- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00207233
Uso do óleo MCT para melhoria da perda de peso e controle glicêmico em pacientes diabéticos obesos
Uso de óleo MCT para aumento da perda de peso e controle glicêmico em pacientes diabéticos obesos 2002-292G
Fase I, 6 semanas: Perda de peso intensiva 42 indivíduos obesos com diabetes mellitus tipo 2 ou glicemia de jejum alterada (FBS maior que 100 mg/dl) e um paciente do Centro de Nutrição e Controle de Peso do Boston Medical Center serão randomizados para receber uma dieta líquida à base de MCT ou LCT por um período de 6 semanas (Fase I) para estabelecer a adesão, seguida por um segundo período de 6 semanas (Fase II). Estas dietas serão isocalóricas (1083 kcal/dia) e idênticas exceto pela qualidade da gordura. A intervenção será duplamente cega. A dieta MCT consistirá em 5 refeições líquidas usando um produto comercial mais 34 gramas de óleo MCT (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/g) adicionado por dia aos batidos HMR. A dieta LCT utilizará 5 shakes HMR mais 31,5 gramas de óleo LCT (óleo de milho; 9 kcal/g) por dia. Os pacientes de ambos os grupos receberão uma lista de alimentos suplementares adequados para o estudo. Eles podem optar por comer até 400 kcal adicionais por dia desta lista e serão solicitados a adicioná-los aos seus registros alimentares para monitoramento de sua ingestão calórica. Um nutricionista instruirá os indivíduos em uma visita inicial sobre modificação de comportamento e um programa de atividade física moderada. Os testes de linha de base incluem o seguinte: composição corporal por DEXA (Hologic); Biópsia de tecido adiposo abdominal subcutâneo; trabalho sangrento. Os indivíduos que não perderem 5% de seu peso inicial até o final da Fase I serão retirados do estudo. Se os indivíduos não perderem 5% na Fase I, eles serão considerados inadequados para uma dieta líquida e, portanto, para o estudo, e serão descontinuados do estudo.
Fase II, 6 semanas: Programa de perda de peso continuado durante a fase II, os indivíduos serão mantidos com a mesma dieta, suplementos e programa de exercícios. Assim que os pacientes entrarem na Fase II, todas as medições laboratoriais de linha de base serão repetidas. Biópsias de agulha de tecido adiposo abdominal subcutâneo serão obtidas no início e no final da Fase II. Os níveis de glicose no sangue por punção digital serão verificados semanalmente. Ao final da Fase II e do estudo, serão obtidos exames de sangue em jejum. Ao final da Fase II, serão realizados os seguintes procedimentos: Biópsia de tecido adiposo abdominal subcutâneo (total = 3). Composição corporal por DEXA (Hologic) (total = 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fase I, 6 semanas: Perda de peso intensiva Quarenta e dois indivíduos obesos com diabetes mellitus tipo 2 ou glicemia de jejum alterada (FBS maior que 100 mg/dl) serão randomizados para receber uma dieta líquida baseada em MCT ou LCT para um Período de 6 semanas (Fase I) para estabelecer a conformidade, seguido por um segundo período de 6 semanas (Fase II). Estas dietas serão isocalóricas (1083 kcal/dia) e idênticas exceto pela qualidade da gordura. A intervenção será duplamente cega. A dieta MCT consistirá em 5 refeições líquidas usando um produto comercial (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) mais 34 gramas de óleo MCT (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) adicionado por dia para os shakes HMR. A dieta LCT utilizará 5 shakes HMR mais 31,5 gramas de óleo LCT (óleo de milho; 9 kcal/g) por dia. Os pacientes de ambos os grupos receberão uma lista de alimentos suplementares adequados para o estudo. Eles podem optar por comer até 400 kcal adicionais por dia desta lista e serão solicitados a adicioná-los aos seus registros alimentares para monitoramento de sua ingestão calórica. Um nutricionista instruirá os indivíduos em uma visita inicial sobre modificação de comportamento e um programa de atividade física moderada de caminhada por 30 minutos, cinco vezes por semana. Os participantes preencherão registros de alimentação e exercícios que serão analisados pela equipe do estudo. Os testes de linha de base incluem o seguinte: composição corporal por DEXA (Hologic); Biópsia de tecido adiposo abdominal subcutâneo; sangue para hemograma completo, painel metabólico básico, LFT, TSH, proteína C-reativa, HOMA-IR, glicose em jejum, insulina, lipídios (colesterol total, HDL, LDL, triaciglicerol), hemoglobina A1c, hidroxibutirato, ácidos graxos livres, leptina, adiponectina , TNF-alfa e PAI-1. Para medir a adesão à dieta durante todo o estudo, três registros dietéticos diários consecutivos (dois dias da semana e um dia do fim de semana) serão analisados a cada semana por um nutricionista registrado usando o Minnesota Nutrient Database. Os indivíduos que não perderem 5% do peso corporal até o final da Fase I serão retirados do estudo. Se os indivíduos não perderem 5% na Fase I, eles serão considerados inadequados para uma dieta líquida e, portanto, para o estudo, e serão descontinuados do estudo.
Fase II, 6 semanas: Programa de perda de peso continuado Durante a fase II, os indivíduos serão mantidos com a mesma dieta, suplementos e programa de exercícios. Assim que os pacientes entrarem na Fase II, todas as medições laboratoriais iniciais serão repetidas. Biópsias de agulha de tecido adiposo abdominal subcutâneo serão obtidas no início e no final da Fase II. Os níveis de glicose no sangue por punção digital serão verificados semanalmente. Ao final da Fase II, e do estudo, serão coletados os seguintes dados: Dados laboratoriais: hemograma, painel metabólico básico, LFT, TSH, proteína C-reativa, glicemia de jejum, insulina, HOMA-IR, lipídios (total níveis de colesterol, HDL, LDL, triacilglicerol), HbA1c, hidroxibutirato, AGL, leptina, adiponectina, TNF-alfa e PAI-1. Ao final da Fase II, serão realizados os seguintes procedimentos: Biópsia de tecido adiposo abdominal subcutâneo (total = 3); Composição corporal por DEXA (Hologic) (total = 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do Centro de Nutrição e Controle de Peso do Boston Medical Center
- Obeso ( IMC igual ou superior a 30 kg/m2
- Homem e mulher
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Diabetes mellitus tipo 2 controlado por dieta ou uso de metformina ou glicemia de jejum alterada (FBS maior ou igual a 100 mg/dl)
- Apenas diabéticos com dieta controlada ou em uso de metformina serão considerados, uma vez que todas as classes de agentes antidiabéticos têm efeitos diferentes sobre o apetite e o peso corporal, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente não é paciente do Centro de Nutrição e Controle de Peso do Boston Medical Center
- Necessidade de agentes antidiabéticos orais (exceto metformina)
- Estado anormal da tireoide: hipertireoidismo ou hipotireoidismo (TSH menor que 0,5 ou maior que 5,0)
- Doença hepática significativa (bilirrubina maior ou igual a 2,0 ou enzima hepática mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal)
- Doença renal significativa (creatinina maior ou igual a 2,0)
- Nos seguintes medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de carboidratos e lipídios: esteróides, bloqueadores beta-adrenérgicos, diuréticos, insulina e agentes hipolipidêmicos
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso
- Perda de peso > 5% ou mais nos últimos três (3) meses
- Anorexia nervosa ou bulimia nervosa
- Gravidez ou lactação
- Intolerância significativa à lactose
- Alergia a ovo significativa
- Histórico de dependência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Receberá óleo de estudo MCT para complementar em substitutos de refeição líquida.
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A dieta MCT consistirá em 5 refeições líquidas usando um produto comercial (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) mais 34 gramas de óleo MCT (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) adicionado por dia para os shakes HMR. A intervenção durará 3 meses. Após as primeiras 6 semanas, você será avaliado quanto à perda de peso de 5%. Se atingir essa mudança de peso, você continuará na mesma intervenção por mais 6 semanas. Aqueles que não perderem 5% de seu peso inicial serão retirados do estudo. As biópsias de tecido adiposo subcutâneo de seres humanos fornecerão amostras de tecido para análise ex vivo da produção de adipocitocinas e tamanho da célula. O tecido adiposo subcutâneo será amostrado por biópsia com agulha na dobra cutânea da crista suprailíaca usando técnica estéril padrão. Após uma área de 10 cm isolada, limpa e anestesiada com lidocaína a 1%, será realizada uma pequena incisão cutânea (1 cm). Uma seringa de 50 cc com uma agulha de calibre 19 será usada para aspirar aproximadamente 150 mg de tecido adiposo, o que exigirá 2 a 6 passadas da agulha. Suturas serão usadas para fechar a incisão na pele e um curativo estéril seco será aplicado. Isso será realizado na linha de base, 6 semanas e 12 semanas. |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Receberão óleo LCT para complementar seus substitutos de refeição líquida.
|
As biópsias de tecido adiposo subcutâneo de seres humanos fornecerão amostras de tecido para análise ex vivo da produção de adipocitocinas e tamanho da célula. O tecido adiposo subcutâneo será amostrado por biópsia com agulha na dobra cutânea da crista suprailíaca usando técnica estéril padrão. Após uma área de 10 cm isolada, limpa e anestesiada com lidocaína a 1%, será realizada uma pequena incisão cutânea (1 cm). Uma seringa de 50 cc com uma agulha de calibre 19 será usada para aspirar aproximadamente 150 mg de tecido adiposo, o que exigirá 2 a 6 passadas da agulha. Suturas serão usadas para fechar a incisão na pele e um curativo estéril seco será aplicado. Isso será realizado na linha de base, 6 semanas e 12 semanas. A dieta LCT consistirá em 5 refeições líquidas usando um produto comercial (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) mais 31,5 gramas de óleo LCT (óleo de milho; 9 kcal/g) por dia. Ambas as dietas serão isocalóricas (1083 kcal/dia) consistindo de 38% CHO, 28% pro, 34% gordura. A intervenção durará 3 meses. Após as primeiras 6 semanas, você será avaliado quanto à perda de peso de 5%. Se atingir essa mudança de peso, você continuará na mesma intervenção por mais 6 semanas. Aqueles que não perderem 5% de seu peso inicial serão retirados do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração da circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Controle glicêmico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na expressão de genes metabólicos de adipócitos selecionados
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
- Cadeira de estudo: Peter Burke, MD, Boston University
- Cadeira de estudo: Wen Guo, PhD, Boston University
- Cadeira de estudo: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
- Cadeira de estudo: Donald Hess, MD, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- St-Onge MP, Jones PJ. Physiological effects of medium-chain triglycerides: potential agents in the prevention of obesity. J Nutr. 2002 Mar;132(3):329-32. doi: 10.1093/jn/132.3.329.
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- Lasekan JB, Rivera J, Hirvonen MD, Keesey RE, Ney DM. Energy expenditure in rats maintained with intravenous or intragastric infusion of total parenteral nutrition solutions containing medium- or long-chain triglyceride emulsions. J Nutr. 1992 Jul;122(7):1483-92. doi: 10.1093/jn/122.7.1483.
- Scalfi L, Coltorti A, Contaldo F. Postprandial thermogenesis in lean and obese subjects after meals supplemented with medium-chain and long-chain triglycerides. Am J Clin Nutr. 1991 May;53(5):1130-3. doi: 10.1093/ajcn/53.5.1130.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22398
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