- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00207233
Použití MCT oleje pro podporu hubnutí a kontroly glykémie u obézních diabetických pacientů
Použití MCT oleje pro zvýšení hubnutí a kontroly glykémie u obézních diabetických pacientů 2002-292G
Fáze I, 6 týdnů: Intenzivní úbytek hmotnosti 42 obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu nebo poruchou glykémie nalačno (FBS větší než 100 mg/dl) a pacient v Centru výživy a řízení hmotnosti v Boston Medical Center bude randomizováno k léčbě buď tekutou dietu založenou na MCT nebo LCT po dobu 6 týdnů (fáze I), aby se zajistila kompliance, po níž následuje druhé období 6 týdnů (fáze II). Tyto diety budou izokalorické (1083 kcal/den) a identické s výjimkou kvality tuku. Zásah bude dvojitě zaslepený. MCT dieta se bude skládat z 5 tekutých jídel s použitím komerčního produktu plus 34 gramů MCT oleje (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/gm) přidávaného denně do HMR koktejlů. LCT dieta bude využívat 5 HMR koktejlů plus 31,5 gramů LCT oleje (kukuřičný olej; 9 kcal/gm) denně. Pacienti v obou skupinách dostanou seznam doplňkových potravin, které jsou vhodné pro studii. Mohou si vybrat, že budou z tohoto seznamu sníst až 400 kcal denně navíc a budou požádáni, aby je přidali do svých záznamů o jídle pro sledování jejich kalorického příjmu. Dietolog poučí subjekty na základní návštěvě o úpravě chování a programu mírné fyzické aktivity. Základní testování zahrnuje následující: Složení těla od DEXA (Hologic); Subkutánní abdominální biopsie tukové tkáně; krvavá práce. Jedinci, kteří do konce fáze I neztratí 5 % své základní hmotnosti, budou ze studie vyřazeni. Pokud subjekty ve fázi I neztratí 5 %, budou považovány za nevhodné pro tekutou stravu, a tedy pro studii, a budou ze studie vyřazeny.
Fáze II, 6 týdnů: Pokračující program hubnutí během fáze II, subjekty budou udržovány na stejné dietě, doplňcích a cvičebním programu. Jakmile pacienti vstoupí do fáze II, všechna základní laboratorní měření se zopakují. Jehlové biopsie podkožní abdominální tukové tkáně budou získány na začátku a na konci fáze II. Hladiny glukózy v krvi z prstu budou kontrolovány každý týden. Na konci fáze II a studie se získá krevní obraz nalačno. Na konci fáze II budou provedeny následující výkony: Subkutánní biopsie abdominální tukové tkáně (celkem = 3). Složení těla podle DEXA (Hologic) (celkem = 2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze I, 6 týdnů: Intenzivní úbytek hmotnosti 42 obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu nebo poruchou glykémie nalačno (FBS větší než 100 mg/dl) bude randomizováno tak, aby dostávali tekutou dietu na bázi MCT nebo LCT. 6týdenní období (Fáze I) pro stanovení shody, po kterém následuje druhé 6týdenní období (Fáze II). Tyto diety budou izokalorické (1083 kcal/den) a shodné s výjimkou kvality tuku. Zásah bude dvojitě zaslepený. MCT dieta se bude skládat z 5 tekutých jídel s použitím komerčního produktu (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 34 gramů MCT oleje (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/g) přidaného za den do koktejlů HMR. LCT dieta bude využívat 5 HMR koktejlů plus 31,5 gramů LCT oleje (kukuřičný olej; 9 kcal/gm) denně. Pacienti v obou skupinách dostanou seznam doplňkových potravin, které jsou vhodné pro studii. Mohou si vybrat, že budou z tohoto seznamu sníst až 400 kcal denně navíc a budou požádáni, aby je přidali do svých záznamů o jídle pro sledování jejich kalorického příjmu. Dietolog poučí subjekty na základní návštěvě o modifikaci chování a programu mírné fyzické aktivity chůzí po dobu 30 minut pětkrát týdně. Účastníci vyplní záznamy o jídle a cvičení, které budou analyzovat pracovníci studie. Základní testování zahrnuje následující: Složení těla od DEXA (Hologic); Subkutánní abdominální biopsie tukové tkáně; krev na CBC, základní metabolický panel, LFT, TSH, C-reaktivní protein, HOMA-IR, glukóza nalačno, inzulín, lipidy (celkový cholesterol, HDL, LDL, triacyglycerol), hemoglobin A1c, hydroxybutyrát, volné mastné kyseliny, leptin, adiponektin TNF-alfa a PAI-1. Pro měření dietní kompliance v průběhu celé studie budou tři po sobě jdoucí denní dietní záznamy (dva dny v týdnu a jeden víkendový den) analyzovány každý týden registrovaným dietologem pomocí databáze Minnesota Nutrient Database. Subjekty, které neztratí 5 % tělesné hmotnosti do konce fáze I, budou ze studie vyřazeny. Pokud subjekty ve fázi I neztratí 5 %, budou považovány za nevhodné pro tekutou stravu, a tedy pro studii, a budou ze studie vyřazeny.
Fáze II, 6 týdnů: Pokračující program hubnutí Během fáze II budou subjekty udržovány na stejné dietě, doplňcích a cvičebním programu. Jakmile pacienti vstoupí do fáze II, všechna základní laboratorní měření se zopakují. Jehlové biopsie podkožní abdominální tukové tkáně budou získány na začátku a na konci fáze II. Hladiny glukózy v krvi z prstu budou kontrolovány každý týden. Na konci fáze II a studie budou shromážděny následující údaje: Laboratorní údaje: CBC, základní metabolický panel, LFT, TSH, C-reaktivní protein, glykémie nalačno, inzulín, HOMA-IR, lipidy (celkové hladiny cholesterolu, HDL, LDL, triacyglycerolu), HbA1c, hydroxybutyrátu, FFA, leptinu, adiponektinu, TNF-alfa a PAI-1. Na konci fáze II budou provedeny následující výkony: Biopsie podkožní abdominální tukové tkáně (celkem = 3) ;. Složení těla podle DEXA (Hologic) (celkem = 2).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient Centra pro výživu a hmotnost managementu v Boston Medical Center
- Obézní (BMI 30 kg/m2 nebo vyšší
- Muži a ženy
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Diabetes mellitus 2. typu kontrolovaný dietou nebo užíváním metforminu nebo snížená hladina glukózy nalačno (FBS větší nebo rovno 100 mg/dl)
- Budou zvažováni pouze diabetici s kontrolovanou dietou nebo ti, kteří užívají metformin, protože všechny třídy antidiabetik mají různé účinky na chuť k jídlu a tělesnou hmotnost, což může zmást interpretaci výsledků studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době není pacientem v Centru výživy a řízení hmotnosti v Boston Medical Center
- Potřeba perorálních antidiabetik (jiných než metformin)
- Abnormální stav štítné žlázy: hypertyreóza nebo hypotyreóza (TSH méně než 0,5 nebo více než 5,0)
- Významné onemocnění jater (bilirubin vyšší nebo roven 2,0 nebo jaterní enzym více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí)
- Významné onemocnění ledvin (kreatinin vyšší nebo rovný 2,0)
- Na následující léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů a lipidů: steroidy, beta-adrenergní blokátory, diuretika, inzulín a hypolipidemika
- Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí
- Úbytek hmotnosti o >5 % nebo více za poslední tři (3) měsíce
- Mentální anorexie nebo mentální bulimie
- Těhotenství nebo kojení
- Výrazná intolerance laktózy
- Významná alergie na vejce
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dostane studijní olej MCT jako doplněk do tekutých náhrad jídla.
|
MCT dieta se bude skládat z 5 tekutých jídel s použitím komerčního produktu (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 34 gramů MCT oleje (Life Enhancement Products, Inc. Petaluna, CA; 8,3 kcal/g) přidaného za den do koktejlů HMR. Intervence potrvá 3 měsíce. Po prvních 6 týdnech vám bude hodnocen 5% úbytek hmotnosti. Pokud dosáhnete této změny hmotnosti, budete pokračovat ve stejném zásahu dalších 6 týdnů. Ti, kteří neztratí 5 % své výchozí hmotnosti, budou ze studie vyřazeni. Subkutánní biopsie tukové tkáně od lidských subjektů poskytnou vzorky tkáně pro ex vivo analýzu produkce adipocytokinu a velikosti buněk. Subkutánní tuková tkáň bude odebírána jehlovou biopsií v kožní řase hřebene suprailiakálního za použití standardní sterilní techniky. Poté, co je 10 cm oblast izolována, vyčištěna a anestetizována 1% lidokainem, bude provedena malá kožní incize (1 cm). K odsátí přibližně 150 mg tukové tkáně, což bude vyžadovat 2 až 6 průchodů jehlou, se použije injekční stříkačka o objemu 50 cm3 s jehlou 19G. K uzavření kožního řezu se použijí stehy a aplikuje se suchý sterilní obvaz. To bude provedeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dostanou LCT olej jako doplněk do svých tekutých náhrad jídla.
|
Subkutánní biopsie tukové tkáně od lidských subjektů poskytnou vzorky tkáně pro ex vivo analýzu produkce adipocytokinu a velikosti buněk. Subkutánní tuková tkáň bude odebírána jehlovou biopsií v kožní řase hřebene suprailiakálního za použití standardní sterilní techniky. Poté, co je 10 cm oblast izolována, vyčištěna a anestetizována 1% lidokainem, bude provedena malá kožní incize (1 cm). K odsátí přibližně 150 mg tukové tkáně, což bude vyžadovat 2 až 6 průchodů jehlou, se použije injekční stříkačka o objemu 50 cm3 s jehlou 19G. K uzavření kožního řezu se použijí stehy a aplikuje se suchý sterilní obvaz. To bude provedeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů. LCT dieta se bude skládat z 5 tekutých jídel s použitím komerčního produktu (HMR 800 Health Management Resources, Inc.; 160 kcal/shake) plus 31,5 gramů LCT oleje (kukuřičný olej; 9 kcal/g) denně. Obě diety budou izokalorické (1083 kcal/den) skládající se z 38 % CHO, 28 % pro, 34 % tuku. Intervence potrvá 3 měsíce. Po prvních 6 týdnech vám bude hodnocen 5% úbytek hmotnosti. Pokud dosáhnete této změny hmotnosti, budete pokračovat ve stejném zásahu dalších 6 týdnů. Ti, kteří neztratí 5 % své výchozí hmotnosti, budou ze studie vyřazeni. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna exprese vybraných metabolických genů adipocytů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Kirkland, MD,PhD, Boston University
- Studijní židle: Peter Burke, MD, Boston University
- Studijní židle: Wen Guo, PhD, Boston University
- Studijní židle: Diana Cullum-Dugan, RD.LD, Boston University
- Studijní židle: Donald Hess, MD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Geliebter A, Torbay N, Bracco EF, Hashim SA, Van Itallie TB. Overfeeding with medium-chain triglyceride diet results in diminished deposition of fat. Am J Clin Nutr. 1983 Jan;37(1):1-4. doi: 10.1093/ajcn/37.1.1.
- Bray GA, Lee M, Bray TL. Weight gain of rats fed medium-chain triglycerides is less than rats fed long-chain triglycerides. Int J Obes. 1980;4(1):27-32.
- St-Onge MP, Jones PJ. Physiological effects of medium-chain triglycerides: potential agents in the prevention of obesity. J Nutr. 2002 Mar;132(3):329-32. doi: 10.1093/jn/132.3.329.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Galuska DA, Serdula M, Pamuk E, Siegel PZ, Byers T. Trends in overweight among US adults from 1987 to 1993: a multistate telephone survey. Am J Public Health. 1996 Dec;86(12):1729-35. doi: 10.2105/ajph.86.12.1729.
- Tuomilehto J, Wolf E. Primary prevention of diabetes mellitus. Diabetes Care. 1987 Mar-Apr;10(2):238-48. doi: 10.2337/diacare.10.2.238.
- Wing RR. Use of very-low-calorie diets in the treatment of obese persons with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Diet Assoc. 1995 May;95(5):569-72; quiz 573-4. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00155-7.
- Babayan VK. Medium chain triglycerides and structured lipids. Lipids. 1987 Jun;22(6):417-20. doi: 10.1007/BF02537271.
- Lasekan JB, Rivera J, Hirvonen MD, Keesey RE, Ney DM. Energy expenditure in rats maintained with intravenous or intragastric infusion of total parenteral nutrition solutions containing medium- or long-chain triglyceride emulsions. J Nutr. 1992 Jul;122(7):1483-92. doi: 10.1093/jn/122.7.1483.
- Scalfi L, Coltorti A, Contaldo F. Postprandial thermogenesis in lean and obese subjects after meals supplemented with medium-chain and long-chain triglycerides. Am J Clin Nutr. 1991 May;53(5):1130-3. doi: 10.1093/ajcn/53.5.1130.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .