MAD en pacientes con cáncer: seguridad de BMS-582664 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
3 de noviembre de 2008 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase I de escalada de dosis para determinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-582664 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este es un estudio de fase I de escalada de dosis para determinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-582664 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Local Institution
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Med Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Of Wisconsin Comprehensive Center
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Milano, Italia, 20141
- Local Institution
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Greater London
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Middlesex, Greater London, Reino Unido, HA6 2RN
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumores sólidos progresivos avanzados o metastásicos (tumor que se ha diseminado)
- Ningún tumor se propagó al cerebro.
- Sentirse bien aparte del diagnóstico de cáncer (es decir, trabajo de laboratorio, sin infección, etc.)
- Muestra de tejido tumoral disponible de una cirugía previa
- 4-6 semanas desde la terapia anterior y se recuperó de la terapia anterior
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
- Diagnóstico de cáncer colorrectal, hepatocelular (hígado) o renal (riñón) avanzado o metastásico (tumor que se ha diseminado)
- Enfermedad medible en exploraciones (al menos una)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimidos, Oral, 180 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 320 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 600 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 800 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 800 mg, una vez al día (5 días sí, 2 días no), hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: 2
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Comprimidos, Oral, 180 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 320 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 600 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 800 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 800 mg, una vez al día (5 días sí, 2 días no), hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: 3
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Comprimidos, Oral, 180 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 320 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 600 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 800 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 800 mg, una vez al día (5 días sí, 2 días no), hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: 4
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Comprimidos, Oral, 180 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 320 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 600 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 800 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 800 mg, una vez al día (5 días sí, 2 días no), hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: 5
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Comprimidos, Oral, 180 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 320 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 600 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 800 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 800 mg, una vez al día (5 días sí, 2 días no), hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: 6
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Comprimidos, Oral, 1000 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: evaluado para pacientes individuales de C1D1 a C1D28 durante la porción de aumento de dosis del protocolo, hasta que se identifique la dosis máxima tolerada
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evaluado para pacientes individuales de C1D1 a C1D28 durante la porción de aumento de dosis del protocolo, hasta que se identifique la dosis máxima tolerada
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determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: durante la porción de escalada de dosis del protocolo. Se tratan de tres a seis sujetos a un nivel de dosis específico. Si se considera seguro, el aumento de la dosis continúa hasta que se identifica la dosis máxima tolerada
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durante la porción de escalada de dosis del protocolo. Se tratan de tres a seis sujetos a un nivel de dosis específico. Si se considera seguro, el aumento de la dosis continúa hasta que se identifica la dosis máxima tolerada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia basada en la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión según la evaluación
Periodo de tiempo: medido cada 8 semanas durante todo el estudio
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medido cada 8 semanas durante todo el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA182-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .