- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00207233
Brug af MCT-olie til forbedring af vægttab og glykæmisk kontrol hos overvægtige diabetespatienter
Brug af MCT-olie til forbedring af vægttab og glykæmisk kontrol hos overvægtige diabetespatienter 2002-292G
Fase I, 6 uger: Intensivt vægttab 42 overvægtige forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus eller nedsat fastende glukose (FBS større end 100 mg/dl) og en patient på Nutrition and Weight Management Center ved Boston Medical Center vil blive randomiseret til at modtage enten en MCT-baseret eller LCT-baseret flydende diæt i en 6-ugers periode (Fase I) for at etablere overholdelse efterfulgt af en anden 6-ugers periode (Fase II). Disse diæter vil være isokaloriske (1083 kcal/dag) og identiske bortset fra fedtets kvalitet. Indgrebet vil være dobbeltblændet. MCT-diæten vil bestå af 5 flydende måltider med et kommercielt produkt plus 34 gram MCT-olie (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) tilsat dagligt til HMR-shakene. LCT-diæten vil bruge 5 HMR-shakes plus 31,5 gram LCT-olie (majsolie; 9 kcal/gm) om dagen. Patienter i begge grupper vil få en liste over supplerende fødevarer, der er egnede til undersøgelsen. De kan vælge at spise op til yderligere 400 kcal om dagen fra denne liste og vil blive bedt om at tilføje disse til deres madregistre for at overvåge deres kalorieindtag. En diætist vil instruere forsøgspersoner ved et baseline-besøg om adfærdsændring og et moderat fysisk aktivitetsprogram. Baseline test inkluderer følgende: Kropssammensætning af DEXA (Hologic); Subkutan abdominal fedtvævsbiopsi; blodarbejde. Forsøgspersoner, som ikke taber 5 % af deres baselinevægt ved afslutningen af fase I, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner ikke taber 5 % i fase I, vil de blive betragtet som upassende til en flydende diæt, og derfor for undersøgelsen, og vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Fase II, 6 uger: Fortsat vægttabsprogram i fase II, forsøgspersoner vil blive holdt på samme kost, kosttilskud og træningsprogram. Når patienterne går ind i fase II, vil alle baseline laboratoriemålinger blive gentaget. Nålebiopsier af subkutant abdominalt fedtvæv vil blive taget i begyndelsen og i slutningen af fase II. Blodsukkerniveauer med fingerstik vil blive kontrolleret ugentligt. Ved afslutningen af fase II og af undersøgelsen vil der blive opnået fastende blodprøve. Ved afslutningen af fase II vil følgende procedurer blive udført: Subkutan abdominal fedtvævsbiopsi (i alt = 3). Kropssammensætning af DEXA (Hologic) (i alt = 2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase I, 6 uger: Intensivt vægttab toogfyrre overvægtige forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus eller nedsat fastende glukose (FBS større end 100 mg/dl) vil blive randomiseret til at modtage enten en MCT-baseret eller LCT-baseret flydende diæt i en 6 ugers periode (fase I) for at fastslå overholdelse efterfulgt af en anden 6 ugers periode (fase II). Disse diæter vil være isokaloriske (1083 kcal/dag) og identiske med undtagelse af fedtets kvalitet. Indgrebet vil være dobbeltblændet. MCT-diæten vil bestå af 5 flydende måltider med et kommercielt produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 34 gram MCT-olie (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) tilsat om dagen til HMR shakes. LCT-diæten vil bruge 5 HMR-shakes plus 31,5 gram LCT-olie (majsolie; 9 kcal/gm) om dagen. Patienter i begge grupper vil få en liste over supplerende fødevarer, der er egnede til undersøgelsen. De kan vælge at spise op til yderligere 400 kcal om dagen fra denne liste og vil blive bedt om at tilføje disse til deres madregistre for at overvåge deres kalorieindtag. En diætist vil instruere forsøgspersoner ved et baselinebesøg om adfærdsændring og et moderat fysisk aktivitetsprogram med at gå i 30 minutter fem gange om ugen. Deltagerne vil udfylde mad- og træningslogfiler, som vil blive analyseret af undersøgelsens personale. Baseline test inkluderer følgende: Kropssammensætning af DEXA (Hologic); Subkutan abdominal fedtvævsbiopsi; blod for CBC, basisk metabolisk panel, LFT, TSH, C-reaktivt protein, HOMA-IR, fastende glukose, insulin, lipider (total kolesterol, HDL, LDL, triacyglycerol), hæmoglobin A1c, hydroxybutyrat, frie fedtsyrer, leptin, adiponectin , TNF-alfa og PAI-1. Til måling af diætoverholdelse gennem hele undersøgelsen vil tre på hinanden følgende daglige kostregistre (to ugedage og en weekenddag) blive analyseret hver uge af en registreret diætist ved hjælp af Minnesota Nutrient Database. Forsøgspersoner, der ikke taber 5 % kropsvægt ved slutningen af fase I, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner ikke taber 5 % i fase I, vil de blive betragtet som upassende til en flydende diæt, og derfor for undersøgelsen, og vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Fase II, 6 uger: Fortsat vægttabsprogram Under fase II vil forsøgspersonerne blive fastholdt på samme diæt, kosttilskud og træningsprogram. Når patienterne går ind i fase II, vil alle laboratoriemålinger blive gentaget. Nålebiopsier af subkutant abdominalt fedtvæv vil blive taget i begyndelsen og i slutningen af fase II. Blodsukkerniveauer med fingerstik vil blive kontrolleret ugentligt. Ved afslutningen af fase II og af studiet vil følgende data blive indsamlet: Laboratoriedata: CBC, grundlæggende metabolisk panel, LFT, TSH, C-reaktivt protein, fastende blodsukker, insulin, HOMA-IR, lipider (i alt kolesterol, HDL, LDL, triacyglycerol), HbA1c, hydroxybutyrat, FFA, leptin, adiponectin, TNF-alfa og PAI-1 niveauer. Ved afslutningen af fase II vil følgende procedurer blive udført: Subkutan abdominal fedtvævsbiopsi (i alt = 3) ;. Kropssammensætning af DEXA (Hologic) (i alt = 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra Nutrition and Weight Management Center ved Boston Medical Center
- Fedme (BMI lig med eller større til 30 kg/m2
- Mænd og kvinder
- Alder over eller lig med 18 år
- Type 2 diabetes mellitus kontrolleret af diæt eller brug af Metformin eller nedsat fastende glukose (FBS mere end eller lig med 100 mg/dl)
- Kun diætkontrollerede diabetikere eller dem på Metformin vil blive overvejet, da alle klasser af antidiabetiske midler har forskellige virkninger på appetit og kropsvægt, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket ikke patient på Nutrition and Weight Management Center ved Boston Medical Center
- Behov for orale antidiabetiske midler (andre end Metformin)
- Unormal skjoldbruskkirtelstatus: hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (TSH mindre end 0,5 eller mere end 5,0)
- Betydelig leversygdom (bilirubin mere end eller lig med 2,0 eller leverenzym mere end 3 gange øvre grænse for normalområdet)
- Betydelig nyresygdom (kreatinin mere end eller lig med 2,0)
- På følgende lægemidler, der vides at påvirke kulhydrat- og lipidmetabolismen: steroider, beta-adrenerge blokkere, diuretika, insulin og hypolipidæmiske midler
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab
- Vægttab på >5 % eller mere i de sidste tre (3) måneder
- Anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Graviditet eller amning
- Betydelig laktoseintolerance
- Betydelig ægallergi
- Historie om stof- eller alkoholafhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Vil modtage MCT-studieolie som supplement til flydende måltidserstatninger.
|
MCT-diæten vil bestå af 5 flydende måltider med et kommercielt produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 34 gram MCT-olie (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) tilsat om dagen til HMR shakes. Indgrebet varer 3 måneder. Efter de første 6 uger vil du blive vurderet til 5 % vægttab. Hvis du når denne vægtændring, vil du fortsætte med den samme intervention i yderligere 6 uger. De, der ikke taber 5 % af deres baselinevægt, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Subkutane fedtvævsbiopsier fra mennesker vil give vævsprøver til ex vivo analyse af adipocytokinproduktion og cellestørrelse. Der udtages prøver af subkutant fedtvæv ved nålebiopsi ved den suprailiac crest-hudfold ved brug af standard steril teknik. Efter at et 10 cm område er isoleret, renset og bedøvet med 1% lidocain, udføres et lille kutansnit (1 cm). En 50 cc sprøjte med en 19-gauge nål vil blive brugt til at aspirere ca. 150 mg fedtvæv, hvilket vil kræve 2 til 6 passage af nålen. Suturer vil blive brugt til at lukke hudsnittet og en tør steril bandage påføres. Dette vil blive udført ved baseline, 6 uger og 12 uger. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vil modtage LCT-olie som supplement til deres flydende måltidserstatninger.
|
Subkutane fedtvævsbiopsier fra mennesker vil give vævsprøver til ex vivo analyse af adipocytokinproduktion og cellestørrelse. Der udtages prøver af subkutant fedtvæv ved nålebiopsi ved den suprailiac crest-hudfold ved brug af standard steril teknik. Efter at et 10 cm område er isoleret, renset og bedøvet med 1% lidocain, udføres et lille kutansnit (1 cm). En 50 cc sprøjte med en 19-gauge nål vil blive brugt til at aspirere ca. 150 mg fedtvæv, hvilket vil kræve 2 til 6 passage af nålen. Suturer vil blive brugt til at lukke hudsnittet og en tør steril bandage påføres. Dette vil blive udført ved baseline, 6 uger og 12 uger. LCT-diæten vil bestå af 5 flydende måltider med et kommercielt produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 31,5 gram LCT-olie (majsolie; 9 kcal/gm) om dagen. Begge diæter vil være isokaloriske (1083 kcal/dag) bestående af 38% CHO, 28% pro, 34% fedt. Indgrebet varer 3 måneder. Efter de første 6 uger vil du blive vurderet til 5 % vægttab. Hvis du når denne vægtændring, vil du fortsætte med den samme intervention i yderligere 6 uger. De, der ikke taber 5 % af deres baselinevægt, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i ekspression af udvalgte adipocytmetaboliske gener
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
- Studiestol: Peter Burke, MD, Boston University
- Studiestol: Wen Guo, PhD, Boston University
- Studiestol: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
- Studiestol: Donald Hess, MD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Geliebter A, Torbay N, Bracco EF, Hashim SA, Van Itallie TB. Overfeeding with medium-chain triglyceride diet results in diminished deposition of fat. Am J Clin Nutr. 1983 Jan;37(1):1-4. doi: 10.1093/ajcn/37.1.1.
- Bray GA, Lee M, Bray TL. Weight gain of rats fed medium-chain triglycerides is less than rats fed long-chain triglycerides. Int J Obes. 1980;4(1):27-32.
- St-Onge MP, Jones PJ. Physiological effects of medium-chain triglycerides: potential agents in the prevention of obesity. J Nutr. 2002 Mar;132(3):329-32. doi: 10.1093/jn/132.3.329.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Galuska DA, Serdula M, Pamuk E, Siegel PZ, Byers T. Trends in overweight among US adults from 1987 to 1993: a multistate telephone survey. Am J Public Health. 1996 Dec;86(12):1729-35. doi: 10.2105/ajph.86.12.1729.
- Tuomilehto J, Wolf E. Primary prevention of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1987 Mar-Apr;10(2):238-48. doi: 10.2337/diacare.10.2.238.
- Wing RR. Use of very-low-calorie diets in the treatment of obese persons with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Diet Assoc. 1995 May;95(5):569-72; quiz 573-4. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00155-7.
- Babayan VK. Medium chain triglycerides and structured lipids. Lipids. 1987 Jun;22(6):417-20. doi: 10.1007/BF02537271.
- Lasekan JB, Rivera J, Hirvonen MD, Keesey RE, Ney DM. Energy expenditure in rats maintained with intravenous or intragastric infusion of total parenteral nutrition solutions containing medium- or long-chain triglyceride emulsions. J Nutr. 1992 Jul;122(7):1483-92. doi: 10.1093/jn/122.7.1483.
- Scalfi L, Coltorti A, Contaldo F. Postprandial thermogenesis in lean and obese subjects after meals supplemented with medium-chain and long-chain triglycerides. Am J Clin Nutr. 1991 May;53(5):1130-3. doi: 10.1093/ajcn/53.5.1130.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22398
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .