재발성 호흡기 유두종증에 대한 시도포비어의 사용
재발성 호흡기 유두종증의 치료에 시도포비어 주사의 사용."
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 초점은 성인 및 소아 RRP 환자에서 유두종 재발의 빈도와 크기를 줄이는 데 시도포비르 주사의 유용성을 평가하는 것입니다. 간단히 말해서, 환자는 치료(시도포비르 주사) 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다음 측정은 1년 동안 6개의 데이터 수집 시점에서 수행됩니다. 발성 역치 압력 및 (3) 검증된 건강 목록(성인의 경우 SF12 및 음성 장애 지수, 어린이의 경우 PedsQL(상표)) 및 해당되는 경우 어린이의 신장 체중 및 학교 또는 탁아소 결석일 측정을 통한 일반 건강 . 반복 측정 분석을 통해 시도포비어 주사 그룹이 위약 그룹보다 재발이 적거나 덜 심각한지 여부를 결정하기 위해 치료 상호작용에 의한 시간을 조사할 수 있습니다.
특히 이 조사에서 다음 질문에 답할 것입니다.
- cidofovir 주사는 RRP 재발 빈도를 줄입니까?
- Cidofovir 주사는 RRP에 대해 제안된 단계 시스템(Derkay et al., 1998) 및 발성 역치 압력 측정으로 평가할 때 RRP의 크기를 감소시키는가?
- 시도포비어 주사는 소아 환자의 키, 체중, 결석 일수 및 어린이와 성인의 건강 목록(일반 건강 및 음성 관련)으로 평가할 때 일반 건강을 개선합니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 RRP 수술 4회
제외 기준:
- 신부전
- 지난 7일 동안의 신독성 약물
- 설파 알레르기
- 현재 전신 또는 국소 HPV 화학요법제로 치료 중
- 양성 임신 검사를 받은 가임 여성
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 시도포비어
Cidofovir(Vistide)는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자의 거대세포바이러스(CMV) 망막염 치료제로 FDA의 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 제제입니다.
이 약물은 현재 RRP 치료에 대해 FDA 승인을 받지 않았습니다.
그러나, 최근의 사례 보고는 RRP 치료에 있어 약제의 효과에 대해 고무적이었습니다.
FDA는 이 연구에 IND 58,481로 "진행하기에 안전한" 지정을 부여했습니다.
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Cidofovir 농도와 관련하여 FDA는 어린이와 성인 모두에게 5mg/ml의 농도를 주사하도록 허용했습니다.
주사는 수술 시간에 2분 미만의 추가 시간을 추가하며 퇴원 시간은 영향을 받지 않습니다.
기도에 주입되는 시도포비어의 부피는 합리적으로 적기 때문에(일반적으로 2mL 미만) 방문당 투여되는 시도포비어의 총 전신 투여량은 FDA가 승인한 HIV 관련 CMV 전신 한계인 5mg/kg보다 훨씬 낮을 것입니다. 망막염.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
기준 연구일에 환자는 치료군(시도포비르 주사) 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
그룹 간 샘플 크기의 균일성을 장려하기 위해 4개 그룹의 제한된 무작위화 절차가 사용됩니다.
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기준 연구일에 환자는 치료군(시도포비르 주사) 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
그룹 간 샘플 크기의 균일성을 장려하기 위해 4개 그룹의 제한된 무작위화 절차가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두종 중증도의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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Derkay 심각도 점수. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 86입니다. 약물군 환자가 위약군 환자와 비교할 때 유두종 중증도 및 수술 간 시간 간격(전치료 평가와 비교하여)에서 임상적으로 또는 통계적으로 유의한 변화를 경험하는 경우 시도포비어 주사를 통한 RRP 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다. 척도 비율 - 음성(정상 0, 비정상 1, 무음 2) 협착음(부재 0, 활동 있음 1, 휴식 중 2) 중재의 긴급성(예정 0, 선택 1, 긴급 2, 응급 3) 호흡 곤란( 없음 0, 경증 1, 모드 2, 중증 3, 극한 4). 상기도, 좌측 및 우측의 다수의 해부학적 부위(18개 이상)의 경우, 병변은 0=없음, 1=표면 병변, 2=융기 병변 및 3=덩어리 병변으로 평가된다. 더 높은 등급 값은 더 진행된 질병과 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선, 2개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 장애 지수(VHI) 점수의 12개월 변화
기간: 2개월, 그리고 12개월
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보이스 핸디캡 인덱스. 이 척도는 기능적, 신체적, 정서적 영역에서 음성 관련 장애에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 각 영역에 대해 10개의 질문이 있습니다. 각 질문은 5점 척도(전혀 없음, 거의 없음, 1, 때때로 2, 거의 항상 3, 항상 4)로 평가됩니다. 총점 또는 영역 점수가 낮을수록 음성 핸디캡이 향상되었거나 적음을 나타냅니다. 따라서 최대 총점은 4 X 30 = 120입니다. 각 영역의 최대 점수는 4 X 10 = 40입니다. 0점은 가능한 가장 낮은 점수입니다. 논문에서 우리는 최대 점수가 100이라고 말하지만 분명히 실제로는 120입니다. 완전한 척도 = 0-120. 점수가 낮을수록 인지된 음성 인식 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
2개월, 그리고 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1999-196
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