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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00207233
비만 당뇨병 환자의 체중 감소 및 혈당 조절을 위한 MCT 오일의 사용
비만 당뇨병 환자의 체중 감소 및 혈당 조절 향상을 위한 MCT 오일의 사용 2002-292G
1상, 6주: 집중 체중 감소 제2형 당뇨병 또는 공복 혈당 장애(FBS 100mg/dl 이상)가 있는 비만 피험자 42명과 보스턴 메디컬 센터의 영양 및 체중 관리 센터의 환자가 무작위로 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다. MCT 기반 또는 LCT 기반 유동식을 6주 동안(1단계) 준수를 확립한 후 두 번째 6주 기간(2단계). 이러한 식단은 등칼로리(1083kcal/일)이며 지방의 질을 제외하고는 동일합니다. 개입은 이중 맹검됩니다. MCT 식단은 HMR 쉐이크에 하루에 추가되는 34g의 MCT 오일(Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8.3kcal/gm)과 상용 제품을 사용하는 5가지 액체 식사로 구성됩니다. LCT 다이어트는 HMR 쉐이크 5회와 LCT 오일 31.5g(옥수수유; 9kcal/gm)을 하루에 사용합니다. 두 그룹의 환자에게는 연구에 적합한 보충 식품 목록이 제공됩니다. 그들은 이 목록에서 하루에 최대 400kcal를 추가로 섭취하도록 선택할 수 있으며 칼로리 섭취량을 모니터링하기 위해 음식 기록에 추가하라는 요청을 받습니다. 영양사는 행동 수정 및 적당한 신체 활동 프로그램에 대한 기준선 방문에서 피험자에게 지시할 것입니다. 기본 테스트에는 다음이 포함됩니다. DEXA(Hologic)의 체성분; 피하 복부 지방 조직 생검; 혈액 검사. I상 종료까지 기준선 체중의 5%를 잃지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 대상자가 1상에서 5%를 잃지 않으면 유동식에 부적합한 것으로 간주되어 연구에 사용할 수 없으며 연구에서 중단됩니다.
2단계, 6주: 2단계 동안 체중 감량 프로그램을 지속하며 피험자는 동일한 식이, 보충제 및 운동 프로그램을 유지하게 됩니다. 환자가 2상에 진입하면 모든 기본 실험실 측정이 반복됩니다. 피하 복부 지방 조직의 바늘 생검은 단계 II의 시작과 끝에서 얻을 것입니다. 핑거 스틱 혈당 수치는 매주 확인됩니다. 2상 종료 및 연구 종료 시, 공복 혈액 검사를 실시할 것입니다. 2상 종료 시 다음 절차가 수행됩니다: 피하 복부 지방 조직 생검(총 = 3). DEXA(Hologic)에 의한 체성분(총 = 2).
연구 개요
상세 설명
1단계, 6주: 집중 체중 감소 제2형 당뇨병 또는 공복 혈당 장애(FBS 100mg/dl 이상)가 있는 42명의 비만 피험자가 MCT 기반 또는 LCT 기반 유동식을 받도록 무작위 배정됩니다. 규정 준수를 확립하기 위한 6주 기간(1단계)에 이어 두 번째 6주 기간(2단계). 이러한 식단은 등칼로리(1083kcal/일)이며 지방의 질을 제외하고는 동일합니다. 개입은 이중 맹검됩니다. MCT 식단은 상용 제품(HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160kcal/쉐이크)과 34g의 MCT 오일(Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8.3kcal/gm)을 사용한 5가지 유동식으로 구성됩니다. 하루에 HMR이 흔들립니다. LCT 다이어트는 HMR 쉐이크 5회와 LCT 오일 31.5g(옥수수유; 9kcal/gm)을 하루에 사용합니다. 두 그룹의 환자에게는 연구에 적합한 보충 식품 목록이 제공됩니다. 그들은 이 목록에서 하루에 최대 400kcal를 추가로 섭취하도록 선택할 수 있으며 칼로리 섭취량을 모니터링하기 위해 음식 기록에 추가하라는 요청을 받습니다. 영양사는 기본 방문에서 피험자에게 행동 수정 및 일주일에 5회 30분 동안 걷는 온건한 신체 활동 프로그램에 대해 지시할 것입니다. 참가자는 연구 직원이 분석할 음식 및 운동 기록을 작성합니다. 기본 테스트에는 다음이 포함됩니다. DEXA(Hologic)의 체성분; 피하 복부 지방 조직 생검; CBC용 혈액, 기본 대사 패널, LFT, TSH, C 반응성 단백질, HOMA-IR, 공복 혈당, 인슐린, 지질(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리아시글리세롤), 헤모글로빈 A1c, 하이드록시부티레이트, 유리 지방산, 렙틴, 아디포넥틴 , TNF-알파 및 PAI-1. 전체 연구에서 식이 순응도를 측정하기 위해 미네소타 영양소 데이터베이스를 사용하여 등록된 영양사가 매주 3회 연속 일일 식이 기록(주중 2일 및 주말 1일)을 분석합니다. 1단계 말까지 체중의 5%를 잃지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 대상자가 1상에서 5%를 잃지 않으면 유동식에 부적합한 것으로 간주되어 연구에 사용할 수 없으며 연구에서 중단됩니다.
2단계, 6주: 지속적인 체중 감량 프로그램 2단계 동안 피험자는 동일한 식단, 보충제 및 운동 프로그램을 유지하게 됩니다. 환자가 2단계에 진입하면 모든 기본 실험실 측정이 반복됩니다. 피하 복부 지방 조직의 바늘 생검은 단계 II의 시작과 끝에서 얻을 것입니다. 핑거 스틱 혈당 수치는 매주 확인됩니다. II상 및 연구 종료 시 다음 데이터가 수집됩니다. 실험실 데이터: CBC, 기본 대사 패널, LFT, TSH, C-반응성 단백질, 공복 혈당, 인슐린, HOMA-IR, 지질(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리아시글리세롤), HbA1c, 하이드록시부티레이트, FFA, 렙틴, 아디포넥틴, TNF-알파 및 PAI-1 수준. 2단계가 끝나면 다음 절차가 수행됩니다: 피하 복부 지방 조직 생검(총 = 3) ;. DEXA(Hologic)에 의한 체성분(총 = 2).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Boston Medical Center 영양 및 체중 관리 센터의 환자
- 비만(BMI 30kg/m2 이상)
- 남자와 여자
- 18세 이상
- 식이요법 또는 메트포르민 사용 또는 공복 혈당 장애(FBS 100mg/dl 이상)로 조절되는 제2형 당뇨병
- 모든 종류의 항당뇨제는 식욕과 체중에 서로 다른 영향을 미치므로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있기 때문에 식이 조절 당뇨병 환자 또는 메트포르민을 사용하는 당뇨병 환자만 고려됩니다.
제외 기준:
- 현재 Boston Medical Center의 영양 및 체중 관리 센터의 환자가 아닙니다.
- 경구 항당뇨제(메트포르민 제외)의 필요성
- 갑상선 이상 상태 : 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증(TSH 0.5 미만 또는 5.0 이상)
- 중대한 간질환(빌리루빈 2.0 이상 또는 간효소 정상범위 상한치의 3배 이상)
- 중대한 신장 질환(크레아티닌 2.0 이상)
- 탄수화물 및 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다음 약물: 스테로이드, 베타 아드레날린성 차단제, 이뇨제, 인슐린 및 지질강하제
- 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물 사용
- 지난 3개월 동안 >5% 이상의 체중 감소
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증
- 임신 또는 수유
- 상당한 유당 불내성
- 심각한 계란 알레르기
- 약물 또는 알코올 중독의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
액체 식사 대체물을 보충하기 위해 MCT 연구 오일을 받게 됩니다.
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MCT 식단은 상용 제품(HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160kcal/쉐이크)과 34g의 MCT 오일(Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8.3kcal/gm)을 사용한 5가지 유동식으로 구성됩니다. 하루에 HMR이 흔들립니다. 개입은 3개월 동안 지속됩니다. 처음 6주 후에 5%의 체중 감소에 대해 평가를 받게 됩니다. 이 체중 변화에 도달하면 다른 6주 동안 동일한 개입을 계속하게 됩니다. 기본 체중의 5%를 잃지 않는 사람은 연구에서 제외됩니다. 인간 피험자의 피하 지방 조직 생검은 지방 사이토카인 생산 및 세포 크기의 생체외 분석을 위한 조직 샘플을 제공할 것입니다. 피하 지방 조직은 표준 무균 기술을 사용하여 상부 능선 피부 주름에서 바늘 생검에 의해 샘플링됩니다. 10cm 영역을 분리하고 세척하고 1% 리도카인으로 마취한 후 작은 피부 절개(1cm)를 수행합니다. 19게이지 바늘이 달린 50cc 주사기를 사용하여 약 150mg의 지방 조직을 흡인하는데 바늘을 2~6회 통과해야 합니다. 봉합사를 사용하여 피부 절개를 봉합하고 건조 멸균 드레싱을 적용합니다. 이는 기준선, 6주 및 12주에 수행됩니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 2
액체 식사 대체품에 보충할 LCT 오일을 받게 됩니다.
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인간 피험자의 피하 지방 조직 생검은 지방 사이토카인 생산 및 세포 크기의 생체외 분석을 위한 조직 샘플을 제공할 것입니다. 피하 지방 조직은 표준 무균 기술을 사용하여 상부 능선 피부 주름에서 바늘 생검에 의해 샘플링됩니다. 10cm 영역을 분리하고 세척하고 1% 리도카인으로 마취한 후 작은 피부 절개(1cm)를 수행합니다. 19게이지 바늘이 달린 50cc 주사기를 사용하여 약 150mg의 지방 조직을 흡인하는데 바늘을 2~6회 통과해야 합니다. 봉합사를 사용하여 피부 절개를 봉합하고 건조 멸균 드레싱을 적용합니다. 이는 기준선, 6주 및 12주에 수행됩니다. LCT 식단은 상용 제품(HMR 800 Health Management Resources, Inc., 160kcal/쉐이크)과 31.5g의 LCT 오일(옥수수유, 9kcal/gm)을 사용한 5가지 액체 식사로 구성됩니다. 두 식단 모두 38% CHO, 28% 프로, 34% 지방으로 구성된 등칼로리(1083kcal/일)입니다. 개입은 3개월 동안 지속됩니다. 처음 6주 후에 5%의 체중 감소에 대해 평가를 받게 됩니다. 이 체중 변화에 도달하면 다른 6주 동안 동일한 개입을 계속하게 됩니다. 기본 체중의 5%를 잃지 않는 사람은 연구에서 제외됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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허리둘레 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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혈당 조절
기간: 3 개월
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3 개월
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선택된 지방세포 대사 유전자의 발현 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
- 연구 의자: Peter Burke, MD, Boston University
- 연구 의자: Wen Guo, PhD, Boston University
- 연구 의자: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
- 연구 의자: Donald Hess, MD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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