- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00207233
MCT-öljyn käyttö painonpudotuksen ja sokeritasapainon parantamiseen liikalihavilla diabeetikoilla
MCT-öljyn käyttö painonpudotuksen ja sokeritasapainon parantamiseen liikalihavilla diabeetikoilla 2002-292G
Vaihe I, 6 viikkoa: Intensiivinen painonpudotus 42 lihavaa henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes tai heikentynyt paastoglukoosi (FBS yli 100 mg/dl) ja potilas Boston Medical Centerin ravitsemus- ja painonhallintakeskuksessa satunnaistetaan saamaan joko MCT- tai LCT-pohjainen nestemäinen ruokavalio 6 viikon ajan (vaihe I) noudattamisen varmistamiseksi, jota seuraa toinen 6 viikon jakso (vaihe II). Nämä ruokavaliot ovat isokalorisia (1083 kcal/vrk) ja identtisiä lukuun ottamatta rasvan laatua. Interventio tehdään kaksoissokkoutetuksi. MCT-ruokavalio koostuu viidestä nestemäisestä ateriasta, joissa käytetään kaupallista tuotetta, sekä 34 grammaa MCT-öljyä (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) lisättynä päivässä HMR-pirtelöihin. LCT-ruokavaliossa käytetään 5 HMR-pirtelöä ja 31,5 grammaa LCT-öljyä (maissiöljy; 9 kcal/gm) päivässä. Molempien ryhmien potilaille annetaan luettelo tutkimukseen sopivista lisäruoista. He voivat halutessaan syödä jopa 400 kcal lisää päivässä tästä luettelosta, ja heitä pyydetään lisäämään ne ruokatietoihinsa kalorien saannin seurantaa varten. Ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä peruskäynnillä käyttäytymisen muuttamisesta ja kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden ohjelmasta. Perustestaus sisältää seuraavat: DEXA:n (Hologic) kehon koostumus; Ihonalainen vatsan rasvakudosbiopsia; veri työ. Koehenkilöt, jotka eivät menetä 5 % peruspainostaan vaiheen I loppuun mennessä, poistetaan tutkimuksesta. Jos koehenkilöt eivät menetä 5 % vaiheessa I, heidät katsotaan sopimattomiksi nestemäiselle ruokavaliolle ja siten tutkimukselle, ja heidät lopetetaan tutkimuksesta.
Vaihe II, 6 viikkoa: Jatkuva painonpudotusohjelma vaiheen II aikana, koehenkilöt jatkavat samalla ruokavaliolla, ravintolisillä ja harjoitusohjelmalla. Kun potilaat siirtyvät vaiheeseen II, kaikki lähtötilanteen laboratoriomittaukset toistetaan. Ihonalaisen vatsan rasvakudoksen neulabiopsiat otetaan vaiheen II alussa ja lopussa. Sormenpäästä verensokeri mitataan viikoittain. Vaiheen II ja tutkimuksen lopussa saadaan paastoveri. Vaiheen II lopussa suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Ihonalainen vatsan rasvakudosbiopsia (yhteensä = 3). Kehon koostumus DEXA (Hologic) (yhteensä = 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, 6 viikkoa: Intensiivinen painonpudotus 42 lihavaa henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai heikentynyt paastoglukoosi (FBS yli 100 mg/dl), satunnaistetaan saamaan joko MCT- tai LCT-pohjaista nestemäistä ruokavaliota 6 viikon jakso (vaihe I) vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi, jota seuraa toinen 6 viikon jakso (vaihe II). Nämä ruokavaliot ovat isokalorisia (1083 kcal/vrk) ja identtisiä lukuun ottamatta rasvan laatua. Interventio tehdään kaksoissokkoutetuksi. MCT-ruokavalio koostuu viidestä nestemäisestä ateriasta, joissa käytetään kaupallista tuotetta (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/pirtelö) sekä lisättynä 34 grammaa MCT-öljyä (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm). päivässä HMR-ravisteluihin. LCT-ruokavaliossa käytetään 5 HMR-pirtelöä ja 31,5 grammaa LCT-öljyä (maissiöljy; 9 kcal/gm) päivässä. Molempien ryhmien potilaille annetaan luettelo tutkimukseen sopivista lisäruoista. He voivat halutessaan syödä jopa 400 kcal lisää päivässä tästä luettelosta, ja heitä pyydetään lisäämään ne ruokatietoihinsa kalorien saannin seurantaa varten. Ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä peruskäynnillä käyttäytymisen muuttamisesta ja kohtuullisesta fyysisen aktiivisuuden ohjelmasta, jossa kävelee 30 minuuttia viisi kertaa viikossa. Osallistujat täyttävät ruoka- ja liikuntalokit, jotka tutkimushenkilöstö analysoi. Perustestaus sisältää seuraavat: DEXA:n (Hologic) kehon koostumus; Ihonalainen vatsan rasvakudosbiopsia; veri CBC:lle, perusaineenvaihduntapaneeli, LFT, TSH, C-reaktiivinen proteiini, HOMA-IR, paastoglukoosi, insuliini, lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triasyklyseroli), hemoglobiini A1c, hydroksibutyraatti, vapaat rasvahapot, leptiini, adiponektiini , TNF-alfa ja PAI-1. Ruokavalion noudattamisen mittaamiseksi koko tutkimuksen ajan rekisteröinyt ravitsemusterapeutti analysoi joka viikko kolme peräkkäistä päivittäistä ruokavaliotietoa (kaksi viikonpäivä ja yksi viikonloppupäivä) Minnesotan ravintoainetietokannan avulla. Koehenkilöt, jotka eivät menetä 5 % painosta vaiheen I loppuun mennessä, poistetaan tutkimuksesta. Jos koehenkilöt eivät menetä 5 % vaiheessa I, heidät katsotaan sopimattomiksi nestemäiselle ruokavaliolle ja siten tutkimukselle, ja heidät lopetetaan tutkimuksesta.
Vaihe II, 6 viikkoa: Jatkuva painonpudotusohjelma Vaiheen II aikana koehenkilöt ovat samalla ruokavaliolla, ravintolisillä ja harjoitusohjelmalla. Kun potilaat siirtyvät vaiheeseen II, kaikki lähtötilanteen laboratoriomittaukset toistetaan. Ihonalaisen vatsan rasvakudoksen neulabiopsiat otetaan vaiheen II alussa ja lopussa. Sormenpäästä verensokeri mitataan viikoittain. Vaiheen II lopussa ja tutkimuksesta kerätään seuraavat tiedot: Laboratoriotiedot: CBC, perusaineenvaihduntapaneeli, LFT, TSH, C-reaktiivinen proteiini, paastoverensokeri, insuliini, HOMA-IR, lipidit (yhteensä kolesteroli-, HDL-, LDL-, triasyklyseroli-), HbA1c-, hydroksibutyraatti-, FFA-, leptiini-, adiponektiini-, TNF-alfa- ja PAI-1-tasot. Vaiheen II lopussa suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Ihonalainen vatsan rasvakudosbiopsia (yhteensä = 3) ;. Kehon koostumus DEXA (Hologic) (yhteensä = 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Boston Medical Centerin ravitsemus- ja painonhallintakeskuksen potilas
- Liikalihava (BMI vähintään 30 kg/m2
- Miehet ja naiset
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellitus hallinnassa ruokavaliolla tai metformiinin käytöllä tai heikentynyt paastoglukoosi (FBS yli tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl)
- Vain ruokavaliosäädellyt diabeetikot tai metformiinia saavat diabeetikot otetaan huomioon, koska kaikilla diabeteslääkkeiden luokilla on erilaiset vaikutukset ruokahaluun ja ruumiinpainoon, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ei ole potilas Boston Medical Centerin ravitsemus- ja painonhallintakeskuksessa
- Oraalisten diabeteslääkkeiden (muiden kuin metformiinin) tarve
- Kilpirauhasen epänormaali tila: hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH alle 0,5 tai yli 5,0)
- Merkittävä maksasairaus (bilirubiini yli tai yhtä suuri kuin 2,0 tai maksaentsyymi yli 3 kertaa normaalin alueen yläraja)
- Merkittävä munuaissairaus (kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0)
- Seuraaviin lääkkeisiin, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraatti- ja rasva-aineenvaihduntaan: steroidit, beetasalpaajat, diureetit, insuliini ja hypolipideemiset aineet
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan laihdutuslääkkeiden käyttö
- Painonpudotus >5 % tai enemmän viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
- Anorexia nervosa tai bulimia nervosa
- Raskaus tai imetys
- Merkittävä laktoosi-intoleranssi
- Merkittävä muna-allergia
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Saa MCT-tutkimusöljyä nestemäisiin ateriankorvikkeisiin.
|
MCT-ruokavalio koostuu viidestä nestemäisestä ateriasta, joissa käytetään kaupallista tuotetta (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/pirtelö) sekä lisättynä 34 grammaa MCT-öljyä (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm). päivässä HMR-ravisteluihin. Interventio kestää 3 kuukautta. Ensimmäisen 6 viikon jälkeen sinun arvioidaan olevan 5 % painonpudotus. Jos saavutat tämän painonmuutoksen, jatkat samaa toimenpidettä vielä 6 viikkoa. Ne, jotka eivät menetä 5 % peruspainostaan, suljetaan pois tutkimuksesta. Ihmisten ihonalaisista rasvakudosbiopsioista saadaan kudosnäytteitä adiposytokiinituotannon ja solukoon ex vivo -analyysiä varten. Ihonalaisesta rasvakudoksesta otetaan näyte neulabiopsialla suprailiac-harjan ihopoimusta käyttäen standardia steriiliä tekniikkaa. Sen jälkeen, kun 10 cm:n alue on eristetty, puhdistettu ja nukutettu 1 % lidokaiinilla, iholle tehdään pieni viilto (1 cm). 50 cc:n ruiskua, jossa on 19 gaugen neula, käytetään imemään noin 150 mg rasvakudosta, mikä vaatii 2–6 neulan kulkua. Ompeleita käytetään ihon viillon sulkemiseen ja kuiva steriili sidos asetetaan. Tämä suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
He saavat LCT-öljyä nestemäisten aterioiden korvikkeisiin.
|
Ihmisten ihonalaisista rasvakudosbiopsioista saadaan kudosnäytteitä adiposytokiinituotannon ja solukoon ex vivo -analyysiä varten. Ihonalaisesta rasvakudoksesta otetaan näyte neulabiopsialla suprailiac-harjan ihopoimusta käyttäen standardia steriiliä tekniikkaa. Sen jälkeen, kun 10 cm:n alue on eristetty, puhdistettu ja nukutettu 1 % lidokaiinilla, iholle tehdään pieni viilto (1 cm). 50 cc:n ruiskua, jossa on 19 gaugen neula, käytetään imemään noin 150 mg rasvakudosta, mikä vaatii 2–6 neulan kulkua. Ompeleita käytetään ihon viillon sulkemiseen ja kuiva steriili sidos asetetaan. Tämä suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. LCT-ruokavalio koostuu viidestä nestemäisestä ateriasta, joissa käytetään kaupallista tuotetta (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/pirtelö) sekä 31,5 grammaa LCT-öljyä (maissiöljy; 9 kcal/gm) päivässä. Molemmat ruokavaliot ovat isokalorisia (1083 kcal/vrk) sisältäen 38 % CHO:ta, 28 % pro:ta ja 34 % rasvaa. Interventio kestää 3 kuukautta. Ensimmäisen 6 viikon jälkeen sinun arvioidaan olevan 5 % painonpudotus. Jos saavutat tämän painonmuutoksen, jatkat samaa toimenpidettä vielä 6 viikkoa. Ne, jotka eivät menetä 5 % peruspainostaan, suljetaan pois tutkimuksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vyötärön ympäryksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos valittujen adiposyyttien metabolisten geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Burke, MD, Boston University
- Opintojen puheenjohtaja: Wen Guo, PhD, Boston University
- Opintojen puheenjohtaja: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
- Opintojen puheenjohtaja: Donald Hess, MD, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Geliebter A, Torbay N, Bracco EF, Hashim SA, Van Itallie TB. Overfeeding with medium-chain triglyceride diet results in diminished deposition of fat. Am J Clin Nutr. 1983 Jan;37(1):1-4. doi: 10.1093/ajcn/37.1.1.
- Bray GA, Lee M, Bray TL. Weight gain of rats fed medium-chain triglycerides is less than rats fed long-chain triglycerides. Int J Obes. 1980;4(1):27-32.
- St-Onge MP, Jones PJ. Physiological effects of medium-chain triglycerides: potential agents in the prevention of obesity. J Nutr. 2002 Mar;132(3):329-32. doi: 10.1093/jn/132.3.329.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Galuska DA, Serdula M, Pamuk E, Siegel PZ, Byers T. Trends in overweight among US adults from 1987 to 1993: a multistate telephone survey. Am J Public Health. 1996 Dec;86(12):1729-35. doi: 10.2105/ajph.86.12.1729.
- Tuomilehto J, Wolf E. Primary prevention of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1987 Mar-Apr;10(2):238-48. doi: 10.2337/diacare.10.2.238.
- Wing RR. Use of very-low-calorie diets in the treatment of obese persons with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Diet Assoc. 1995 May;95(5):569-72; quiz 573-4. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00155-7.
- Babayan VK. Medium chain triglycerides and structured lipids. Lipids. 1987 Jun;22(6):417-20. doi: 10.1007/BF02537271.
- Lasekan JB, Rivera J, Hirvonen MD, Keesey RE, Ney DM. Energy expenditure in rats maintained with intravenous or intragastric infusion of total parenteral nutrition solutions containing medium- or long-chain triglyceride emulsions. J Nutr. 1992 Jul;122(7):1483-92. doi: 10.1093/jn/122.7.1483.
- Scalfi L, Coltorti A, Contaldo F. Postprandial thermogenesis in lean and obese subjects after meals supplemented with medium-chain and long-chain triglycerides. Am J Clin Nutr. 1991 May;53(5):1130-3. doi: 10.1093/ajcn/53.5.1130.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .