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Uso do óleo MCT para melhoria da perda de peso e controle glicêmico em pacientes diabéticos obesos

24 de janeiro de 2011 atualizado por: Boston Medical Center

Uso de óleo MCT para aumento da perda de peso e controle glicêmico em pacientes diabéticos obesos 2002-292G

Fase I, 6 semanas: Perda de peso intensiva 42 indivíduos obesos com diabetes mellitus tipo 2 ou glicemia de jejum alterada (FBS maior que 100 mg/dl) e um paciente do Centro de Nutrição e Controle de Peso do Boston Medical Center serão randomizados para receber uma dieta líquida à base de MCT ou LCT por um período de 6 semanas (Fase I) para estabelecer a adesão, seguida por um segundo período de 6 semanas (Fase II). Estas dietas serão isocalóricas (1083 kcal/dia) e idênticas exceto pela qualidade da gordura. A intervenção será duplamente cega. A dieta MCT consistirá em 5 refeições líquidas usando um produto comercial mais 34 gramas de óleo MCT (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/g) adicionado por dia aos batidos HMR. A dieta LCT utilizará 5 shakes HMR mais 31,5 gramas de óleo LCT (óleo de milho; 9 kcal/g) por dia. Os pacientes de ambos os grupos receberão uma lista de alimentos suplementares adequados para o estudo. Eles podem optar por comer até 400 kcal adicionais por dia desta lista e serão solicitados a adicioná-los aos seus registros alimentares para monitoramento de sua ingestão calórica. Um nutricionista instruirá os indivíduos em uma visita inicial sobre modificação de comportamento e um programa de atividade física moderada. Os testes de linha de base incluem o seguinte: composição corporal por DEXA (Hologic); Biópsia de tecido adiposo abdominal subcutâneo; trabalho sangrento. Os indivíduos que não perderem 5% de seu peso inicial até o final da Fase I serão retirados do estudo. Se os indivíduos não perderem 5% na Fase I, eles serão considerados inadequados para uma dieta líquida e, portanto, para o estudo, e serão descontinuados do estudo.

Fase II, 6 semanas: Programa de perda de peso continuado durante a fase II, os indivíduos serão mantidos com a mesma dieta, suplementos e programa de exercícios. Assim que os pacientes entrarem na Fase II, todas as medições laboratoriais de linha de base serão repetidas. Biópsias de agulha de tecido adiposo abdominal subcutâneo serão obtidas no início e no final da Fase II. Os níveis de glicose no sangue por punção digital serão verificados semanalmente. Ao final da Fase II e do estudo, serão obtidos exames de sangue em jejum. Ao final da Fase II, serão realizados os seguintes procedimentos: Biópsia de tecido adiposo abdominal subcutâneo (total = 3). Composição corporal por DEXA (Hologic) (total = 2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fase I, 6 semanas: Perda de peso intensiva Quarenta e dois indivíduos obesos com diabetes mellitus tipo 2 ou glicemia de jejum alterada (FBS maior que 100 mg/dl) serão randomizados para receber uma dieta líquida baseada em MCT ou LCT para um Período de 6 semanas (Fase I) para estabelecer a conformidade, seguido por um segundo período de 6 semanas (Fase II). Estas dietas serão isocalóricas (1083 kcal/dia) e idênticas exceto pela qualidade da gordura. A intervenção será duplamente cega. A dieta MCT consistirá em 5 refeições líquidas usando um produto comercial (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) mais 34 gramas de óleo MCT (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) adicionado por dia para os shakes HMR. A dieta LCT utilizará 5 shakes HMR mais 31,5 gramas de óleo LCT (óleo de milho; 9 kcal/g) por dia. Os pacientes de ambos os grupos receberão uma lista de alimentos suplementares adequados para o estudo. Eles podem optar por comer até 400 kcal adicionais por dia desta lista e serão solicitados a adicioná-los aos seus registros alimentares para monitoramento de sua ingestão calórica. Um nutricionista instruirá os indivíduos em uma visita inicial sobre modificação de comportamento e um programa de atividade física moderada de caminhada por 30 minutos, cinco vezes por semana. Os participantes preencherão registros de alimentação e exercícios que serão analisados ​​pela equipe do estudo. Os testes de linha de base incluem o seguinte: composição corporal por DEXA (Hologic); Biópsia de tecido adiposo abdominal subcutâneo; sangue para hemograma completo, painel metabólico básico, LFT, TSH, proteína C-reativa, HOMA-IR, glicose em jejum, insulina, lipídios (colesterol total, HDL, LDL, triaciglicerol), hemoglobina A1c, hidroxibutirato, ácidos graxos livres, leptina, adiponectina , TNF-alfa e PAI-1. Para medir a adesão à dieta durante todo o estudo, três registros dietéticos diários consecutivos (dois dias da semana e um dia do fim de semana) serão analisados ​​a cada semana por um nutricionista registrado usando o Minnesota Nutrient Database. Os indivíduos que não perderem 5% do peso corporal até o final da Fase I serão retirados do estudo. Se os indivíduos não perderem 5% na Fase I, eles serão considerados inadequados para uma dieta líquida e, portanto, para o estudo, e serão descontinuados do estudo.

Fase II, 6 semanas: Programa de perda de peso continuado Durante a fase II, os indivíduos serão mantidos com a mesma dieta, suplementos e programa de exercícios. Assim que os pacientes entrarem na Fase II, todas as medições laboratoriais iniciais serão repetidas. Biópsias de agulha de tecido adiposo abdominal subcutâneo serão obtidas no início e no final da Fase II. Os níveis de glicose no sangue por punção digital serão verificados semanalmente. Ao final da Fase II, e do estudo, serão coletados os seguintes dados: Dados laboratoriais: hemograma, painel metabólico básico, LFT, TSH, proteína C-reativa, glicemia de jejum, insulina, HOMA-IR, lipídios (total níveis de colesterol, HDL, LDL, triacilglicerol), HbA1c, hidroxibutirato, AGL, leptina, adiponectina, TNF-alfa e PAI-1. Ao final da Fase II, serão realizados os seguintes procedimentos: Biópsia de tecido adiposo abdominal subcutâneo (total = 3); Composição corporal por DEXA (Hologic) (total = 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do Centro de Nutrição e Controle de Peso do Boston Medical Center
  • Obeso ( IMC igual ou superior a 30 kg/m2
  • Homem e mulher
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Diabetes mellitus tipo 2 controlado por dieta ou uso de metformina ou glicemia de jejum alterada (FBS maior ou igual a 100 mg/dl)
  • Apenas diabéticos com dieta controlada ou em uso de metformina serão considerados, uma vez que todas as classes de agentes antidiabéticos têm efeitos diferentes sobre o apetite e o peso corporal, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente não é paciente do Centro de Nutrição e Controle de Peso do Boston Medical Center
  • Necessidade de agentes antidiabéticos orais (exceto metformina)
  • Estado anormal da tireoide: hipertireoidismo ou hipotireoidismo (TSH menor que 0,5 ou maior que 5,0)
  • Doença hepática significativa (bilirrubina maior ou igual a 2,0 ou enzima hepática mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal)
  • Doença renal significativa (creatinina maior ou igual a 2,0)
  • Nos seguintes medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de carboidratos e lipídios: esteróides, bloqueadores beta-adrenérgicos, diuréticos, insulina e agentes hipolipidêmicos
  • Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso
  • Perda de peso > 5% ou mais nos últimos três (3) meses
  • Anorexia nervosa ou bulimia nervosa
  • Gravidez ou lactação
  • Intolerância significativa à lactose
  • Alergia a ovo significativa
  • Histórico de dependência de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Receberá óleo de estudo MCT para complementar em substitutos de refeição líquida.

A dieta MCT consistirá em 5 refeições líquidas usando um produto comercial (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) mais 34 gramas de óleo MCT (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) adicionado por dia para os shakes HMR.

A intervenção durará 3 meses. Após as primeiras 6 semanas, você será avaliado quanto à perda de peso de 5%. Se atingir essa mudança de peso, você continuará na mesma intervenção por mais 6 semanas. Aqueles que não perderem 5% de seu peso inicial serão retirados do estudo.

As biópsias de tecido adiposo subcutâneo de seres humanos fornecerão amostras de tecido para análise ex vivo da produção de adipocitocinas e tamanho da célula. O tecido adiposo subcutâneo será amostrado por biópsia com agulha na dobra cutânea da crista suprailíaca usando técnica estéril padrão. Após uma área de 10 cm isolada, limpa e anestesiada com lidocaína a 1%, será realizada uma pequena incisão cutânea (1 cm). Uma seringa de 50 cc com uma agulha de calibre 19 será usada para aspirar aproximadamente 150 mg de tecido adiposo, o que exigirá 2 a 6 passadas da agulha. Suturas serão usadas para fechar a incisão na pele e um curativo estéril seco será aplicado.

Isso será realizado na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.

PLACEBO_COMPARATOR: 2
Receberão óleo LCT para complementar seus substitutos de refeição líquida.

As biópsias de tecido adiposo subcutâneo de seres humanos fornecerão amostras de tecido para análise ex vivo da produção de adipocitocinas e tamanho da célula. O tecido adiposo subcutâneo será amostrado por biópsia com agulha na dobra cutânea da crista suprailíaca usando técnica estéril padrão. Após uma área de 10 cm isolada, limpa e anestesiada com lidocaína a 1%, será realizada uma pequena incisão cutânea (1 cm). Uma seringa de 50 cc com uma agulha de calibre 19 será usada para aspirar aproximadamente 150 mg de tecido adiposo, o que exigirá 2 a 6 passadas da agulha. Suturas serão usadas para fechar a incisão na pele e um curativo estéril seco será aplicado.

Isso será realizado na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.

A dieta LCT consistirá em 5 refeições líquidas usando um produto comercial (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) mais 31,5 gramas de óleo LCT (óleo de milho; 9 kcal/g) por dia. Ambas as dietas serão isocalóricas (1083 kcal/dia) consistindo de 38% CHO, 28% pro, 34% gordura.

A intervenção durará 3 meses. Após as primeiras 6 semanas, você será avaliado quanto à perda de peso de 5%. Se atingir essa mudança de peso, você continuará na mesma intervenção por mais 6 semanas. Aqueles que não perderem 5% de seu peso inicial serão retirados do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração da circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
3 meses
Controle glicêmico
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração na expressão de genes metabólicos de adipócitos selecionados
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
  • Cadeira de estudo: Peter Burke, MD, Boston University
  • Cadeira de estudo: Wen Guo, PhD, Boston University
  • Cadeira de estudo: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
  • Cadeira de estudo: Donald Hess, MD, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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