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Estudio de eficacia y seguridad de cilostazol para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular

15 de marzo de 2006 actualizado por: Otsuka Beijing Research Institute

Estudio de prevención de accidentes cerebrovasculares con cilostazol: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, comparativo paralelo, multicéntrico

El diseño del estudio está sujeto a las reglamentaciones pertinentes de la SFDA sobre ensayos clínicos. Esta indicación fue aprobada en Japón en 2003.

Desde fines de mayo de 2004 hasta fines de diciembre de 2004, 720 pacientes con infarto cerebral previo (consulte los criterios de inclusión) se inscribieron en el estudio y recibieron uno de los dos regímenes de tratamiento, cilostazol o aspirina, la proporción del número de pacientes de cada grupo es 1:1. Para cada paciente, la posibilidad de entrar en cualquiera de estos dos grupos es la misma. El tratamiento continuará hasta finales de 2005. Durante el período de tratamiento, se observará a los pacientes con respecto a ciertos eventos, principalmente la recurrencia del accidente cerebrovascular. Si el paciente experimenta una recurrencia del accidente cerebrovascular u otro evento que los médicos consideren que no es apropiado continuar con la medicación del estudio, este paciente interrumpirá el tratamiento. También se solicitó a los pacientes que se sometieran a una resonancia magnética de la cabeza antes de ingresar al estudio y al finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

720

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1st affiliated hospital, Peking University
      • Beijing, Porcelana
        • 3rd affiliated hospital, Peking University
      • Beijing, Porcelana
        • General Hospital of Beijing Military Area of PLA
      • Beijing, Porcelana
        • Renmin Hospital, Peking University
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Shanghai Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital, Shanghai 2nd medical university
      • Tianjin, Porcelana
        • General Hospital, Tianjin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • 1st affiliated hospital, Guangzhou Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • 1st affiliated Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • 1st affiliated hospital, Xi'an Jiatong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • 2nd affiliated hospital, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que sufrieron un infarto cerebral dentro de los 6 meses y 1 mes antes del ingreso 2. A los pocos días del inicio del infarto cerebral, la tomografía computarizada o la resonancia magnética mostraron evidencia de infarto que podría ser responsable del inicio de este accidente cerebrovascular 3. Una escala de clasificación modificada de menos de 4 4. De 18 a 75 años 5. Consentimiento de los pacientes o sus tutores legales

-

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hemorragia intracraneal 2. Accidente cerebrovascular secundario a embolia cardiogénica 3. Daño grave de la función motora, demencia 4. Complicaciones graves o comorbilidad (hipertensión tipo acelerada no controlada, PA>180/120 mmHg, acidosis diabética, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal , hepatocirrosis, tumor maligno) 5. Contraindicación de cilostazol y aspirina 6. Pacientes que necesitan medicación concomitante con otros agentes antiplaquetarios, anticoagulantes o fármacos fibrinolíticos 7. Úlcera péptica activa 8. Embarazo o lactancia 9. Considerados inadecuados para participar en el estudio por los investigadores. -

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Recurrencia de ictus (infarto cerebral/hemorragia/hemorragia subaracnoidea)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Muerte
Recidiva de infarto cerebral detectada en resonancia magnética
Muerte por eventos vasculares cerebrales
Infarto de miocardio
Eventos vasculares (trombosis/embolia arterial aguda, embolia de neumonía, trombosis venosa, angina de pecho)
AIT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Beijing Research Institute

Colaboradores

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi N Huang, Professor, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2006

Última verificación

1 de marzo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBRI0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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