MAD em pacientes com câncer: segurança de BMS-582664 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
3 de novembro de 2008 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I para Determinar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de BMS-582664 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I para determinar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-582664 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Local Institution
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Med Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Of Wisconsin Comprehensive Center
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Milano, Itália, 20141
- Local Institution
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Greater London
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Middlesex, Greater London, Reino Unido, HA6 2RN
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumores sólidos progressivos avançados ou metastáticos (tumor que se espalhou)
- Nenhum tumor se espalhou para o cérebro
- Sentir-se bem além do diagnóstico de câncer (ou seja, trabalho de laboratório, sem infecção, etc.)
- Amostra de tecido tumoral disponível de cirurgia anterior
- 4-6 semanas desde a terapia anterior e recuperado da terapia anterior
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
- Diagnóstico de câncer colorretal, hepatocelular (fígado) ou renal (rim) avançado ou metastático (tumor que se espalhou)
- Doença mensurável em exames (pelo menos um)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Comprimidos, Oral, 180 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 320 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 600 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia (5 dias sim, 2 dias sem), até progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: 2
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Comprimidos, Oral, 180 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 320 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 600 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia (5 dias sim, 2 dias sem), até progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: 3
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Comprimidos, Oral, 180 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 320 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 600 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia (5 dias sim, 2 dias sem), até progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: 4
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Comprimidos, Oral, 180 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 320 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 600 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia (5 dias sim, 2 dias sem), até progressão da doença
Outros nomes:
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|
Experimental: 5
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Comprimidos, Oral, 180 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 320 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 600 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia (5 dias sim, 2 dias sem), até progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: 6
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Comprimidos, Oral, 1000 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: avaliados para pacientes individuais de C1D1 a C1D28 durante a porção de escalonamento de dose do protocolo, até que a dose máxima tolerada seja identificada
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avaliados para pacientes individuais de C1D1 a C1D28 durante a porção de escalonamento de dose do protocolo, até que a dose máxima tolerada seja identificada
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determinação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: durante a porção de escalonamento de dose do protocolo. Três a seis indivíduos são tratados em um nível de dose especificado. Se considerado seguro, o escalonamento da dose continua até que a dose máxima tolerada seja identificada
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durante a porção de escalonamento de dose do protocolo. Três a seis indivíduos são tratados em um nível de dose especificado. Se considerado seguro, o escalonamento da dose continua até que a dose máxima tolerada seja identificada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia com base na duração da resposta e tempo de progressão com base na avaliação
Prazo: medido a cada 8 semanas durante todo o estudo
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medido a cada 8 semanas durante todo o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA182-002
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