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Studio di efficacia e sicurezza del cilostazolo per prevenire il ripetersi di ictus

15 marzo 2006 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Studio sulla prevenzione dell'ictus con cilostazolo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, comparativo parallelo, multicentrico

Il disegno dello studio è soggetto alle normative SFDA pertinenti sulle sperimentazioni cliniche. Questa indicazione è stata approvata in Giappone nel 2003.

Dalla fine di maggio 2004 alla fine di dicembre 2004, 720 pazienti con pregresso infarto cerebrale (vedere i criteri di inclusione) sono stati arruolati nello studio e hanno ricevuto uno dei due regimi terapeutici, cilostazolo o aspirina, il rapporto tra numero di pazienti di ciascun gruppo è 1:1. Per ogni paziente, la possibilità di entrare in uno di questi due gruppi è la stessa. Il trattamento continuerà fino alla fine del 2005. Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno osservati riguardo ad alcuni determinati eventi, principalmente il ripetersi di ictus. Se il paziente manifesta il ripetersi di ictus o altri eventi per i quali i medici ritengono che non sia appropriato continuare il farmaco in studio, questo paziente interromperà il trattamento. I pazienti dovevano anche sottoporsi a risonanza magnetica della testa prima di entrare nello studio e al termine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infarto cerebrale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

720

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina
    - 1st affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, Cina
    - 3rd affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, Cina
    - General Hospital of Beijing Military Area of PLA
  - Beijing, Cina
    - Renmin Hospital, Peking University
  - Shanghai, Cina
    - Huashan Hospital Shanghai Fudan University
  - Shanghai, Cina
    - Renji Hospital, Shanghai 2nd medical university
  - Tianjin, Cina
    - General Hospital, Tianjin Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - 1st affiliated hospital, Guangzhou Zhongshan University
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina
    - 1st affiliated Jilin University
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Cina
    - 1st affiliated hospital, Xi'an Jiatong University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina
    - 2nd affiliated hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che hanno avuto un infarto cerebrale entro 6 mesi e 1 mese prima dell'ingresso 2. Entro pochi giorni dall'insorgenza dell'infarto cerebrale, la TC o la RM hanno mostrato evidenza di infarto che potrebbe essere responsabile di questo insorgenza di ictus 3. Una scala di classificazione modificata inferiore a 4 4. Età compresa tra 18 e 75 anni 5. Consenso dei pazienti o dei loro tutori legali

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di emorragia intracranica 2. Ictus secondario a embolia cardiogena 3. Grave danno della funzione motoria, demenza 4. Gravi complicanze o comorbidità (tipo di ipertensione accelerata incontrollata, PA>180/120 mmHg, acidosi diabetica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale , epatocirrosi, tumore maligno) 5. Controindicazione di cilostazolo e aspirina 6. Pazienti che necessitano di una terapia concomitante con altri agenti antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti o farmaci fibrinolitici 7. Ulcera peptica attiva 8. Gravidanza o allattamento 9. Giudicato non appropriato per entrare nello studio dagli inquirenti. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ricorrenza di ictus (infarto cerebrale/emorragia/emorragia subaracnoidea)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Morte
Ricorrenza di infarto cerebrale rilevata nella risonanza magnetica
Morte per eventi vascolari cerebrali
Infarto miocardico
Eventi vascolari (trombosi arteriosa acuta/embolia, embolia polmonare, trombosi venosa, angina pectoris)
TIA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Collaboratori

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatore principale: Yi N Huang, Professor, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità