MAD bei Krebspatienten: Sicherheit von BMS-582664 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
3. November 2008 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-582664 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-582664 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano, Italien, 20141
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Local Institution
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Premiere Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Med Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University Of Wisconsin Comprehensive Center
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Greater London
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Middlesex, Greater London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von fortschreitend fortgeschrittenen oder metastasierten (Tumor, der sich ausgebreitet hat) soliden Tumoren
- Kein Tumor hat sich auf das Gehirn ausgebreitet
- Sich gut fühlen, abgesehen von der Krebsdiagnose (d. h. Laborarbeit, keine Infektion usw.)
- Verfügbare Tumorgewebeprobe aus einer früheren Operation
- 4-6 Wochen seit der vorherigen Therapie und erholt von der vorherigen Therapie
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
- Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem (Tumor, der sich ausgebreitet hat) kolorektalem, hepatozellulärem (Leber) oder Nierenkrebs (Niere).
- Messbare Krankheit auf Scans (mindestens eine)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Tabletten, oral, 180 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 320 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich (5 Tage an, 2 Tage frei), bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Experimental: 2
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Tabletten, oral, 180 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 320 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich (5 Tage an, 2 Tage frei), bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Experimental: 3
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Tabletten, oral, 180 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 320 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich (5 Tage an, 2 Tage frei), bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Experimental: 4
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Tabletten, oral, 180 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 320 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich (5 Tage an, 2 Tage frei), bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Experimental: 5
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Tabletten, oral, 180 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 320 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich (5 Tage an, 2 Tage frei), bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Experimental: 6
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Tabletten, oral, 1000 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: während der gesamten Studie
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während der gesamten Studie
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dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: wird für einzelne Patienten von C1D1 bis C1D28 während des Dosissteigerungsteils des Protokolls beurteilt, bis die maximal tolerierte Dosis ermittelt ist
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wird für einzelne Patienten von C1D1 bis C1D28 während des Dosissteigerungsteils des Protokolls beurteilt, bis die maximal tolerierte Dosis ermittelt ist
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Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: während des Dosiserhöhungsabschnitts des Protokolls. Drei bis sechs Probanden werden mit einer bestimmten Dosis behandelt. Wenn dies als sicher erachtet wird, wird die Dosissteigerung fortgesetzt, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist
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während des Dosiserhöhungsabschnitts des Protokolls. Drei bis sechs Probanden werden mit einer bestimmten Dosis behandelt. Wenn dies als sicher erachtet wird, wird die Dosissteigerung fortgesetzt, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Wirksamkeit basiert auf der Dauer des Ansprechens und der Zeit bis zur Progression basierend auf der Beurteilung
Zeitfenster: während der gesamten Studie alle 8 Wochen gemessen
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während der gesamten Studie alle 8 Wochen gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA182-002
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