Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAD hos kræftpatienter: Sikkerhed ved BMS-582664 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

3. november 2008 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-582664 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase I-dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-582664 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • Middlesex, Greater London, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Premiere Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Comprehensive Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af progressive fremskredne eller metastatiske (tumor, der har spredt sig) solide tumorer
  • Ingen tumor spredte sig til hjernen
  • At have det godt ud over kræftdiagnose (dvs. laboratoriearbejde, ingen infektion osv.)
  • Tilgængelig tumorvævsprøve fra tidligere operation
  • 4-6 uger siden tidligere behandling og restitueret fra tidligere behandling
  • Mænd og kvinder, 18 år og derover
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme
  • Diagnose af fremskreden eller metastatisk (tumor, der har spredt sig) kolorektal, hepatocellulær (lever) eller nyre (nyre) cancer
  • Målbar sygdom på scanninger (mindst én)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 180 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 320 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 600 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 800 mg, én gang dagligt (5 dage tændt, 2 dage fri), indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Eksperimentel: 2
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 180 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 320 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 600 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 800 mg, én gang dagligt (5 dage tændt, 2 dage fri), indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Eksperimentel: 3
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 180 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 320 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 600 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 800 mg, én gang dagligt (5 dage tændt, 2 dage fri), indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Eksperimentel: 4
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 180 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 320 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 600 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 800 mg, én gang dagligt (5 dage tændt, 2 dage fri), indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Eksperimentel: 5
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 180 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 320 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 600 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 800 mg, én gang dagligt (5 dage tændt, 2 dage fri), indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664
Eksperimentel: 6
Medicin: Brivanab
Tabletter, Oral, 1000 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-582664

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: vurderet for individuelle patienter fra C1D1 til C1D28 under dosiseskaleringsdelen af ​​protokollen, indtil maksimal tolereret dosis er identificeret
vurderet for individuelle patienter fra C1D1 til C1D28 under dosiseskaleringsdelen af ​​protokollen, indtil maksimal tolereret dosis er identificeret
bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: under dosiseskaleringsdelen af ​​protokollen. Tre til seks forsøgspersoner behandles med et specificeret dosisniveau. Hvis det anses for sikkert, fortsætter dosisoptrapningen, indtil den maksimalt tolererede dosis er identificeret
under dosiseskaleringsdelen af ​​protokollen. Tre til seks forsøgspersoner behandles med et specificeret dosisniveau. Hvis det anses for sikkert, fortsætter dosisoptrapningen, indtil den maksimalt tolererede dosis er identificeret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt baseret på varighed af respons og tid til progression baseret på vurdering
Tidsramme: målt hver 8. uge gennem hele undersøgelsen
målt hver 8. uge gennem hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA182-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner