がん患者における MAD: 進行性または転移性固形腫瘍患者における BMS-582664 の安全性
2008年11月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBMS-582664の安全性、薬物動態および薬力学を決定するための第I相用量漸増研究
これは、進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBMS-582664の安全性、薬物動態および薬力学を決定するための第I相用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Premiere Oncology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Med Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University Of Wisconsin Comprehensive Center
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Greater London
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Middlesex、Greater London、イギリス、HA6 2RN
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- Local Institution
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Milano、イタリア、20141
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性進行性または転移性（転移した腫瘍）固形腫瘍の診断
- 脳には腫瘍が転移していない
- がんの診断以外では気分が良い（例： 研究室での作業、感染なしなど）
- 以前の手術で入手可能な腫瘍組織サンプル
- 以前の治療から 4 ～ 6 週間、以前の治療から回復した
- 男女、18歳以上
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 進行性または転移性（転移した腫瘍）の結腸直腸がん、肝細胞がん（肝臓がん）または腎臓がん（腎臓がん）の診断
- スキャンで測定可能な疾患 (少なくとも 1 つ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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錠剤、経口、180 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、320 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、600 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、800 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、800 mg、1日1回（5日間服用、2日間休薬）、病気が進行するまで
他の名前：
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実験的：2
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錠剤、経口、180 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、320 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、600 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、800 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、800 mg、1日1回（5日間服用、2日間休薬）、病気が進行するまで
他の名前：
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実験的：3
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錠剤、経口、180 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、320 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、600 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、800 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、800 mg、1日1回（5日間服用、2日間休薬）、病気が進行するまで
他の名前：
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実験的：4
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錠剤、経口、180 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、320 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、600 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、800 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、800 mg、1日1回（5日間服用、2日間休薬）、病気が進行するまで
他の名前：
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実験的：5
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錠剤、経口、180 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、320 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、600 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、800 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
錠剤、経口、800 mg、1日1回（5日間服用、2日間休薬）、病気が進行するまで
他の名前：
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実験的：6
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錠剤、経口、1000 mg、1日1回、病気が進行するまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最大耐用量が特定されるまで、プロトコールの用量漸増部分で C1D1 から C1D28 までの個々の患者について評価されます。
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最大耐用量が特定されるまで、プロトコールの用量漸増部分で C1D1 から C1D28 までの個々の患者について評価されます。
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最大耐用量 (MTD) の決定
時間枠：プロトコールの用量漸増部分中。 3 ～ 6 人の被験者が指定された用量レベルで治療されます。安全であるとみなされる場合、最大許容用量が特定されるまで用量の漸増が続きます。
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プロトコールの用量漸増部分中。 3 ～ 6 人の被験者が指定された用量レベルで治療されます。安全であるとみなされる場合、最大許容用量が特定されるまで用量の漸増が続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応期間と評価に基づく進行までの時間に基づく有効性
時間枠：研究期間中8週間ごとに測定
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研究期間中8週間ごとに測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月3日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。