Cidofovirin käyttö toistuvaan hengitysteiden papillomatoosiin
Cidofovir-injektion käyttö toistuvan hengitysteiden papillomatoosin hoidossa."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida cidofoviiri-injektion hyödyllisyyttä papillooman uusiutumisen esiintymistiheyden ja suuruuden vähentämisessä aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on RRP-potilas. Lyhyesti sanottuna potilaat satunnaistetaan joko hoitoon (cidofoviiri-injektio) tai lumelääkeryhmään. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan jokaisessa kuudessa tiedonkeruun ajankohdassa yhden vuoden aikana: (1) kasvainkuormitus, joka perustuu julkaistuun papillooman määritysjärjestelmään, (2) hengitystukoksen aste fonaation osalta, arvioituna fonaatiokynnyspaineet ja (3) yleinen terveys validoitujen terveyskartoitusten perusteella (SF12 ja äänivammaindeksi aikuisille; PedsQL (tavaramerkitty) lapsille) sekä pituuden ja koulusta tai päiväkodista poissaolopäivien mittaukset, soveltuvin osin lapsille . Toistuva mittausanalyysi mahdollistaa ajan tarkastelun hoidon yhteisvaikutusten perusteella sen määrittämiseksi, onko cidofoviiri-injektioryhmässä vähemmän tai vähemmän vakavia uusiutumista kuin lumeryhmässä.
Tässä tutkimuksessa vastaamme erityisesti seuraaviin kysymyksiin:
- Vähentääkö cidofoviiri-injektio RRP:n uusiutumista?
- Vähentääkö sidofoviiri-injektio RRP:n suuruutta, kuten on arvioitu ehdotetulla RRP:n vaiheistusjärjestelmällä (Derkay et al., 1998) ja fonatorisen kynnyspaineen mittauksilla?
- Parantaako cidofoviiri-injektio yleistä terveyttä mitattuna pituuden, painon ja koulusta poissaolopäivien perusteella lapsipotilailla ja terveyskartoinnilla (yleinen terveys ja ääni liittyvät) lapsilla ja aikuisilla?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4 leikkausta RRP:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Nefrotoksiset lääkkeet viimeisen 7 päivän aikana
- Sulfa allergiat
- Tällä hetkellä hoidetaan systeemisillä tai paikallisilla HPV-kemoterapeuttisilla aineilla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Naiset, jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cidofovir
Cidofovir (Vistide) on kaupallisesti saatavilla oleva lääkeaine, jonka FDA on hyväksynyt sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoitoon potilailla, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
Lääke ei ole tällä hetkellä FDA:n hyväksymä RRP:n hoitoon.
Viimeaikaiset tapausraportit ovat kuitenkin olleet rohkaisevia aineen tehokkuuden suhteen RRP:n hoidossa.
FDA on myöntänyt tälle tutkimukselle "turvallista jatkaa" -merkinnän IND 58 481:llä.
|
Mitä tulee cidofoviiripitoisuuteen, FDA on antanut meille luvan ruiskuttaa 5 mg/ml pitoisuutta sekä lapsille että aikuisille.
Injektio lisää alle 2 minuuttia lisää leikkausaikaan, eikä se vaikuta poistumisaikaan.
Koska hengitysteihin injektoidut sidofoviirin määrät ovat kohtuullisen pieniä (tyypillisesti alle 2 ml), käynnin aikana annettava sidofoviirin systeeminen kokonaisannos on paljon alle FDA:n hyväksymän systeemisen rajan 5 mg/kg HIV:hen liittyvälle CMV:lle. retiniitti.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteen tutkimuspäivänä joko hoitoryhmään (cidofoviiri-injektio) tai lumelääkeryhmään.
Rajoitettua satunnaismenettelyä 4 hengen ryhmissä käytetään edistämään otoskokojen yhdenmukaisuutta ryhmien välillä.
|
Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteen tutkimuspäivänä joko hoitoryhmään (cidofoviiri-injektio) tai lumelääkeryhmään.
Rajoitettua satunnaismenettelyä 4 hengen ryhmissä käytetään edistämään otoskokojen yhdenmukaisuutta ryhmien välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papillooman vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Derkayn vakavuuspisteet. Minimipistemäärä on nolla. Enimmäispistemäärä on 86. RRP:n hoitoa sidofoviiri-injektiolla pidetään tehokkaana, jos lääkeryhmän potilailla on kliinisesti tai tilastollisesti merkittäviä muutoksia papillooman vaikeusasteessa ja leikkausten välisissä aikaväleissä (suhteessa hoitoa edeltäviin arviointeihin) verrattuna lumeryhmän potilaisiin. Asteikkoarvot - Ääni (normaali 0, epänormaali 1, afoninen 2) Stridor (poissa 0, aktiivisuus 1, läsnä levossa 2) Toimenpiteen kiireellisyys (suunniteltu 0, valinnainen 1, kiireellinen 2, kiireellinen 3) Hengitysvaikeus ( ei mitään 0, lievä 1, tapa 2, vakava 3, äärimmäinen 4). Useille anatomisille kohdille (vähintään 18) ylähengitystieissä, vasemmalla ja oikealla puolella vauriot luokitellaan 0 = ei yhtään, 1 = pintaleesio, 2 = koholla oleva leesio ja 3 = suuri vaurio). Korkeampi arvosana tarkoittaa edennempää sairautta ja huonompaa lopputulosta. |
Perustaso, 2 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden muutos äänivammaindeksin (VHI) pisteissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Äänivammaindeksi. Tämä asteikko arvioi potilaan käsityksen ääneen liittyvästä vammasta toiminnallisella, fyysisellä ja emotionaalisella alueella. Jokaiselle verkkotunnukselle on 10 kysymystä. Koehenkilö arvioi jokaisen kysymyksen 5 pisteen asteikolla, ei koskaan =0, lähes koskaan =1, joskus =2, melkein aina =3, aina =4). Alempi kokonaispistemäärä tai verkkotunnuksen pistemäärä tarkoittaa parantunutta tai pienempää äänivammaa. Suurin kokonaispistemäärä on siis 4 x 30 = 120. Kunkin verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 4 x 10 = 40. Pisteet 0 ovat pienin mahdollinen pistemäärä. Lehdessä sanotaan, että enimmäispistemäärä on 100, mutta ilmeisesti se on todellisuudessa 120. Täydellinen asteikko = 0-120. Alempi pistemäärä tarkoittaa parantuneen koetun puheen aiheuttaman elämänlaadun. |
2 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Toistuminen
- Hengitysteiden infektiot
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Cidofovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1999-196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .