Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MCT oleje pro podporu hubnutí a kontroly glykémie u obézních diabetických pacientů

24. ledna 2011 aktualizováno: Boston Medical Center

Použití MCT oleje pro zvýšení hubnutí a kontroly glykémie u obézních diabetických pacientů 2002-292G

Fáze I, 6 týdnů: Intenzivní úbytek hmotnosti 42 obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu nebo poruchou glykémie nalačno (FBS větší než 100 mg/dl) a pacient v Centru výživy a řízení hmotnosti v Boston Medical Center bude randomizováno k léčbě buď tekutou dietu založenou na MCT nebo LCT po dobu 6 týdnů (fáze I), aby se zajistila kompliance, po níž následuje druhé období 6 týdnů (fáze II). Tyto diety budou izokalorické (1083 kcal/den) a identické s výjimkou kvality tuku. Zásah bude dvojitě zaslepený. MCT dieta se bude skládat z 5 tekutých jídel s použitím komerčního produktu plus 34 gramů MCT oleje (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) přidávaného denně do HMR koktejlů. LCT dieta bude využívat 5 HMR koktejlů plus 31,5 gramů LCT oleje (kukuřičný olej; 9 kcal/gm) denně. Pacienti v obou skupinách dostanou seznam doplňkových potravin, které jsou vhodné pro studii. Mohou si vybrat, že budou z tohoto seznamu sníst až 400 kcal denně navíc a budou požádáni, aby je přidali do svých záznamů o jídle pro sledování jejich kalorického příjmu. Dietolog poučí subjekty na základní návštěvě o úpravě chování a programu mírné fyzické aktivity. Základní testování zahrnuje následující: Složení těla od DEXA (Hologic); Subkutánní abdominální biopsie tukové tkáně; krvavá práce. Jedinci, kteří do konce fáze I neztratí 5 % své základní hmotnosti, budou ze studie vyřazeni. Pokud subjekty ve fázi I neztratí 5 %, budou považovány za nevhodné pro tekutou stravu, a tedy pro studii, a budou ze studie vyřazeny.

Fáze II, 6 týdnů: Pokračující program hubnutí během fáze II, subjekty budou udržovány na stejné dietě, doplňcích a cvičebním programu. Jakmile pacienti vstoupí do fáze II, všechna základní laboratorní měření se zopakují. Jehlové biopsie podkožní abdominální tukové tkáně budou získány na začátku a na konci fáze II. Hladiny glukózy v krvi z prstu budou kontrolovány každý týden. Na konci fáze II a studie se získá krevní obraz nalačno. Na konci fáze II budou provedeny následující výkony: Subkutánní biopsie abdominální tukové tkáně (celkem = 3). Složení těla podle DEXA (Hologic) (celkem = 2).

Přehled studie

Detailní popis

Fáze I, 6 týdnů: Intenzivní úbytek hmotnosti 42 obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu nebo poruchou glykémie nalačno (FBS větší než 100 mg/dl) bude randomizováno tak, aby dostávali tekutou dietu na bázi MCT nebo LCT. 6týdenní období (Fáze I) pro stanovení shody, po kterém následuje druhé 6týdenní období (Fáze II). Tyto diety budou izokalorické (1083 kcal/den) a shodné s výjimkou kvality tuku. Zásah bude dvojitě zaslepený. MCT dieta se bude skládat z 5 tekutých jídel s použitím komerčního produktu (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 34 gramů MCT oleje (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/g) přidaného za den do koktejlů HMR. LCT dieta bude využívat 5 HMR koktejlů plus 31,5 gramů LCT oleje (kukuřičný olej; 9 kcal/gm) denně. Pacienti v obou skupinách dostanou seznam doplňkových potravin, které jsou vhodné pro studii. Mohou si vybrat, že budou z tohoto seznamu sníst až 400 kcal denně navíc a budou požádáni, aby je přidali do svých záznamů o jídle pro sledování jejich kalorického příjmu. Dietolog poučí subjekty na základní návštěvě o modifikaci chování a programu mírné fyzické aktivity chůzí po dobu 30 minut pětkrát týdně. Účastníci vyplní záznamy o jídle a cvičení, které budou analyzovat pracovníci studie. Základní testování zahrnuje následující: Složení těla od DEXA (Hologic); Subkutánní abdominální biopsie tukové tkáně; krev na CBC, základní metabolický panel, LFT, TSH, C-reaktivní protein, HOMA-IR, glukóza nalačno, inzulín, lipidy (celkový cholesterol, HDL, LDL, triacyglycerol), hemoglobin A1c, hydroxybutyrát, volné mastné kyseliny, leptin, adiponektin TNF-alfa a PAI-1. Pro měření dietní kompliance v průběhu celé studie budou tři po sobě jdoucí denní dietní záznamy (dva dny v týdnu a jeden víkendový den) analyzovány každý týden registrovaným dietologem pomocí databáze Minnesota Nutrient Database. Subjekty, které neztratí 5 % tělesné hmotnosti do konce fáze I, budou ze studie vyřazeny. Pokud subjekty ve fázi I neztratí 5 %, budou považovány za nevhodné pro tekutou stravu, a tedy pro studii, a budou ze studie vyřazeny.

Fáze II, 6 týdnů: Pokračující program hubnutí Během fáze II budou subjekty udržovány na stejné dietě, doplňcích a cvičebním programu. Jakmile pacienti vstoupí do fáze II, všechna základní laboratorní měření se zopakují. Jehlové biopsie podkožní abdominální tukové tkáně budou získány na začátku a na konci fáze II. Hladiny glukózy v krvi z prstu budou kontrolovány každý týden. Na konci fáze II a studie budou shromážděny následující údaje: Laboratorní údaje: CBC, základní metabolický panel, LFT, TSH, C-reaktivní protein, glykémie nalačno, inzulín, HOMA-IR, lipidy (celkové hladiny cholesterolu, HDL, LDL, triacyglycerolu), HbA1c, hydroxybutyrátu, FFA, leptinu, adiponektinu, TNF-alfa a PAI-1. Na konci fáze II budou provedeny následující výkony: Biopsie podkožní abdominální tukové tkáně (celkem = 3) ;. Složení těla podle DEXA (Hologic) (celkem = 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient Centra pro výživu a hmotnost managementu v Boston Medical Center
  • Obézní (BMI 30 kg/m2 nebo vyšší
  • Muži a ženy
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Diabetes mellitus 2. typu kontrolovaný dietou nebo užíváním metforminu nebo snížená hladina glukózy nalačno (FBS větší nebo rovno 100 mg/dl)
  • Budou zvažováni pouze diabetici s kontrolovanou dietou nebo ti, kteří užívají metformin, protože všechny třídy antidiabetik mají různé účinky na chuť k jídlu a tělesnou hmotnost, což může zmást interpretaci výsledků studie.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době není pacientem v Centru výživy a řízení hmotnosti v Boston Medical Center
  • Potřeba perorálních antidiabetik (jiných než metformin)
  • Abnormální stav štítné žlázy: hypertyreóza nebo hypotyreóza (TSH méně než 0,5 nebo více než 5,0)
  • Významné onemocnění jater (bilirubin vyšší nebo roven 2,0 nebo jaterní enzym více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Významné onemocnění ledvin (kreatinin vyšší nebo rovný 2,0)
  • Na následující léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů a lipidů: steroidy, beta-adrenergní blokátory, diuretika, inzulín a hypolipidemika
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí
  • Úbytek hmotnosti o >5 % nebo více za poslední tři (3) měsíce
  • Mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Výrazná intolerance laktózy
  • Významná alergie na vejce
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dostane studijní olej MCT jako doplněk do tekutých náhrad jídla.

MCT dieta se bude skládat z 5 tekutých jídel s použitím komerčního produktu (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 34 gramů MCT oleje (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/g) přidaného za den do koktejlů HMR.

Intervence potrvá 3 měsíce. Po prvních 6 týdnech vám bude hodnocen 5% úbytek hmotnosti. Pokud dosáhnete této změny hmotnosti, budete pokračovat ve stejném zásahu dalších 6 týdnů. Ti, kteří neztratí 5 % své výchozí hmotnosti, budou ze studie vyřazeni.

Subkutánní biopsie tukové tkáně od lidských subjektů poskytnou vzorky tkáně pro ex vivo analýzu produkce adipocytokinu a velikosti buněk. Subkutánní tuková tkáň bude odebírána jehlovou biopsií v kožní řase hřebene suprailiakálního za použití standardní sterilní techniky. Poté, co je 10 cm oblast izolována, vyčištěna a anestetizována 1% lidokainem, bude provedena malá kožní incize (1 cm). K odsátí přibližně 150 mg tukové tkáně, což bude vyžadovat 2 až 6 průchodů jehlou, se použije injekční stříkačka o objemu 50 cm3 s jehlou 19G. K uzavření kožního řezu se použijí stehy a aplikuje se suchý sterilní obvaz.

To bude provedeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dostanou LCT olej jako doplněk do svých tekutých náhrad jídla.

Subkutánní biopsie tukové tkáně od lidských subjektů poskytnou vzorky tkáně pro ex vivo analýzu produkce adipocytokinu a velikosti buněk. Subkutánní tuková tkáň bude odebírána jehlovou biopsií v kožní řase hřebene suprailiakálního za použití standardní sterilní techniky. Poté, co je 10 cm oblast izolována, vyčištěna a anestetizována 1% lidokainem, bude provedena malá kožní incize (1 cm). K odsátí přibližně 150 mg tukové tkáně, což bude vyžadovat 2 až 6 průchodů jehlou, se použije injekční stříkačka o objemu 50 cm3 s jehlou 19G. K uzavření kožního řezu se použijí stehy a aplikuje se suchý sterilní obvaz.

To bude provedeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

LCT dieta se bude skládat z 5 tekutých jídel s použitím komerčního produktu (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 31,5 gramů LCT oleje (kukuřičný olej; 9 kcal/g) denně. Obě diety budou izokalorické (1083 kcal/den) skládající se z 38 % CHO, 28 % pro, 34 % tuku.

Intervence potrvá 3 měsíce. Po prvních 6 týdnech vám bude hodnocen 5% úbytek hmotnosti. Pokud dosáhnete této změny hmotnosti, budete pokračovat ve stejném zásahu dalších 6 týdnů. Ti, kteří neztratí 5 % své výchozí hmotnosti, budou ze studie vyřazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna obvodu pasu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna exprese vybraných metabolických genů adipocytů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
  • Studijní židle: Peter Burke, MD, Boston University
  • Studijní židle: Wen Guo, PhD, Boston University
  • Studijní židle: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
  • Studijní židle: Donald Hess, MD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit