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肥満糖尿病患者の減量と血糖コントロールを強化するための MCT オイルの使用

2011年1月24日 更新者:Boston Medical Center

肥満糖尿病患者の減量と血糖コントロールを強化するための MCT オイルの使用 2002-292G

フェーズ I、6 週間: 集中的な減量 2 型糖尿病または空腹時血糖障害 (FBS が 100 mg/dl を超える) を有する 42 人の肥満被験者と、ボストン メディカル センターの栄養および体重管理センターの患者が無作為に割り付けられ、いずれかを受け取ります。コンプライアンスを確立するための 6 週間の MCT ベースまたは LCT ベースの流動食 (フェーズ I)、その後 2 回目の 6 週間 (フェーズ II)。 これらの食事は等カロリー (1083 kcal/日) で、脂肪の質を除いて同一です。 介入は二重盲検になります。 MCT ダイエットは、市販製品を使用した 5 種類の流動食と、HMR シェークに 1 日あたり 34 グラムの MCT オイル (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8.3 kcal/gm) を加えたもので構成されます。 LCT ダイエットでは、1 日あたり 5 回の HMR シェイクと 31.5 グラムの LCT オイル (コーン オイル、9 kcal/gm) を使用します。 両方のグループの患者には、研究に適した補助食品のリストが与えられます。 彼らは、このリストから 1 日あたり最大 400 kcal まで追加で食べることを選択でき、カロリー摂取量を監視するために、これらを食事記録に追加するよう求められます。 栄養士は、行動の修正と適度な身体活動プログラムに関するベースライン訪問で被験者に指示します。 ベースライン検査には以下が含まれます:DEXA(Hologic)による体組成。皮下腹部脂肪組織生検;血液検査。 フェーズ I の終わりまでにベースライン体重の 5% を失わない被験者は、研究から除外されます。 被験者がフェーズ I で 5% 減らない場合、流動食には不適切であると見なされ、したがって研究には不適切であると見なされ、研究が中止されます。

フェーズ II、6 週間: フェーズ II の間、減量プログラムを継続し、被験者は同じ食事、サプリメント、および運動プログラムで維持されます。 患者がフェーズ II に入ると、すべてのベースライン ラボ測定が繰り返されます。 皮下腹部脂肪組織の針生検は、フェーズIIの開始時と終了時に取得されます。 フィンガースティック血糖値は毎週チェックされます。 フェーズIIの終了時、および研究の終わりに、空腹時血液検査が行われます。 フェーズ II の終わりに、次の手順が実行されます: 皮下腹部脂肪組織生検 (合計 = 3)。 DEXA (Hologic) による体組成 (合計 = 2)。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ I、6 週間: 集中的な減量 2 型糖尿病または空腹時血糖障害 (FBS が 100 mg/dl を超える) を有する 42 人の肥満被験者が無作為に割り付けられ、MCT ベースまたは LCT ベースの流動食のいずれかをコンプライアンスを確立するための 6 週間 (フェーズ I)、その後 2 回目の 6 週間 (フェーズ II)。 これらの食事は等カロリー (1083 kcal/日) で、脂肪の質を除いて同一です。 介入は二重盲検になります。 MCT ダイエットは、市販製品 (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/シェイク) を使用した 5 種類の流動食と、34 グラムの MCT オイル (Life Enhancement Products, Inc., Petaluna, CA; 8.3 kcal/gm) を追加したもので構成されます。 1 日あたり HMR が揺れます。 LCT ダイエットでは、1 日あたり 5 回の HMR シェイクと 31.5 グラムの LCT オイル (コーン オイル、9 kcal/gm) を使用します。 両方のグループの患者には、研究に適した補助食品のリストが与えられます。 彼らは、このリストから 1 日あたり最大 400 kcal まで追加で食べることを選択でき、カロリー摂取量を監視するために、これらを食事記録に追加するよう求められます。 栄養士は、ベースラインの訪問時に、行動の修正と、週に 5 回 30 分間歩く適度な身体活動プログラムについて被験者に指示します。 参加者は、研究スタッフによって分析される食事と運動のログを完成させます。 ベースライン検査には以下が含まれます:DEXA(Hologic)による体組成。皮下腹部脂肪組織生検; CBC用血液、基礎代謝パネル、LFT、TSH、C反応性タンパク質、HOMA-IR、空腹時血糖、インスリン、脂質(総コレステロール、HDL、LDL、トリアシルグリセロール)、ヘモグロビンA1c、ヒドロキシ酪酸、遊離脂肪酸、レプチン、アディポネクチン、TNF-α、および PAI-1。 研究全体を通して食事順守を測定するために、ミネソタ栄養素データベースを使用して、登録栄養士が毎週 3 回連続して毎日の食事記録 (平日 2 日と週末 1 日) を分析します。 フェーズ I の終わりまでに体重が 5% 減少しない被験者は、研究から除外されます。 被験者がフェーズ I で 5% 減らない場合、流動食には不適切であると見なされ、したがって研究には不適切であると見なされ、研究が中止されます。

フェーズ II、6 週間: 継続的な減量プログラム フェーズ II の間、被験者は同じ食事、サプリメント、運動プログラムで維持されます。患者がフェーズ II に入ると、すべてのベースライン ラボ測定が繰り返されます。 皮下腹部脂肪組織の針生検は、フェーズIIの開始時と終了時に取得されます。 フィンガースティック血糖値は毎週チェックされます。 フェーズ II および研究の終わりに、次のデータが収集されます: ラボデータ: CBC、基礎代謝パネル、LFT、TSH、C 反応性タンパク質、空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR、脂質 (合計コレステロール、HDL、LDL、トリアシルグリセロール)、HbA1c、ヒドロキシ酪酸、FFA、レプチン、アディポネクチン、TNF-α、および PAI-1 レベル。 フェーズ II の終わりに、以下の手順が実行されます: 皮下腹部脂肪組織生検 (合計 = 3);. DEXA (Hologic) による体組成 (合計 = 2)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボストン医療センターの栄養および体重管理センターの患者
  • 肥満(BMIが30kg/m2以上の方)
  • 男と女
  • 18歳以上
  • -食事またはメトホルミンの使用によって制御される2型糖尿病または空腹時血糖障害(FBSが100 mg / dl以上)
  • すべてのクラスの抗糖尿病薬が食欲と体重に異なる影響を及ぼし、研究結果の解釈を混乱させる可能性があるため、食事管理された糖尿病患者またはメトホルミンを服用している糖尿病患者のみが考慮されます。

除外基準:

  • 現在、ボストン医療センターの栄養および体重管理センターの患者ではありません
  • 経口抗糖尿病薬(メトホルミン以外)の必要性
  • 甲状腺の異常状態:甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症(TSHが0.5未満または5.0以上)
  • -重大な肝疾患(2.0以上のビリルビンまたは正常範囲の上限の3倍以上の肝酵素)
  • 重大な腎疾患(クレアチニンが2.0以上)
  • 炭水化物と脂質の代謝に影響を与えることが知られている次の薬について:ステロイド、ベータアドレナリン遮断薬、利尿薬、インスリン、脂質低下薬
  • 処方薬または市販の減量薬の使用
  • 過去 3 か月で 5% 以上の体重減少
  • 神経性無食欲症または神経性過食症
  • 妊娠または授乳
  • 重大な乳糖不耐症
  • 重大な卵アレルギー
  • 薬物またはアルコール中毒の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
液体の食事代替物を補うために MCT スタディ オイルを受け取ります。

MCT ダイエットは、市販製品 (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/シェイク) を使用した 5 種類の流動食と、34 グラムの MCT オイル (Life Enhancement Products, Inc., Petaluna, CA; 8.3 kcal/gm) を追加したもので構成されます。 1 日あたり HMR が揺れます。

介入は3か月続きます。 最初の 6 週間後、5% の減量が評価されます。 この体重変化に達すると、同じ介入をさらに 6 週間続けます。 ベースラインの体重の 5% を失っていない人は、研究から除外されます。

ヒト被験者からの皮下脂肪組織生検は、アディポサイトカイン産生および細胞サイズのex vivo分析のための組織サンプルを提供します。 皮下脂肪組織は、標準的な無菌技術を使用して、上顎稜の皮下組織で針生検によってサンプリングされます。 10 cm の領域が分離され、洗浄され、1% リドカインで麻酔された後、小さな皮膚切開 (1 cm) が行われます。 19 ゲージの針を備えた 50 cc 注射器を使用して、約 150 mg の脂肪組織を吸引します。これには、針を 2 ~ 6 回通す必要があります。 縫合糸を使用して皮膚の切開を閉じ、乾燥した滅菌包帯を適用します。

これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で実行されます。

PLACEBO_COMPARATOR:2
LCTオイルを受け取って、液体の食事代替品を補います.

ヒト被験者からの皮下脂肪組織生検は、アディポサイトカイン産生および細胞サイズのex vivo分析のための組織サンプルを提供します。 皮下脂肪組織は、標準的な無菌技術を使用して、上顎稜の皮下組織で針生検によってサンプリングされます。 10 cm の領域が分離され、洗浄され、1% リドカインで麻酔された後、小さな皮膚切開 (1 cm) が行われます。 19 ゲージの針を備えた 50 cc 注射器を使用して、約 150 mg の脂肪組織を吸引します。これには、針を 2 ~ 6 回通す必要があります。 縫合糸を使用して皮膚の切開を閉じ、乾燥した滅菌包帯を適用します。

これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で実行されます。

LCT ダイエットは、市販製品 (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/シェイク) と 31.5 グラムの LCT オイル (コーン オイル; 9 kcal/gm) を使用した 1 日 5 回の流動食で構成されます。 どちらの食事も等カロリー (1083 kcal/日) で、CHO 38%、プロ 28%、脂肪 34% で構成されます。

介入は3か月続きます。 最初の 6 週間後、5% の減量が評価されます。 この体重変化に達すると、同じ介入をさらに 6 週間続けます。 ベースラインの体重の 5% を失っていない人は、研究から除外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
胴囲の変更
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
血糖コントロール
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
選択された脂肪細胞代謝遺伝子の発現の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:James Kirkland, MD,PhD、Boston University
  • スタディチェア:Peter Burke, MD、Boston University
  • スタディチェア:Wen Guo, PhD、Boston University
  • スタディチェア:Diana Cullum-Dugan, RD.LD、Boston University
  • スタディチェア:Donald Hess, MD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月24日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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