Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti cilostazolu k prevenci opětovného výskytu mrtvice

15. března 2006 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Studie prevence mrtvice cilostazolem – randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, paralelní srovnávací, multicentrická klinická studie

Návrh studie podléhá příslušným předpisům SFDA o klinických studiích. Tato indikace byla schválena v Japonsku v roce 2003.

Od konce května 2004 do konce prosince 2004 bylo do studie zařazeno 720 pacientů s předchozím mozkovým infarktem (viz kritéria zařazení), kterým byl podán jeden ze dvou léčebných režimů, Cilostazol nebo Aspirin, poměr počtu pacientů každé skupiny je 1:1. Pro každého pacienta je šance na vstup do jedné z těchto dvou skupin stejná. Léčba bude pokračovat do konce roku 2005. Během léčebného období budou pacienti sledováni ohledně některých určitých příhod, zejména opětovného výskytu mrtvice. Pokud se u pacienta znovu objeví cévní mozková příhoda nebo jiná událost, o které se lékaři domnívají, že není vhodné pokračovat ve studijní léčbě, tento pacient léčbu ukončí. Pacienti byli také požádáni, aby před vstupem do studie a po dokončení léčby provedli sken hlavy MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1st affiliated hospital, Peking University
      • Beijing, Čína
        • 3rd affiliated hospital, Peking University
      • Beijing, Čína
        • General Hospital of Beijing Military Area of PLA
      • Beijing, Čína
        • Renmin Hospital, Peking University
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Shanghai Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai 2nd medical university
      • Tianjin, Čína
        • General Hospital, Tianjin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • 1st affiliated hospital, Guangzhou Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • 1st affiliated Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • 1st affiliated hospital, Xi'an Jiatong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • 2nd affiliated hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří měli mozkový infarkt během 6 měsíců a 1 měsíce před vstupem 2. Během několika dnů od nástupu mozkového infarktu, CT nebo MRI ukázaly známky infarktu, který by mohl být zodpovědný za tento nástup mrtvice 3. Upravená stupnice hodnocení méně než 4 4. Věk 18~75 5. Souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců

-

Kritéria vyloučení:

1. Intrakraniální krvácení v anamnéze 2. Cévní mozková příhoda po kardiogenní embolii 3. Vážné poškození motorických funkcí, demence 4. Závažné komplikace nebo komorbidita (nekontrolovaný akcelerovaný typ hypertenze, TK>180/120 mmHg, diabetická acidóza, srdeční selhání, selhání ledvin , hepatocirhóza, maligní nádor) 5. Kontraindikace Cilostazolu a Aspirinu 6. Pacienti, kteří potřebují souběžnou léčbu jinými protidestičkovými látkami, antikoagulancii nebo fibrinolytiky 7. Aktivní peptický vřed 8. Těhotenství nebo kojení 9. Posouzeno jako nevhodné pro vstup do studie ze strany vyšetřovatelů. -

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Recidiva mrtvice (mozkový infarkt/hemoragie/subarachnoidální krvácení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Smrt
Recidiva mozkového infarktu zjištěná na MRI
Smrt v důsledku cerebrálních cévních příhod
Infarkt myokardu
Cévní příhody (akutní arteriální trombóza/embolie, embolie pneumonie, žilní trombóza, angina pectoris)
TIA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Spolupracovníci

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi N Huang, Professor, Peking University first hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBRI0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit