クローン病の小児患者におけるインフリキシマブ（レミケード）の安全性と有効性の研究
2011年5月16日 更新者：Centocor, Inc.
中等度から重度のクローン病の小児被験者における抗TNF aキメラモノクローナル抗体（インフリキシマブ、REMICADE）の安全性と有効性を評価するための無作為化多施設非盲検試験。
中等度から重度のクローン病の小児患者におけるインフリキシマブ（レミケード）の安全性と有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
これは、クローン病の子供の治療におけるインフリキシマブ（レミケード）と呼ばれる抗体の安全性と有効性を評価する医学研究です。
この研究では、被験者は62週間にわたってインフリキシマブを複数回投与されます。
この研究の目的は、長期間にわたって投与された場合に、薬が子供に安全で効果的であることを確認することです.
すべての被験者は、0、2、および 6 週目に 5 mg/kg インフリキシマブの導入療法を受けます。
その後、被験者は 5 または 10 mg/kg のいずれかのインフリキシマブを 8 週間または 12 週間ごとに最大 46 週間投与され、続いてさらに最大 3 年間非盲検延長されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から17歳まで
- -スクリーニングの少なくとも3か月前にクローン病と診断され、胃炎、十二指腸炎、大腸炎、回腸炎、または回腸結腸炎があり、内視鏡検査および生検によって以前に確認された
- 免疫調節剤（すなわち、AZA、6-MP、またはMTX）による現在の適切な治療にもかかわらず、活動性クローン病を患っています。
除外基準:
- 手術が適応となる疾患の合併症
- -スクリーニング前3か月以内のストーマの配置を伴う腸管迂回のための手術
- Giardia lamblia、Clostridium difficile、赤痢菌種、およびサルモネラ種を含む腸内病原体の陽性便検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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10 週目の臨床反応。10 週目の PCDAI スコアのベースラインからの減少が 15 ポイント以上で、合計スコアが 30 ポイント以下であると定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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54週での臨床反応; 54週目に臨床的寛解; 54週でのコルチコステロイド使用のベースラインからの変化; 54週目の身長ステータスのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hyams J, Crandall W, Kugathasan S, Griffiths A, Olson A, Johanns J, Liu G, Travers S, Heuschkel R, Markowitz J, Cohen S, Winter H, Veereman-Wauters G, Ferry G, Baldassano R; REACH Study Group. Induction and maintenance infliximab therapy for the treatment of moderate-to-severe Crohn's disease in children. Gastroenterology. 2007 Mar;132(3):863-73; quiz 1165-6. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.003. Epub 2006 Dec 3.
- Thayu M, Leonard MB, Hyams JS, Crandall WV, Kugathasan S, Otley AR, Olson A, Johanns J, Marano CW, Heuschkel RB, Veereman-Wauters G, Griffiths AM, Baldassano RN; Reach Study Group. Improvement in biomarkers of bone formation during infliximab therapy in pediatric Crohn's disease: results of the REACH study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1378-84. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.010.
便利なリンク
- A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE�) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease
- |A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE®) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Diseas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月16日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。