MAD u pacjentów z rakiem: bezpieczeństwo BMS-582664 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
3 listopada 2008 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy I zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-582664 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to badanie Fazy I zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-582664 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University Of Wisconsin Comprehensive Center
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
Middlesex, Greater London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza postępujących, zaawansowanych lub przerzutowych (guz, który się rozprzestrzenił) guzów litych
- Żaden guz nie rozprzestrzenił się do mózgu
- Dobre samopoczucie inne niż rozpoznanie raka (tj. praca laboratoryjna, brak infekcji itp.)
- Dostępna próbka tkanki guza z wcześniejszej operacji
- 4-6 tygodni od poprzedniej terapii i powrót do zdrowia po poprzedniej terapii
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego (guza, który się rozprzestrzenił) raka jelita grubego, wątrobowokomórkowego (wątroby) lub nerki (nerki)
- Mierzalna choroba na skanach (co najmniej jedna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletki, doustnie, 180 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 320 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie (5 dni stosowania, 2 dni przerwy), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Tabletki, doustnie, 180 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 320 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie (5 dni stosowania, 2 dni przerwy), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Tabletki, doustnie, 180 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 320 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie (5 dni stosowania, 2 dni przerwy), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
|
Tabletki, doustnie, 180 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 320 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie (5 dni stosowania, 2 dni przerwy), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5
|
Tabletki, doustnie, 180 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 320 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie (5 dni stosowania, 2 dni przerwy), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6
|
Tabletki, doustnie, 1000 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: oceniane dla poszczególnych pacjentów od C1D1 do C1D28 podczas części protokołu dotyczącej zwiększania dawki, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
oceniane dla poszczególnych pacjentów od C1D1 do C1D28 podczas części protokołu dotyczącej zwiększania dawki, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
|
określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: podczas części protokołu dotyczącej zwiększania dawki. Trzech do sześciu osobników jest leczonych określoną dawką. Jeśli dawka zostanie uznana za bezpieczną, należy kontynuować zwiększanie dawki do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
podczas części protokołu dotyczącej zwiększania dawki. Trzech do sześciu osobników jest leczonych określoną dawką. Jeśli dawka zostanie uznana za bezpieczną, należy kontynuować zwiększanie dawki do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność na podstawie czasu trwania odpowiedzi i czasu do progresji na podstawie oceny
Ramy czasowe: mierzone co 8 tygodni przez cały czas trwania badania
|
mierzone co 8 tygodni przez cały czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA182-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .