MAD u pacientů s rakovinou: Bezpečnost BMS-582664 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
3. listopadu 2008 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze I studie eskalace dávky ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-582664 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Toto je studie fáze I s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-582664 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
Middlesex, Greater London, Spojené království, HA6 2RN
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University Of Wisconsin Comprehensive Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika progresivních pokročilých nebo metastatických (nádor, který se rozšířil) pevných nádorů
- Do mozku se nerozšířil žádný nádor
- Cítit se dobře kromě diagnózy rakoviny (tj. laboratorní práce, žádná infekce atd.)
- Dostupný vzorek nádorové tkáně z předchozí operace
- 4-6 týdnů od předchozí léčby a zotavení z předchozí léčby
- Muži a ženy od 18 let
- Ženy nesmí být těhotné ani kojit
- Diagnóza pokročilého nebo metastatického (nádoru, který se rozšířil) kolorektálního, hepatocelulárního (jater) nebo ledvin (ledvin) rakoviny
- Měřitelné onemocnění na skenech (alespoň jeden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Tablety, perorální, 180 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 320 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně (5 dní na, 2 dny bez), až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
Tablety, perorální, 180 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 320 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně (5 dní na, 2 dny bez), až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
Tablety, perorální, 180 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 320 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně (5 dní na, 2 dny bez), až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
|
Tablety, perorální, 180 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 320 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně (5 dní na, 2 dny bez), až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
|
Tablety, perorální, 180 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 320 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně (5 dní na, 2 dny bez), až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6
|
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: hodnoceno pro jednotlivé pacienty od C1D1 do C1D28 během části protokolu o eskalaci dávky, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka
|
hodnoceno pro jednotlivé pacienty od C1D1 do C1D28 během části protokolu o eskalaci dávky, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka
|
|
stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: během části protokolu o eskalaci dávky. Tři až šest subjektů je léčeno při specifikované hladině dávky. Pokud je to považováno za bezpečné, zvyšování dávky pokračuje, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka
|
během části protokolu o eskalaci dávky. Tři až šest subjektů je léčeno při specifikované hladině dávky. Pokud je to považováno za bezpečné, zvyšování dávky pokračuje, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost založená na trvání odpovědi a době do progrese na základě hodnocení
Časové okno: měřeno každých 8 týdnů v průběhu studie
|
měřeno každých 8 týdnů v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA182-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .