암 환자의 MAD: 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BMS-582664의 안전성
2008년 11월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BMS-582664의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1상 용량 증량 연구
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BMS-582664의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Premiere Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Med Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Of Wisconsin Comprehensive Center
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Greater London
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Middlesex, Greater London, 영국, HA6 2RN
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Local Institution
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Milano, 이탈리아, 20141
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 진행성 또는 전이성(퍼진 종양) 고형 종양의 진단
- 종양이 뇌로 전이되지 않음
- 암 진단 이외의 상태(예: 실험실 작업, 감염 없음 등)
- 이전 수술에서 사용 가능한 종양 조직 샘플
- 이전 치료 후 4-6주 및 이전 치료에서 회복됨
- 남녀, 18세 이상
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 진행성 또는 전이성(퍼진 종양) 결장직장, 간세포(간) 또는 신장(신장) 암의 진단
- 스캔에서 측정 가능한 질병(적어도 하나)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정제, 경구, 180 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 320 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 600 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회(5일 투여, 2일 휴약), 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
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실험적: 2
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정제, 경구, 180 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 320 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 600 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회(5일 투여, 2일 휴약), 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
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실험적: 삼
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정제, 경구, 180 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 320 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 600 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회(5일 투여, 2일 휴약), 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
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실험적: 4
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정제, 경구, 180 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 320 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 600 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회(5일 투여, 2일 휴약), 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
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실험적: 5
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정제, 경구, 180 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 320 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 600 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회(5일 투여, 2일 휴약), 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
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실험적: 6
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정제, 경구, 1000 mg, 1일 1회, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 내약 용량이 확인될 때까지 프로토콜의 용량 증량 부분 동안 C1D1에서 C1D28까지 개별 환자에 대해 평가
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최대 내약 용량이 확인될 때까지 프로토콜의 용량 증량 부분 동안 C1D1에서 C1D28까지 개별 환자에 대해 평가
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 프로토콜의 용량 증량 부분 동안. 3명에서 6명의 피험자를 지정된 용량 수준으로 치료합니다. 안전한 것으로 간주되는 경우 최대 내약 용량이 확인될 때까지 용량 증량이 계속됩니다.
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프로토콜의 용량 증량 부분 동안. 3명에서 6명의 피험자를 지정된 용량 수준으로 치료합니다. 안전한 것으로 간주되는 경우 최대 내약 용량이 확인될 때까지 용량 증량이 계속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응 기간에 따른 효능 및 평가에 따른 진행 시간
기간: 연구 기간 동안 8주마다 측정
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연구 기간 동안 8주마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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