再発性呼吸器乳頭腫症に対するシドフォビルの使用

ACTIVE_COMPARATOR：シドフォビル

Cidofovir (Vistide) は、後天性免疫不全症候群 (AIDS) 患者のサイトメガロウイルス (CMV) 網膜炎の治療薬として FDA によって承認された市販の薬剤です。 この薬は、現時点では RRP の治療薬として FDA に承認されていません。 しかし、最近の症例報告は、RRP の治療における薬剤の有効性に関して心強いものでした。 FDA は、この研究に IND 58,481 の「安全に進められる」指定を与えました。

薬：シドフォビル

シドフォビル濃度に関して、FDA は、子供と大人の両方に 5 mg/ml の濃度を注射することを許可しています。 注射により、手術時間に追加されるのは 2 分未満であり、退院時間には影響しません。 気道に注入されるシドフォビルの量はかなり少ないため (通常は 2 mL 未満)、来院ごとに投与されるシドフォビルの総全身投与量は、FDA が承認した HIV 関連の CMV の全身制限である 5 mg/kg をはるかに下回ります。網膜炎。

他の名前：

• ヴィスティデ

PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

ベースライン試験日に、患者は治療群（シドフォビル注射）またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ間のサンプルサイズの均一性を促進するために、4 人 1 組の制限付き無作為化手順が使用されます。

薬：プラセボ

ベースライン試験日に、患者は治療群（シドフォビル注射）またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ間のサンプルサイズの均一性を促進するために、4 人 1 組の制限付き無作為化手順が使用されます。

他の名前：

• シュガーピル

乳頭腫の重症度の変化

ダーケイ重大度スコア。 最小スコアはゼロです。 最高点は86点です。 シドフォビル注射によるRRPの治療は、プラセボ群の患者と比較して、薬物群の患者がパピローマの重症度および手術間の時間間隔（治療前の評価と比較して）に臨床的または統計的に有意な変化を経験した場合、有効であると見なされます。

スケール率 - 音声 (正常 0、異常 1、無声 2) 喘鳴 (不在 0、活動あり 1、安静時に存在 2) 介入の緊急性 (予定 0、選択的 1、緊急 2、緊急 3) 呼吸困難 (なし 0、軽度 1、mod 2、重度 3、極度 4)。

上気道、左側および右側の複数の解剖学的部位 (18 以上) の場合、病変は 0 = なし、1 = 表面病変、2 = 盛り上がった病変、および 3 = かさばる病変として評価されます)。

評価値が高いほど、疾患が進行しており、転帰が悪いことを示します。

音声ハンディキャップ インデックス (VHI) スコアの 12 か月の変化

音声ハンディキャップ インデックス。 この尺度は、機能的、身体的、および感情的な領域における音声関連のハンディキャップに対する患者の認識を評価します。 ドメインごとに 10 の質問があります。 各質問は被験者によって 5 段階で評価されます。=0 になることはなく、=1 になることはほとんどなく、=2 になることもあれば、ほぼ常に =3、常に =4 になることもあります)。 合計スコアまたはドメイン スコアが低いほど、ボイス ハンディキャップが改善されているか、または減少していることを示します。 したがって、最大合計スコアは 4 X 30 = 120 です。 各ドメインの最大スコアは 4 X 10 = 40 です。 0 のスコアは、可能な限り低いスコアです。 論文では、最大スコアは 100 と書いてありますが、実際には 120 であることは明らかです。 完全なスケール = 0 ～ 120。

スコアが低いほど、認識された音声関連の生活の質が向上したことを示します。