MAD in pazienti oncologici: sicurezza di BMS-582664 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
3 novembre 2008 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio di fase I sull'aumento della dose per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-582664 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
Questo è uno studio di dose escalation di fase I per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-582664 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Local Institution
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Milano, Italia, 20141
- Local Institution
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Greater London
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Middlesex, Greater London, Regno Unito, HA6 2RN
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Local Institution
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Premiere Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Med Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University Of Wisconsin Comprehensive Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tumori solidi progressivi avanzati o metastatici (tumore che si è diffuso).
- Nessun tumore si è diffuso al cervello
- Sentirsi bene oltre alla diagnosi di cancro (es. lavoro di laboratorio, nessuna infezione, ecc.)
- Campione di tessuto tumorale disponibile da un precedente intervento chirurgico
- 4-6 settimane dalla terapia precedente e recupero dalla terapia precedente
- Uomini e donne, dai 18 anni in su
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
- Diagnosi di carcinoma colorettale avanzato o metastatico (tumore che si è diffuso), epatocellulare (fegato) o renale (rene)
- Malattia misurabile sulle scansioni (almeno una)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Compresse, orale, 180 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 320 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 800 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno (5 giorni sì, 2 giorni no), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
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Compresse, orale, 180 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 320 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 800 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno (5 giorni sì, 2 giorni no), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
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Compresse, orale, 180 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 320 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 800 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno (5 giorni sì, 2 giorni no), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
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Compresse, orale, 180 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 320 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 800 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno (5 giorni sì, 2 giorni no), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 5
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Compresse, orale, 180 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 320 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, orale, 800 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno (5 giorni sì, 2 giorni no), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
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Sperimentale: 6
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Compresse, Orale, 1000 mg, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: valutata per i singoli pazienti da C1D1 a C1D28 durante la porzione di aumento della dose del protocollo, fino a quando non viene identificata la dose massima tollerata
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valutata per i singoli pazienti da C1D1 a C1D28 durante la porzione di aumento della dose del protocollo, fino a quando non viene identificata la dose massima tollerata
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determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: durante la porzione di aumento della dose del protocollo. Da tre a sei soggetti vengono trattati a un livello di dose specificato. Se ritenuto sicuro, l'escalation della dose continua fino a quando non viene identificata la dose massima tollerata
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durante la porzione di aumento della dose del protocollo. Da tre a sei soggetti vengono trattati a un livello di dose specificato. Se ritenuto sicuro, l'escalation della dose continua fino a quando non viene identificata la dose massima tollerata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia basata sulla durata della risposta e tempo alla progressione basato sulla valutazione
Lasso di tempo: misurato ogni 8 settimane durante lo studio
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misurato ogni 8 settimane durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA182-002
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