- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00207233
Zastosowanie oleju MCT w celu zwiększenia utraty wagi i kontroli glikemii u otyłych pacjentów z cukrzycą
Zastosowanie oleju MCT w celu zwiększenia utraty wagi i kontroli glikemii u otyłych pacjentów z cukrzycą 2002-292G
Faza I, 6 tygodni: Intensywna utrata masy ciała 42 otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 lub zaburzeniami glikemii na czczo (FBS powyżej 100 mg/dl) oraz pacjent w Centrum Żywienia i Zarządzania Wagą w Boston Medical Center zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej: dieta płynna oparta na MCT lub LCT przez okres 6 tygodni (faza I) w celu ustalenia zgodności, po której następuje drugi okres 6 tygodni (faza II). Diety te będą izokaloryczne (1083 kcal/dzień) i identyczne z wyjątkiem jakości tłuszczu. Interwencja będzie podwójnie zaślepiona. Dieta MCT będzie się składać z 5 płynnych posiłków przy użyciu komercyjnego produktu plus 34 gramy oleju MCT (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, Kalifornia; 8,3 kcal/g) dodawane dziennie do koktajli HMR. Dieta LCT będzie wykorzystywać 5 koktajli HMR plus 31,5 grama oleju LCT (olej kukurydziany; 9 kcal/gm) dziennie. Pacjenci w obu grupach otrzymają listę dodatkowych pokarmów, które są odpowiednie do badania. Mogą zdecydować się na dodatkowe 400 kcal dziennie z tej listy i zostaną poproszeni o dodanie ich do ewidencji żywności w celu monitorowania spożycia kalorii. Dietetyk poinstruuje pacjentów podczas wizyty wyjściowej na temat modyfikacji zachowania i programu umiarkowanej aktywności fizycznej. Testy podstawowe obejmują: skład ciała wg DEXA (Hologic); Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha; morfologia krwi. Pacjenci, którzy nie stracą 5% masy wyjściowej do końca fazy I, zostaną wycofani z badania. Jeśli uczestnicy nie stracą 5% w fazie I, zostaną uznani za nieodpowiednich do diety płynnej, a zatem do badania, i zostaną wycofani z badania.
Faza II, 6 tygodni: Kontynuacja programu odchudzania podczas fazy II, uczestnicy będą utrzymywani na tej samej diecie, suplementach i programie ćwiczeń. Gdy pacjenci przejdą do fazy II, wszystkie podstawowe pomiary laboratoryjne zostaną powtórzone. Biopsje igłowe podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą wykonywane na początku i na końcu Fazy II. Poziom glukozy we krwi z opuszka palca będzie sprawdzany co tydzień. Pod koniec fazy II i badania zostanie pobrana krew na czczo. Na zakończenie Fazy II zostaną wykonane następujące procedury: Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha (łącznie = 3). Skład ciała według DEXA (Hologic) (łącznie = 2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Faza I, 6 tygodni: Intensywna utrata masy ciała czterdziestu dwóch otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 lub zaburzeniami glikemii na czczo (FBS powyżej 100 mg/dl) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dietę płynną opartą na MCT lub opartą na LCT przez okres Okres 6 tygodni (faza I) w celu ustalenia zgodności, po którym następuje drugi okres 6 tygodni (faza II). Diety te będą izokaloryczne (1083 kcal/dzień) i identyczne z wyjątkiem jakości tłuszczu. Interwencja będzie podwójnie zaślepiona. Dieta MCT będzie się składać z 5 płynnych posiłków z wykorzystaniem komercyjnego produktu (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 34 gramy oleju MCT (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) dodane dziennie do wstrząsów HMR. Dieta LCT będzie wykorzystywać 5 koktajli HMR plus 31,5 grama oleju LCT (olej kukurydziany; 9 kcal/gm) dziennie. Pacjenci w obu grupach otrzymają listę dodatkowych pokarmów, które są odpowiednie do badania. Mogą zdecydować się na dodatkowe 400 kcal dziennie z tej listy i zostaną poproszeni o dodanie ich do ewidencji żywności w celu monitorowania spożycia kalorii. Dietetyk poinstruuje pacjentów podczas wizyty wyjściowej na temat modyfikacji zachowania i programu umiarkowanej aktywności fizycznej polegającej na marszu przez 30 minut pięć razy w tygodniu. Uczestnicy wypełnią dzienniki posiłków i ćwiczeń, które zostaną przeanalizowane przez personel badawczy. Testy podstawowe obejmują: skład ciała wg DEXA (Hologic); Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha; krew do morfologii krwi, podstawowy panel metaboliczny, LFT, TSH, białko C-reaktywne, HOMA-IR, glukoza na czczo, insulina, lipidy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, triacyglicerol), hemoglobina A1c, hydroksymaślan, wolne kwasy tłuszczowe, leptyna, adiponektyna , TNF-alfa i PAI-1. W celu pomiaru przestrzegania diety przez całe badanie, zarejestrowany dietetyk korzystający z Minnesota Nutrient Database będzie analizował trzy kolejne dzienne zapisy dotyczące diety (dwa dni tygodnia i jeden dzień weekendu). Osoby, które nie stracą 5% masy ciała do końca fazy I, zostaną wycofane z badania. Jeśli uczestnicy nie stracą 5% w fazie I, zostaną uznani za nieodpowiednich do diety płynnej, a zatem do badania, i zostaną wycofani z badania.
Faza II, 6 tygodni: Kontynuacja programu odchudzania Podczas fazy II uczestnicy będą stosować tę samą dietę, suplementy i program ćwiczeń. Gdy pacjenci przejdą do fazy II, wszystkie podstawowe pomiary laboratoryjne zostaną powtórzone. Biopsje igłowe podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą wykonywane na początku i na końcu Fazy II. Poziom glukozy we krwi z opuszka palca będzie sprawdzany co tydzień. Pod koniec fazy II i całego badania zostaną zebrane następujące dane: Dane laboratoryjne: morfologia krwi, podstawowy panel metaboliczny, LFT, TSH, białko C-reaktywne, glikemia na czczo, insulina, HOMA-IR, lipidy (całkowita cholesterol, HDL, LDL, triacyglicerol), HbA1c, hydroksymaślan, FFA, leptyna, adiponektyna, TNF-alfa i PAI-1. Na koniec Fazy II zostaną wykonane następujące procedury: Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha (łącznie = 3); Skład ciała według DEXA (Hologic) (łącznie = 2).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent Centrum Żywienia i Zarządzania Wagą w Boston Medical Center
- Otyłość (BMI równy lub większy niż 30 kg/m2
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek co najmniej 18 lat
- Cukrzyca typu 2 kontrolowana dietą lub stosowaniem metforminy lub nieprawidłowa glikemia na czczo (FBS co najmniej 100 mg/dl)
- Tylko diabetycy z kontrolowaną dietą lub stosujący metforminę będą brani pod uwagę, ponieważ wszystkie klasy leków przeciwcukrzycowych mają różny wpływ na apetyt i masę ciała, co może zakłócić interpretację wyników badań.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie jest pacjentem Centrum Żywienia i Zarządzania Wagą w Boston Medical Center
- Potrzeba doustnych leków przeciwcukrzycowych (innych niż metformina)
- Nieprawidłowy stan tarczycy: nadczynność lub niedoczynność tarczycy (TSH poniżej 0,5 lub powyżej 5,0)
- Poważna choroba wątroby (stężenie bilirubiny co najmniej 2,0 lub aktywność enzymów wątrobowych ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
- Poważna choroba nerek (kreatynina większa lub równa 2,0)
- Następujące leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów i lipidów: sterydy, beta-adrenolityki, leki moczopędne, insulina i środki hipolipidemiczne
- Stosowanie leków odchudzających na receptę lub bez recepty
- Utrata masy ciała > 5% lub więcej w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- Anorexia nervosa lub bulimia nervosa
- Ciąża lub laktacja
- Znaczna nietolerancja laktozy
- Znaczna alergia na jajka
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Otrzyma olej badawczy MCT jako dodatek do płynnych zamienników posiłków.
|
Dieta MCT będzie się składać z 5 płynnych posiłków z wykorzystaniem komercyjnego produktu (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 34 gramy oleju MCT (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) dodane dziennie do wstrząsów HMR. Interwencja potrwa 3 miesiące. Po pierwszych 6 tygodniach zostaniesz oceniony pod kątem 5% utraty wagi. Jeśli osiągniesz tę zmianę masy ciała, będziesz kontynuować tę samą interwencję przez kolejne 6 tygodni. Ci, którzy nie stracą 5% masy wyjściowej, zostaną wycofani z badania. Biopsje podskórnej tkanki tłuszczowej pochodzące od ludzi dostarczą próbek tkanek do analizy ex vivo produkcji adipocytokin i wielkości komórek. Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej zostaną pobrane za pomocą biopsji igłowej fałdu skórnego nad grzebieniem przy użyciu standardowej sterylnej techniki. Po wyizolowaniu, oczyszczeniu i znieczuleniu 1% lidokainą obszaru o powierzchni 10 cm wykonuje się małe nacięcie skóry (1 cm). Strzykawka o pojemności 50 cm3 z igłą o rozmiarze 19 zostanie użyta do pobrania około 150 mg tkanki tłuszczowej, co będzie wymagało od 2 do 6 przejść igłą. Zostaną użyte szwy do zamknięcia nacięcia skóry i zastosowany suchy sterylny opatrunek. Zostanie to przeprowadzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Otrzymają olej LCT jako dodatek do swoich płynnych zamienników posiłków.
|
Biopsje podskórnej tkanki tłuszczowej pochodzące od ludzi dostarczą próbek tkanek do analizy ex vivo produkcji adipocytokin i wielkości komórek. Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej zostaną pobrane za pomocą biopsji igłowej fałdu skórnego nad grzebieniem przy użyciu standardowej sterylnej techniki. Po wyizolowaniu, oczyszczeniu i znieczuleniu 1% lidokainą obszaru o powierzchni 10 cm wykonuje się małe nacięcie skóry (1 cm). Strzykawka o pojemności 50 cm3 z igłą o rozmiarze 19 zostanie użyta do pobrania około 150 mg tkanki tłuszczowej, co będzie wymagało od 2 do 6 przejść igłą. Zostaną użyte szwy do zamknięcia nacięcia skóry i zastosowany suchy sterylny opatrunek. Zostanie to przeprowadzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Dieta LCT będzie składać się z 5 płynnych posiłków z wykorzystaniem komercyjnego produktu (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 31,5 gramów oleju LCT (olej kukurydziany; 9 kcal/g) dziennie. Obie diety będą izokaloryczne (1083 kcal/dzień) składające się z 38% CHO, 28% pro, 34% tłuszczu. Interwencja potrwa 3 miesiące. Po pierwszych 6 tygodniach zostaniesz oceniony pod kątem 5% utraty wagi. Jeśli osiągniesz tę zmianę masy ciała, będziesz kontynuować tę samą interwencję przez kolejne 6 tygodni. Ci, którzy nie stracą 5% masy wyjściowej, zostaną wycofani z badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana ekspresji wybranych genów metabolicznych adipocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
- Krzesło do nauki: Peter Burke, MD, Boston University
- Krzesło do nauki: Wen Guo, PhD, Boston University
- Krzesło do nauki: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
- Krzesło do nauki: Donald Hess, MD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Geliebter A, Torbay N, Bracco EF, Hashim SA, Van Itallie TB. Overfeeding with medium-chain triglyceride diet results in diminished deposition of fat. Am J Clin Nutr. 1983 Jan;37(1):1-4. doi: 10.1093/ajcn/37.1.1.
- Bray GA, Lee M, Bray TL. Weight gain of rats fed medium-chain triglycerides is less than rats fed long-chain triglycerides. Int J Obes. 1980;4(1):27-32.
- St-Onge MP, Jones PJ. Physiological effects of medium-chain triglycerides: potential agents in the prevention of obesity. J Nutr. 2002 Mar;132(3):329-32. doi: 10.1093/jn/132.3.329.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Galuska DA, Serdula M, Pamuk E, Siegel PZ, Byers T. Trends in overweight among US adults from 1987 to 1993: a multistate telephone survey. Am J Public Health. 1996 Dec;86(12):1729-35. doi: 10.2105/ajph.86.12.1729.
- Tuomilehto J, Wolf E. Primary prevention of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1987 Mar-Apr;10(2):238-48. doi: 10.2337/diacare.10.2.238.
- Wing RR. Use of very-low-calorie diets in the treatment of obese persons with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Diet Assoc. 1995 May;95(5):569-72; quiz 573-4. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00155-7.
- Babayan VK. Medium chain triglycerides and structured lipids. Lipids. 1987 Jun;22(6):417-20. doi: 10.1007/BF02537271.
- Lasekan JB, Rivera J, Hirvonen MD, Keesey RE, Ney DM. Energy expenditure in rats maintained with intravenous or intragastric infusion of total parenteral nutrition solutions containing medium- or long-chain triglyceride emulsions. J Nutr. 1992 Jul;122(7):1483-92. doi: 10.1093/jn/122.7.1483.
- Scalfi L, Coltorti A, Contaldo F. Postprandial thermogenesis in lean and obese subjects after meals supplemented with medium-chain and long-chain triglycerides. Am J Clin Nutr. 1991 May;53(5):1130-3. doi: 10.1093/ajcn/53.5.1130.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .