Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCT-öljyn käyttö painonpudotuksen ja sokeritasapainon parantamiseen liikalihavilla diabeetikoilla

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Boston Medical Center

MCT-öljyn käyttö painonpudotuksen ja sokeritasapainon parantamiseen liikalihavilla diabeetikoilla 2002-292G

Vaihe I, 6 viikkoa: Intensiivinen painonpudotus 42 lihavaa henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes tai heikentynyt paastoglukoosi (FBS yli 100 mg/dl) ja potilas Boston Medical Centerin ravitsemus- ja painonhallintakeskuksessa satunnaistetaan saamaan joko MCT- tai LCT-pohjainen nestemäinen ruokavalio 6 viikon ajan (vaihe I) noudattamisen varmistamiseksi, jota seuraa toinen 6 viikon jakso (vaihe II). Nämä ruokavaliot ovat isokalorisia (1083 kcal/vrk) ja identtisiä lukuun ottamatta rasvan laatua. Interventio tehdään kaksoissokkoutetuksi. MCT-ruokavalio koostuu viidestä nestemäisestä ateriasta, joissa käytetään kaupallista tuotetta, sekä 34 grammaa MCT-öljyä (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) lisättynä päivässä HMR-pirtelöihin. LCT-ruokavaliossa käytetään 5 HMR-pirtelöä ja 31,5 grammaa LCT-öljyä (maissiöljy; 9 kcal/gm) päivässä. Molempien ryhmien potilaille annetaan luettelo tutkimukseen sopivista lisäruoista. He voivat halutessaan syödä jopa 400 kcal lisää päivässä tästä luettelosta, ja heitä pyydetään lisäämään ne ruokatietoihinsa kalorien saannin seurantaa varten. Ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä peruskäynnillä käyttäytymisen muuttamisesta ja kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden ohjelmasta. Perustestaus sisältää seuraavat: DEXA:n (Hologic) kehon koostumus; Ihonalainen vatsan rasvakudosbiopsia; veri työ. Koehenkilöt, jotka eivät menetä 5 % peruspainostaan ​​vaiheen I loppuun mennessä, poistetaan tutkimuksesta. Jos koehenkilöt eivät menetä 5 % vaiheessa I, heidät katsotaan sopimattomiksi nestemäiselle ruokavaliolle ja siten tutkimukselle, ja heidät lopetetaan tutkimuksesta.

Vaihe II, 6 viikkoa: Jatkuva painonpudotusohjelma vaiheen II aikana, koehenkilöt jatkavat samalla ruokavaliolla, ravintolisillä ja harjoitusohjelmalla. Kun potilaat siirtyvät vaiheeseen II, kaikki lähtötilanteen laboratoriomittaukset toistetaan. Ihonalaisen vatsan rasvakudoksen neulabiopsiat otetaan vaiheen II alussa ja lopussa. Sormenpäästä verensokeri mitataan viikoittain. Vaiheen II ja tutkimuksen lopussa saadaan paastoveri. Vaiheen II lopussa suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Ihonalainen vatsan rasvakudosbiopsia (yhteensä = 3). Kehon koostumus DEXA (Hologic) (yhteensä = 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, 6 viikkoa: Intensiivinen painonpudotus 42 lihavaa henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai heikentynyt paastoglukoosi (FBS yli 100 mg/dl), satunnaistetaan saamaan joko MCT- tai LCT-pohjaista nestemäistä ruokavaliota 6 viikon jakso (vaihe I) vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi, jota seuraa toinen 6 viikon jakso (vaihe II). Nämä ruokavaliot ovat isokalorisia (1083 kcal/vrk) ja identtisiä lukuun ottamatta rasvan laatua. Interventio tehdään kaksoissokkoutetuksi. MCT-ruokavalio koostuu viidestä nestemäisestä ateriasta, joissa käytetään kaupallista tuotetta (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/pirtelö) sekä lisättynä 34 grammaa MCT-öljyä (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm). päivässä HMR-ravisteluihin. LCT-ruokavaliossa käytetään 5 HMR-pirtelöä ja 31,5 grammaa LCT-öljyä (maissiöljy; 9 kcal/gm) päivässä. Molempien ryhmien potilaille annetaan luettelo tutkimukseen sopivista lisäruoista. He voivat halutessaan syödä jopa 400 kcal lisää päivässä tästä luettelosta, ja heitä pyydetään lisäämään ne ruokatietoihinsa kalorien saannin seurantaa varten. Ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä peruskäynnillä käyttäytymisen muuttamisesta ja kohtuullisesta fyysisen aktiivisuuden ohjelmasta, jossa kävelee 30 minuuttia viisi kertaa viikossa. Osallistujat täyttävät ruoka- ja liikuntalokit, jotka tutkimushenkilöstö analysoi. Perustestaus sisältää seuraavat: DEXA:n (Hologic) kehon koostumus; Ihonalainen vatsan rasvakudosbiopsia; veri CBC:lle, perusaineenvaihduntapaneeli, LFT, TSH, C-reaktiivinen proteiini, HOMA-IR, paastoglukoosi, insuliini, lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triasyklyseroli), hemoglobiini A1c, hydroksibutyraatti, vapaat rasvahapot, leptiini, adiponektiini , TNF-alfa ja PAI-1. Ruokavalion noudattamisen mittaamiseksi koko tutkimuksen ajan rekisteröinyt ravitsemusterapeutti analysoi joka viikko kolme peräkkäistä päivittäistä ruokavaliotietoa (kaksi viikonpäivä ja yksi viikonloppupäivä) Minnesotan ravintoainetietokannan avulla. Koehenkilöt, jotka eivät menetä 5 % painosta vaiheen I loppuun mennessä, poistetaan tutkimuksesta. Jos koehenkilöt eivät menetä 5 % vaiheessa I, heidät katsotaan sopimattomiksi nestemäiselle ruokavaliolle ja siten tutkimukselle, ja heidät lopetetaan tutkimuksesta.

Vaihe II, 6 viikkoa: Jatkuva painonpudotusohjelma Vaiheen II aikana koehenkilöt ovat samalla ruokavaliolla, ravintolisillä ja harjoitusohjelmalla. Kun potilaat siirtyvät vaiheeseen II, kaikki lähtötilanteen laboratoriomittaukset toistetaan. Ihonalaisen vatsan rasvakudoksen neulabiopsiat otetaan vaiheen II alussa ja lopussa. Sormenpäästä verensokeri mitataan viikoittain. Vaiheen II lopussa ja tutkimuksesta kerätään seuraavat tiedot: Laboratoriotiedot: CBC, perusaineenvaihduntapaneeli, LFT, TSH, C-reaktiivinen proteiini, paastoverensokeri, insuliini, HOMA-IR, lipidit (yhteensä kolesteroli-, HDL-, LDL-, triasyklyseroli-), HbA1c-, hydroksibutyraatti-, FFA-, leptiini-, adiponektiini-, TNF-alfa- ja PAI-1-tasot. Vaiheen II lopussa suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Ihonalainen vatsan rasvakudosbiopsia (yhteensä = 3) ;. Kehon koostumus DEXA (Hologic) (yhteensä = 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Boston Medical Centerin ravitsemus- ja painonhallintakeskuksen potilas
  • Liikalihava (BMI vähintään 30 kg/m2
  • Miehet ja naiset
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes mellitus hallinnassa ruokavaliolla tai metformiinin käytöllä tai heikentynyt paastoglukoosi (FBS yli tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl)
  • Vain ruokavaliosäädellyt diabeetikot tai metformiinia saavat diabeetikot otetaan huomioon, koska kaikilla diabeteslääkkeiden luokilla on erilaiset vaikutukset ruokahaluun ja ruumiinpainoon, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä ei ole potilas Boston Medical Centerin ravitsemus- ja painonhallintakeskuksessa
  • Oraalisten diabeteslääkkeiden (muiden kuin metformiinin) tarve
  • Kilpirauhasen epänormaali tila: hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH alle 0,5 tai yli 5,0)
  • Merkittävä maksasairaus (bilirubiini yli tai yhtä suuri kuin 2,0 tai maksaentsyymi yli 3 kertaa normaalin alueen yläraja)
  • Merkittävä munuaissairaus (kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0)
  • Seuraaviin lääkkeisiin, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraatti- ja rasva-aineenvaihduntaan: steroidit, beetasalpaajat, diureetit, insuliini ja hypolipideemiset aineet
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan laihdutuslääkkeiden käyttö
  • Painonpudotus >5 % tai enemmän viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
  • Anorexia nervosa tai bulimia nervosa
  • Raskaus tai imetys
  • Merkittävä laktoosi-intoleranssi
  • Merkittävä muna-allergia
  • Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Saa MCT-tutkimusöljyä nestemäisiin ateriankorvikkeisiin.

MCT-ruokavalio koostuu viidestä nestemäisestä ateriasta, joissa käytetään kaupallista tuotetta (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/pirtelö) sekä lisättynä 34 grammaa MCT-öljyä (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm). päivässä HMR-ravisteluihin.

Interventio kestää 3 kuukautta. Ensimmäisen 6 viikon jälkeen sinun arvioidaan olevan 5 % painonpudotus. Jos saavutat tämän painonmuutoksen, jatkat samaa toimenpidettä vielä 6 viikkoa. Ne, jotka eivät menetä 5 % peruspainostaan, suljetaan pois tutkimuksesta.

Ihmisten ihonalaisista rasvakudosbiopsioista saadaan kudosnäytteitä adiposytokiinituotannon ja solukoon ex vivo -analyysiä varten. Ihonalaisesta rasvakudoksesta otetaan näyte neulabiopsialla suprailiac-harjan ihopoimusta käyttäen standardia steriiliä tekniikkaa. Sen jälkeen, kun 10 cm:n alue on eristetty, puhdistettu ja nukutettu 1 % lidokaiinilla, iholle tehdään pieni viilto (1 cm). 50 cc:n ruiskua, jossa on 19 gaugen neula, käytetään imemään noin 150 mg rasvakudosta, mikä vaatii 2–6 neulan kulkua. Ompeleita käytetään ihon viillon sulkemiseen ja kuiva steriili sidos asetetaan.

Tämä suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.

PLACEBO_COMPARATOR: 2
He saavat LCT-öljyä nestemäisten aterioiden korvikkeisiin.

Ihmisten ihonalaisista rasvakudosbiopsioista saadaan kudosnäytteitä adiposytokiinituotannon ja solukoon ex vivo -analyysiä varten. Ihonalaisesta rasvakudoksesta otetaan näyte neulabiopsialla suprailiac-harjan ihopoimusta käyttäen standardia steriiliä tekniikkaa. Sen jälkeen, kun 10 cm:n alue on eristetty, puhdistettu ja nukutettu 1 % lidokaiinilla, iholle tehdään pieni viilto (1 cm). 50 cc:n ruiskua, jossa on 19 gaugen neula, käytetään imemään noin 150 mg rasvakudosta, mikä vaatii 2–6 neulan kulkua. Ompeleita käytetään ihon viillon sulkemiseen ja kuiva steriili sidos asetetaan.

Tämä suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.

LCT-ruokavalio koostuu viidestä nestemäisestä ateriasta, joissa käytetään kaupallista tuotetta (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/pirtelö) sekä 31,5 grammaa LCT-öljyä (maissiöljy; 9 kcal/gm) päivässä. Molemmat ruokavaliot ovat isokalorisia (1083 kcal/vrk) sisältäen 38 % CHO:ta, 28 % pro:ta ja 34 % rasvaa.

Interventio kestää 3 kuukautta. Ensimmäisen 6 viikon jälkeen sinun arvioidaan olevan 5 % painonpudotus. Jos saavutat tämän painonmuutoksen, jatkat samaa toimenpidettä vielä 6 viikkoa. Ne, jotka eivät menetä 5 % peruspainostaan, suljetaan pois tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vyötärön ympäryksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos valittujen adiposyyttien metabolisten geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Burke, MD, Boston University
  • Opintojen puheenjohtaja: Wen Guo, PhD, Boston University
  • Opintojen puheenjohtaja: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
  • Opintojen puheenjohtaja: Donald Hess, MD, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa