- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00207233
Verwendung von MCT-Öl zur Verbesserung des Gewichtsverlusts und der glykämischen Kontrolle bei übergewichtigen Diabetikern
Verwendung von MCT-Öl zur Verbesserung des Gewichtsverlusts und der glykämischen Kontrolle bei übergewichtigen Diabetikern 2002-292G
Phase I, 6 Wochen: Intensiver Gewichtsverlust 42 fettleibige Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus oder beeinträchtigtem Nüchternglukosewert (FBS größer als 100 mg/dl) und ein Patient im Nutrition and Weight Management Center des Boston Medical Center werden randomisiert, um beides zu erhalten eine flüssige Diät auf MCT- oder LCT-Basis für einen Zeitraum von 6 Wochen (Phase I), um die Compliance herzustellen, gefolgt von einem zweiten Zeitraum von 6 Wochen (Phase II). Diese Diäten sind isokalorisch (1083 kcal/Tag) und bis auf die Fettqualität identisch. Der Eingriff erfolgt doppelt verblindet. Die MCT-Diät besteht aus 5 flüssigen Mahlzeiten mit einem kommerziellen Produkt plus 34 Gramm MCT-Öl (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/g), das den HMR-Shakes pro Tag zugesetzt wird. Die LCT-Diät besteht aus 5 HMR-Shakes plus 31,5 Gramm LCT-Öl (Maisöl; 9 kcal/g) pro Tag. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Liste mit Nahrungsergänzungsmitteln, die für die Studie geeignet sind. Sie können von dieser Liste bis zu 400 kcal zusätzlich pro Tag essen und werden gebeten, diese zur Überwachung ihrer Kalorienaufnahme in ihre Ernährungsaufzeichnungen aufzunehmen. Ein Ernährungsberater wird die Probanden bei einem Baseline-Besuch über Verhaltensänderungen und ein moderates körperliches Aktivitätsprogramm unterrichten. Der Ausgangstest umfasst Folgendes: Körperzusammensetzung durch DEXA (Hologic); Biopsie des subkutanen abdominalen Fettgewebes; Blut Arbeit. Probanden, die bis zum Ende der Phase I nicht 5 % ihres Ausgangsgewichts verlieren, werden aus der Studie genommen. Wenn die Probanden in Phase I nicht 5 % verlieren, werden sie als ungeeignet für eine flüssige Ernährung und damit für die Studie angesehen und von der Studie ausgeschlossen.
Phase II, 6 Wochen: Fortsetzung des Gewichtsverlustprogramms während der Phase II, die Probanden werden auf der gleichen Diät, den gleichen Nahrungsergänzungsmitteln und dem gleichen Trainingsprogramm gehalten. Sobald die Patienten in die Phase II eintreten, werden alle Baseline-Labormessungen wiederholt. Zu Beginn und am Ende der Phase II werden Nadelbiopsien des subkutanen abdominalen Fettgewebes entnommen. Der Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere wird wöchentlich überprüft. Am Ende der Phase II und der Studie werden Nüchternblutuntersuchungen durchgeführt. Am Ende der Phase II werden die folgenden Verfahren durchgeführt: Subkutane abdominale Fettgewebsbiopsie (insgesamt = 3). Körperzusammensetzung von DEXA (Hologic) (insgesamt = 2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phase I, 6 Wochen: Intensiver Gewichtsverlust 42 fettleibige Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus oder beeinträchtigter Nüchternglukose (FBS größer als 100 mg/dl) werden randomisiert, um entweder eine MCT-basierte oder eine LCT-basierte Flüssigdiät für a zu erhalten 6-wöchiger Zeitraum (Phase I), um die Compliance festzustellen, gefolgt von einem zweiten 6-wöchigen Zeitraum (Phase II). Diese Diäten sind isokalorisch (1083 kcal/Tag) und bis auf die Fettqualität identisch. Der Eingriff erfolgt doppelt verblindet. Die MCT-Diät besteht aus 5 flüssigen Mahlzeiten mit einem kommerziellen Produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/Shake) plus 34 g MCT-Öl (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm). pro Tag zu den HMR-Shakes. Die LCT-Diät besteht aus 5 HMR-Shakes plus 31,5 Gramm LCT-Öl (Maisöl; 9 kcal/g) pro Tag. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Liste mit Nahrungsergänzungsmitteln, die für die Studie geeignet sind. Sie können von dieser Liste bis zu 400 kcal zusätzlich pro Tag essen und werden gebeten, diese zur Überwachung ihrer Kalorienaufnahme in ihre Ernährungsaufzeichnungen aufzunehmen. Ein Ernährungsberater wird die Probanden bei einem Baseline-Besuch über Verhaltensänderungen und ein moderates körperliches Aktivitätsprogramm mit 30-minütigem Gehen fünfmal pro Woche anweisen. Die Teilnehmer führen Ernährungs- und Übungsprotokolle aus, die vom Studienpersonal analysiert werden. Der Ausgangstest umfasst Folgendes: Körperzusammensetzung durch DEXA (Hologic); Biopsie des subkutanen abdominalen Fettgewebes; Blut für Blutbild, Grundumsatz, LFT, TSH, C-reaktives Protein, HOMA-IR, Nüchternglukose, Insulin, Lipide (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triacyglycerin), Hämoglobin A1c, Hydroxybutyrat, freie Fettsäuren, Leptin, Adiponektin , TNF-alpha und PAI-1. Zur Messung der Ernährungscompliance während der gesamten Studie werden drei aufeinanderfolgende tägliche Ernährungsaufzeichnungen (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) jede Woche von einem registrierten Ernährungsberater unter Verwendung der Minnesota Nutrient Database analysiert. Probanden, die bis zum Ende der Phase I nicht 5 % Körpergewicht verlieren, werden aus der Studie genommen. Wenn die Probanden in Phase I nicht 5 % verlieren, werden sie als ungeeignet für eine flüssige Ernährung und damit für die Studie angesehen und von der Studie ausgeschlossen.
Phase II, 6 Wochen: Kontinuierliches Gewichtsabnahmeprogramm Während der Phase II werden die Probanden auf dem gleichen Ernährungs-, Nahrungsergänzungsmittel- und Trainingsprogramm gehalten. Sobald die Patienten in die Phase II eintreten, werden alle grundlegenden Labormessungen wiederholt. Zu Beginn und am Ende der Phase II werden Nadelbiopsien des subkutanen abdominalen Fettgewebes entnommen. Der Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere wird wöchentlich überprüft. Am Ende der Phase II und der Studie werden folgende Daten erhoben: Labordaten: CBC, Grundstoffwechselpanel, LFT, TSH, C-reaktives Protein, Nüchternblutzucker, Insulin, HOMA-IR, Lipide (gesamt Cholesterin, HDL, LDL, Triacyglycerin), HbA1c, Hydroxybutyrat, FFA, Leptin, Adiponectin, TNF-alpha und PAI-1-Spiegel. Am Ende der Phase II werden die folgenden Verfahren durchgeführt: Subkutane abdominale Fettgewebsbiopsie (insgesamt = 3) ;. Körperzusammensetzung von DEXA (Hologic) (insgesamt = 2).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des Ernährungs- und Gewichtsmanagementzentrums des Boston Medical Center
- Fettleibig (BMI gleich oder größer als 30 kg/m2
- Männer und Frauen
- Alter über oder gleich 18 Jahre
- Diabetes mellitus Typ 2, kontrolliert durch Diät oder Einnahme von Metformin oder eingeschränkter Nüchternglukose (FBS größer oder gleich 100 mg/dl)
- Es werden nur diätetisch kontrollierte Diabetiker oder solche unter Metformin berücksichtigt, da alle Klassen von Antidiabetika unterschiedliche Wirkungen auf Appetit und Körpergewicht haben, was die Interpretation der Studienergebnisse verzerren kann.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit kein Patient im Nutrition and Weight Management Center des Boston Medical Center
- Bedarf an oralen Antidiabetika (außer Metformin)
- Anomaler Schilddrüsenstatus: Hyperthyreose oder Hypothyreose (TSH unter 0,5 oder über 5,0)
- Signifikante Lebererkrankung (Bilirubin größer oder gleich 2,0 oder Leberenzyme größer als das Dreifache des oberen Grenzwerts des Normalbereichs)
- Signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin größer oder gleich 2,0)
- Auf die folgenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel beeinflussen: Steroide, Betablocker, Diuretika, Insulin und hypolipidämische Mittel
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Gewichtsverlust von >5 % oder mehr in den letzten drei (3) Monaten
- Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Deutliche Laktoseintoleranz
- Deutliche Eierallergie
- Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Wird MCT-Studienöl erhalten, um es in flüssigen Mahlzeitenersatz zu ergänzen.
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Die MCT-Diät besteht aus 5 flüssigen Mahlzeiten mit einem kommerziellen Produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/Shake) plus 34 g MCT-Öl (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm). pro Tag zu den HMR-Shakes. Der Eingriff dauert 3 Monate. Nach den ersten 6 Wochen wird ein Gewichtsverlust von 5 % festgestellt. Wenn Sie diese Gewichtsänderung erreichen, werden Sie die gleiche Intervention für weitere 6 Wochen fortsetzen. Diejenigen, die nicht 5 % ihres Ausgangsgewichts verlieren, werden von der Studie ausgeschlossen. Biopsien von subkutanem Fettgewebe von menschlichen Probanden werden Gewebeproben für die Ex-vivo-Analyse der Adipozytokinproduktion und Zellgröße liefern. Subkutanes Fettgewebe wird durch Nadelbiopsie an der Hautfalte des suprailiakalen Kamms unter Verwendung einer sterilen Standardtechnik entnommen. Nachdem ein 10 cm großer Bereich isoliert, gereinigt und mit 1 % Lidocain betäubt wurde, wird ein kleiner Hautschnitt (1 cm) durchgeführt. Eine 50-ml-Spritze mit einer 19-Gauge-Nadel wird verwendet, um ungefähr 150 mg Fettgewebe zu aspirieren, was 2 bis 6 Durchgänge der Nadel erfordert. Der Hautschnitt wird mit Nähten verschlossen und ein trockener, steriler Verband angelegt. Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen durchgeführt. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Wird LCT-Öl erhalten, um es in seinen flüssigen Mahlzeitenersatz zu ergänzen.
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Biopsien von subkutanem Fettgewebe von menschlichen Probanden werden Gewebeproben für die Ex-vivo-Analyse der Adipozytokinproduktion und Zellgröße liefern. Subkutanes Fettgewebe wird durch Nadelbiopsie an der Hautfalte des suprailiakalen Kamms unter Verwendung einer sterilen Standardtechnik entnommen. Nachdem ein 10 cm großer Bereich isoliert, gereinigt und mit 1 % Lidocain betäubt wurde, wird ein kleiner Hautschnitt (1 cm) durchgeführt. Eine 50-ml-Spritze mit einer 19-Gauge-Nadel wird verwendet, um ungefähr 150 mg Fettgewebe zu aspirieren, was 2 bis 6 Durchgänge der Nadel erfordert. Der Hautschnitt wird mit Nähten verschlossen und ein trockener, steriler Verband angelegt. Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen durchgeführt. Die LCT-Diät besteht aus 5 flüssigen Mahlzeiten mit einem kommerziellen Produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/Shake) plus 31,5 g LCT-Öl (Maisöl; 9 kcal/g) pro Tag. Beide Diäten sind isokalorisch (1083 kcal/Tag) und bestehen aus 38 % CHO, 28 % pro, 34 % Fett. Der Eingriff dauert 3 Monate. Nach den ersten 6 Wochen wird ein Gewichtsverlust von 5 % festgestellt. Wenn Sie diese Gewichtsänderung erreichen, werden Sie die gleiche Intervention für weitere 6 Wochen fortsetzen. Diejenigen, die nicht 5 % ihres Ausgangsgewichts verlieren, werden von der Studie ausgeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Taillenumfang ändern
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der Expression ausgewählter metabolischer Gene von Adipozyten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
- Studienstuhl: Peter Burke, MD, Boston University
- Studienstuhl: Wen Guo, PhD, Boston University
- Studienstuhl: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
- Studienstuhl: Donald Hess, MD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Geliebter A, Torbay N, Bracco EF, Hashim SA, Van Itallie TB. Overfeeding with medium-chain triglyceride diet results in diminished deposition of fat. Am J Clin Nutr. 1983 Jan;37(1):1-4. doi: 10.1093/ajcn/37.1.1.
- Bray GA, Lee M, Bray TL. Weight gain of rats fed medium-chain triglycerides is less than rats fed long-chain triglycerides. Int J Obes. 1980;4(1):27-32.
- St-Onge MP, Jones PJ. Physiological effects of medium-chain triglycerides: potential agents in the prevention of obesity. J Nutr. 2002 Mar;132(3):329-32. doi: 10.1093/jn/132.3.329.
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- Lasekan JB, Rivera J, Hirvonen MD, Keesey RE, Ney DM. Energy expenditure in rats maintained with intravenous or intragastric infusion of total parenteral nutrition solutions containing medium- or long-chain triglyceride emulsions. J Nutr. 1992 Jul;122(7):1483-92. doi: 10.1093/jn/122.7.1483.
- Scalfi L, Coltorti A, Contaldo F. Postprandial thermogenesis in lean and obese subjects after meals supplemented with medium-chain and long-chain triglycerides. Am J Clin Nutr. 1991 May;53(5):1130-3. doi: 10.1093/ajcn/53.5.1130.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-22398
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