Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af MCT-olie til forbedring af vægttab og glykæmisk kontrol hos overvægtige diabetespatienter

24. januar 2011 opdateret af: Boston Medical Center

Brug af MCT-olie til forbedring af vægttab og glykæmisk kontrol hos overvægtige diabetespatienter 2002-292G

Fase I, 6 uger: Intensivt vægttab 42 overvægtige forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus eller nedsat fastende glukose (FBS større end 100 mg/dl) og en patient på Nutrition and Weight Management Center ved Boston Medical Center vil blive randomiseret til at modtage enten en MCT-baseret eller LCT-baseret flydende diæt i en 6-ugers periode (Fase I) for at etablere overholdelse efterfulgt af en anden 6-ugers periode (Fase II). Disse diæter vil være isokaloriske (1083 kcal/dag) og identiske bortset fra fedtets kvalitet. Indgrebet vil være dobbeltblændet. MCT-diæten vil bestå af 5 flydende måltider med et kommercielt produkt plus 34 gram MCT-olie (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) tilsat dagligt til HMR-shakene. LCT-diæten vil bruge 5 HMR-shakes plus 31,5 gram LCT-olie (majsolie; 9 kcal/gm) om dagen. Patienter i begge grupper vil få en liste over supplerende fødevarer, der er egnede til undersøgelsen. De kan vælge at spise op til yderligere 400 kcal om dagen fra denne liste og vil blive bedt om at tilføje disse til deres madregistre for at overvåge deres kalorieindtag. En diætist vil instruere forsøgspersoner ved et baseline-besøg om adfærdsændring og et moderat fysisk aktivitetsprogram. Baseline test inkluderer følgende: Kropssammensætning af DEXA (Hologic); Subkutan abdominal fedtvævsbiopsi; blodarbejde. Forsøgspersoner, som ikke taber 5 % af deres baselinevægt ved afslutningen af ​​fase I, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner ikke taber 5 % i fase I, vil de blive betragtet som upassende til en flydende diæt, og derfor for undersøgelsen, og vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Fase II, 6 uger: Fortsat vægttabsprogram i fase II, forsøgspersoner vil blive holdt på samme kost, kosttilskud og træningsprogram. Når patienterne går ind i fase II, vil alle baseline laboratoriemålinger blive gentaget. Nålebiopsier af subkutant abdominalt fedtvæv vil blive taget i begyndelsen og i slutningen af ​​fase II. Blodsukkerniveauer med fingerstik vil blive kontrolleret ugentligt. Ved afslutningen af ​​fase II og af undersøgelsen vil der blive opnået fastende blodprøve. Ved afslutningen af ​​fase II vil følgende procedurer blive udført: Subkutan abdominal fedtvævsbiopsi (i alt = 3). Kropssammensætning af DEXA (Hologic) (i alt = 2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase I, 6 uger: Intensivt vægttab toogfyrre overvægtige forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus eller nedsat fastende glukose (FBS større end 100 mg/dl) vil blive randomiseret til at modtage enten en MCT-baseret eller LCT-baseret flydende diæt i en 6 ugers periode (fase I) for at fastslå overholdelse efterfulgt af en anden 6 ugers periode (fase II). Disse diæter vil være isokaloriske (1083 kcal/dag) og identiske med undtagelse af fedtets kvalitet. Indgrebet vil være dobbeltblændet. MCT-diæten vil bestå af 5 flydende måltider med et kommercielt produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 34 gram MCT-olie (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) tilsat om dagen til HMR shakes. LCT-diæten vil bruge 5 HMR-shakes plus 31,5 gram LCT-olie (majsolie; 9 kcal/gm) om dagen. Patienter i begge grupper vil få en liste over supplerende fødevarer, der er egnede til undersøgelsen. De kan vælge at spise op til yderligere 400 kcal om dagen fra denne liste og vil blive bedt om at tilføje disse til deres madregistre for at overvåge deres kalorieindtag. En diætist vil instruere forsøgspersoner ved et baselinebesøg om adfærdsændring og et moderat fysisk aktivitetsprogram med at gå i 30 minutter fem gange om ugen. Deltagerne vil udfylde mad- og træningslogfiler, som vil blive analyseret af undersøgelsens personale. Baseline test inkluderer følgende: Kropssammensætning af DEXA (Hologic); Subkutan abdominal fedtvævsbiopsi; blod for CBC, basisk metabolisk panel, LFT, TSH, C-reaktivt protein, HOMA-IR, fastende glukose, insulin, lipider (total kolesterol, HDL, LDL, triacyglycerol), hæmoglobin A1c, hydroxybutyrat, frie fedtsyrer, leptin, adiponectin , TNF-alfa og PAI-1. Til måling af diætoverholdelse gennem hele undersøgelsen vil tre på hinanden følgende daglige kostregistre (to ugedage og en weekenddag) blive analyseret hver uge af en registreret diætist ved hjælp af Minnesota Nutrient Database. Forsøgspersoner, der ikke taber 5 % kropsvægt ved slutningen af ​​fase I, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner ikke taber 5 % i fase I, vil de blive betragtet som upassende til en flydende diæt, og derfor for undersøgelsen, og vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Fase II, 6 uger: Fortsat vægttabsprogram Under fase II vil forsøgspersonerne blive fastholdt på samme diæt, kosttilskud og træningsprogram. Når patienterne går ind i fase II, vil alle laboratoriemålinger blive gentaget. Nålebiopsier af subkutant abdominalt fedtvæv vil blive taget i begyndelsen og i slutningen af ​​fase II. Blodsukkerniveauer med fingerstik vil blive kontrolleret ugentligt. Ved afslutningen af ​​fase II og af studiet vil følgende data blive indsamlet: Laboratoriedata: CBC, grundlæggende metabolisk panel, LFT, TSH, C-reaktivt protein, fastende blodsukker, insulin, HOMA-IR, lipider (i alt kolesterol, HDL, LDL, triacyglycerol), HbA1c, hydroxybutyrat, FFA, leptin, adiponectin, TNF-alfa og PAI-1 niveauer. Ved afslutningen af ​​fase II vil følgende procedurer blive udført: Subkutan abdominal fedtvævsbiopsi (i alt = 3) ;. Kropssammensætning af DEXA (Hologic) (i alt = 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra Nutrition and Weight Management Center ved Boston Medical Center
  • Fedme (BMI lig med eller større til 30 kg/m2
  • Mænd og kvinder
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Type 2 diabetes mellitus kontrolleret af diæt eller brug af Metformin eller nedsat fastende glukose (FBS mere end eller lig med 100 mg/dl)
  • Kun diætkontrollerede diabetikere eller dem på Metformin vil blive overvejet, da alle klasser af antidiabetiske midler har forskellige virkninger på appetit og kropsvægt, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket ikke patient på Nutrition and Weight Management Center ved Boston Medical Center
  • Behov for orale antidiabetiske midler (andre end Metformin)
  • Unormal skjoldbruskkirtelstatus: hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (TSH mindre end 0,5 eller mere end 5,0)
  • Betydelig leversygdom (bilirubin mere end eller lig med 2,0 eller leverenzym mere end 3 gange øvre grænse for normalområdet)
  • Betydelig nyresygdom (kreatinin mere end eller lig med 2,0)
  • På følgende lægemidler, der vides at påvirke kulhydrat- og lipidmetabolismen: steroider, beta-adrenerge blokkere, diuretika, insulin og hypolipidæmiske midler
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab
  • Vægttab på >5 % eller mere i de sidste tre (3) måneder
  • Anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Graviditet eller amning
  • Betydelig laktoseintolerance
  • Betydelig ægallergi
  • Historie om stof- eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Vil modtage MCT-studieolie som supplement til flydende måltidserstatninger.

MCT-diæten vil bestå af 5 flydende måltider med et kommercielt produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 34 gram MCT-olie (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) tilsat om dagen til HMR shakes.

Indgrebet varer 3 måneder. Efter de første 6 uger vil du blive vurderet til 5 % vægttab. Hvis du når denne vægtændring, vil du fortsætte med den samme intervention i yderligere 6 uger. De, der ikke taber 5 % af deres baselinevægt, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Subkutane fedtvævsbiopsier fra mennesker vil give vævsprøver til ex vivo analyse af adipocytokinproduktion og cellestørrelse. Der udtages prøver af subkutant fedtvæv ved nålebiopsi ved den suprailiac crest-hudfold ved brug af standard steril teknik. Efter at et 10 cm område er isoleret, renset og bedøvet med 1% lidocain, udføres et lille kutansnit (1 cm). En 50 cc sprøjte med en 19-gauge nål vil blive brugt til at aspirere ca. 150 mg fedtvæv, hvilket vil kræve 2 til 6 passage af nålen. Suturer vil blive brugt til at lukke hudsnittet og en tør steril bandage påføres.

Dette vil blive udført ved baseline, 6 uger og 12 uger.

PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vil modtage LCT-olie som supplement til deres flydende måltidserstatninger.

Subkutane fedtvævsbiopsier fra mennesker vil give vævsprøver til ex vivo analyse af adipocytokinproduktion og cellestørrelse. Der udtages prøver af subkutant fedtvæv ved nålebiopsi ved den suprailiac crest-hudfold ved brug af standard steril teknik. Efter at et 10 cm område er isoleret, renset og bedøvet med 1% lidocain, udføres et lille kutansnit (1 cm). En 50 cc sprøjte med en 19-gauge nål vil blive brugt til at aspirere ca. 150 mg fedtvæv, hvilket vil kræve 2 til 6 passage af nålen. Suturer vil blive brugt til at lukke hudsnittet og en tør steril bandage påføres.

Dette vil blive udført ved baseline, 6 uger og 12 uger.

LCT-diæten vil bestå af 5 flydende måltider med et kommercielt produkt (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 31,5 gram LCT-olie (majsolie; 9 kcal/gm) om dagen. Begge diæter vil være isokaloriske (1083 kcal/dag) bestående af 38% CHO, 28% pro, 34% fedt.

Indgrebet varer 3 måneder. Efter de første 6 uger vil du blive vurderet til 5 % vægttab. Hvis du når denne vægtændring, vil du fortsætte med den samme intervention i yderligere 6 uger. De, der ikke taber 5 % af deres baselinevægt, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i ekspression af udvalgte adipocytmetaboliske gener
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
  • Studiestol: Peter Burke, MD, Boston University
  • Studiestol: Wen Guo, PhD, Boston University
  • Studiestol: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
  • Studiestol: Donald Hess, MD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner