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Verwendung von MCT-Öl zur Verbesserung des Gewichtsverlusts und der glykämischen Kontrolle bei übergewichtigen Diabetikern

24. Januar 2011 aktualisiert von: Boston Medical Center

Verwendung von MCT-Öl zur Verbesserung des Gewichtsverlusts und der glykämischen Kontrolle bei übergewichtigen Diabetikern 2002-292G

Phase I, 6 Wochen: Intensiver Gewichtsverlust 42 fettleibige Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus oder beeinträchtigtem Nüchternglukosewert (FBS größer als 100 mg/dl) und ein Patient im Nutrition and Weight Management Center des Boston Medical Center werden randomisiert, um beides zu erhalten eine flüssige Diät auf MCT- oder LCT-Basis für einen Zeitraum von 6 Wochen (Phase I), um die Compliance herzustellen, gefolgt von einem zweiten Zeitraum von 6 Wochen (Phase II). Diese Diäten sind isokalorisch (1083 kcal/Tag) und bis auf die Fettqualität identisch. Der Eingriff erfolgt doppelt verblindet. Die MCT-Diät besteht aus 5 flüssigen Mahlzeiten mit einem kommerziellen Produkt plus 34 Gramm MCT-Öl (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/g), das den HMR-Shakes pro Tag zugesetzt wird. Die LCT-Diät besteht aus 5 HMR-Shakes plus 31,5 Gramm LCT-Öl (Maisöl; 9 kcal/g) pro Tag. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Liste mit Nahrungsergänzungsmitteln, die für die Studie geeignet sind. Sie können von dieser Liste bis zu 400 kcal zusätzlich pro Tag essen und werden gebeten, diese zur Überwachung ihrer Kalorienaufnahme in ihre Ernährungsaufzeichnungen aufzunehmen. Ein Ernährungsberater wird die Probanden bei einem Baseline-Besuch über Verhaltensänderungen und ein moderates körperliches Aktivitätsprogramm unterrichten. Der Ausgangstest umfasst Folgendes: Körperzusammensetzung durch DEXA (Hologic); Biopsie des subkutanen abdominalen Fettgewebes; Blut Arbeit. Probanden, die bis zum Ende der Phase I nicht 5 % ihres Ausgangsgewichts verlieren, werden aus der Studie genommen. Wenn die Probanden in Phase I nicht 5 % verlieren, werden sie als ungeeignet für eine flüssige Ernährung und damit für die Studie angesehen und von der Studie ausgeschlossen.

Phase II, 6 Wochen: Fortsetzung des Gewichtsverlustprogramms während der Phase II, die Probanden werden auf der gleichen Diät, den gleichen Nahrungsergänzungsmitteln und dem gleichen Trainingsprogramm gehalten. Sobald die Patienten in die Phase II eintreten, werden alle Baseline-Labormessungen wiederholt. Zu Beginn und am Ende der Phase II werden Nadelbiopsien des subkutanen abdominalen Fettgewebes entnommen. Der Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere wird wöchentlich überprüft. Am Ende der Phase II und der Studie werden Nüchternblutuntersuchungen durchgeführt. Am Ende der Phase II werden die folgenden Verfahren durchgeführt: Subkutane abdominale Fettgewebsbiopsie (insgesamt = 3). Körperzusammensetzung von DEXA (Hologic) (insgesamt = 2).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phase I, 6 Wochen: Intensiver Gewichtsverlust 42 fettleibige Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus oder beeinträchtigter Nüchternglukose (FBS größer als 100 mg/dl) werden randomisiert, um entweder eine MCT-basierte oder eine LCT-basierte Flüssigdiät für a zu erhalten 6-wöchiger Zeitraum (Phase I), um die Compliance festzustellen, gefolgt von einem zweiten 6-wöchigen Zeitraum (Phase II). Diese Diäten sind isokalorisch (1083 kcal/Tag) und bis auf die Fettqualität identisch. Der Eingriff erfolgt doppelt verblindet. Die MCT-Diät besteht aus 5 flüssigen Mahlzeiten mit einem kommerziellen Produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/Shake) plus 34 g MCT-Öl (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm). pro Tag zu den HMR-Shakes. Die LCT-Diät besteht aus 5 HMR-Shakes plus 31,5 Gramm LCT-Öl (Maisöl; 9 kcal/g) pro Tag. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Liste mit Nahrungsergänzungsmitteln, die für die Studie geeignet sind. Sie können von dieser Liste bis zu 400 kcal zusätzlich pro Tag essen und werden gebeten, diese zur Überwachung ihrer Kalorienaufnahme in ihre Ernährungsaufzeichnungen aufzunehmen. Ein Ernährungsberater wird die Probanden bei einem Baseline-Besuch über Verhaltensänderungen und ein moderates körperliches Aktivitätsprogramm mit 30-minütigem Gehen fünfmal pro Woche anweisen. Die Teilnehmer führen Ernährungs- und Übungsprotokolle aus, die vom Studienpersonal analysiert werden. Der Ausgangstest umfasst Folgendes: Körperzusammensetzung durch DEXA (Hologic); Biopsie des subkutanen abdominalen Fettgewebes; Blut für Blutbild, Grundumsatz, LFT, TSH, C-reaktives Protein, HOMA-IR, Nüchternglukose, Insulin, Lipide (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triacyglycerin), Hämoglobin A1c, Hydroxybutyrat, freie Fettsäuren, Leptin, Adiponektin , TNF-alpha und PAI-1. Zur Messung der Ernährungscompliance während der gesamten Studie werden drei aufeinanderfolgende tägliche Ernährungsaufzeichnungen (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) jede Woche von einem registrierten Ernährungsberater unter Verwendung der Minnesota Nutrient Database analysiert. Probanden, die bis zum Ende der Phase I nicht 5 % Körpergewicht verlieren, werden aus der Studie genommen. Wenn die Probanden in Phase I nicht 5 % verlieren, werden sie als ungeeignet für eine flüssige Ernährung und damit für die Studie angesehen und von der Studie ausgeschlossen.

Phase II, 6 Wochen: Kontinuierliches Gewichtsabnahmeprogramm Während der Phase II werden die Probanden auf dem gleichen Ernährungs-, Nahrungsergänzungsmittel- und Trainingsprogramm gehalten. Sobald die Patienten in die Phase II eintreten, werden alle grundlegenden Labormessungen wiederholt. Zu Beginn und am Ende der Phase II werden Nadelbiopsien des subkutanen abdominalen Fettgewebes entnommen. Der Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere wird wöchentlich überprüft. Am Ende der Phase II und der Studie werden folgende Daten erhoben: Labordaten: CBC, Grundstoffwechselpanel, LFT, TSH, C-reaktives Protein, Nüchternblutzucker, Insulin, HOMA-IR, Lipide (gesamt Cholesterin, HDL, LDL, Triacyglycerin), HbA1c, Hydroxybutyrat, FFA, Leptin, Adiponectin, TNF-alpha und PAI-1-Spiegel. Am Ende der Phase II werden die folgenden Verfahren durchgeführt: Subkutane abdominale Fettgewebsbiopsie (insgesamt = 3) ;. Körperzusammensetzung von DEXA (Hologic) (insgesamt = 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient des Ernährungs- und Gewichtsmanagementzentrums des Boston Medical Center
  • Fettleibig (BMI gleich oder größer als 30 kg/m2
  • Männer und Frauen
  • Alter über oder gleich 18 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 2, kontrolliert durch Diät oder Einnahme von Metformin oder eingeschränkter Nüchternglukose (FBS größer oder gleich 100 mg/dl)
  • Es werden nur diätetisch kontrollierte Diabetiker oder solche unter Metformin berücksichtigt, da alle Klassen von Antidiabetika unterschiedliche Wirkungen auf Appetit und Körpergewicht haben, was die Interpretation der Studienergebnisse verzerren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit kein Patient im Nutrition and Weight Management Center des Boston Medical Center
  • Bedarf an oralen Antidiabetika (außer Metformin)
  • Anomaler Schilddrüsenstatus: Hyperthyreose oder Hypothyreose (TSH unter 0,5 oder über 5,0)
  • Signifikante Lebererkrankung (Bilirubin größer oder gleich 2,0 oder Leberenzyme größer als das Dreifache des oberen Grenzwerts des Normalbereichs)
  • Signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin größer oder gleich 2,0)
  • Auf die folgenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel beeinflussen: Steroide, Betablocker, Diuretika, Insulin und hypolipidämische Mittel
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Gewichtsverlust von >5 % oder mehr in den letzten drei (3) Monaten
  • Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Deutliche Laktoseintoleranz
  • Deutliche Eierallergie
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Wird MCT-Studienöl erhalten, um es in flüssigen Mahlzeitenersatz zu ergänzen.

Die MCT-Diät besteht aus 5 flüssigen Mahlzeiten mit einem kommerziellen Produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/Shake) plus 34 g MCT-Öl (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm). pro Tag zu den HMR-Shakes.

Der Eingriff dauert 3 Monate. Nach den ersten 6 Wochen wird ein Gewichtsverlust von 5 % festgestellt. Wenn Sie diese Gewichtsänderung erreichen, werden Sie die gleiche Intervention für weitere 6 Wochen fortsetzen. Diejenigen, die nicht 5 % ihres Ausgangsgewichts verlieren, werden von der Studie ausgeschlossen.

Biopsien von subkutanem Fettgewebe von menschlichen Probanden werden Gewebeproben für die Ex-vivo-Analyse der Adipozytokinproduktion und Zellgröße liefern. Subkutanes Fettgewebe wird durch Nadelbiopsie an der Hautfalte des suprailiakalen Kamms unter Verwendung einer sterilen Standardtechnik entnommen. Nachdem ein 10 cm großer Bereich isoliert, gereinigt und mit 1 % Lidocain betäubt wurde, wird ein kleiner Hautschnitt (1 cm) durchgeführt. Eine 50-ml-Spritze mit einer 19-Gauge-Nadel wird verwendet, um ungefähr 150 mg Fettgewebe zu aspirieren, was 2 bis 6 Durchgänge der Nadel erfordert. Der Hautschnitt wird mit Nähten verschlossen und ein trockener, steriler Verband angelegt.

Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen durchgeführt.

PLACEBO_COMPARATOR: 2
Wird LCT-Öl erhalten, um es in seinen flüssigen Mahlzeitenersatz zu ergänzen.

Biopsien von subkutanem Fettgewebe von menschlichen Probanden werden Gewebeproben für die Ex-vivo-Analyse der Adipozytokinproduktion und Zellgröße liefern. Subkutanes Fettgewebe wird durch Nadelbiopsie an der Hautfalte des suprailiakalen Kamms unter Verwendung einer sterilen Standardtechnik entnommen. Nachdem ein 10 cm großer Bereich isoliert, gereinigt und mit 1 % Lidocain betäubt wurde, wird ein kleiner Hautschnitt (1 cm) durchgeführt. Eine 50-ml-Spritze mit einer 19-Gauge-Nadel wird verwendet, um ungefähr 150 mg Fettgewebe zu aspirieren, was 2 bis 6 Durchgänge der Nadel erfordert. Der Hautschnitt wird mit Nähten verschlossen und ein trockener, steriler Verband angelegt.

Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen durchgeführt.

Die LCT-Diät besteht aus 5 flüssigen Mahlzeiten mit einem kommerziellen Produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/Shake) plus 31,5 g LCT-Öl (Maisöl; 9 kcal/g) pro Tag. Beide Diäten sind isokalorisch (1083 kcal/Tag) und bestehen aus 38 % CHO, 28 % pro, 34 % Fett.

Der Eingriff dauert 3 Monate. Nach den ersten 6 Wochen wird ein Gewichtsverlust von 5 % festgestellt. Wenn Sie diese Gewichtsänderung erreichen, werden Sie die gleiche Intervention für weitere 6 Wochen fortsetzen. Diejenigen, die nicht 5 % ihres Ausgangsgewichts verlieren, werden von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Expression ausgewählter metabolischer Gene von Adipozyten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
  • Studienstuhl: Peter Burke, MD, Boston University
  • Studienstuhl: Wen Guo, PhD, Boston University
  • Studienstuhl: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
  • Studienstuhl: Donald Hess, MD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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