Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti infliximabu (Remicade) u dětských pacientů s Crohnovou chorobou

16. května 2011 aktualizováno: Centocor, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-TNF chimérické monoklonální protilátky (Infliximab, REMICADE) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou CROHNOVOU chorobou.

Studie bezpečnosti a účinnosti infliximabu (Remicade) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je lékařská výzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti protilátky zvané infliximab (Remicade) při léčbě dětí s Crohnovou chorobou. V této studii budou subjekty dostávat více dávek infliximabu po dobu 62 týdnů. Cílem studie je zajistit, aby lék byl bezpečný a účinný u dětí, pokud je podáván po delší dobu. Všichni jedinci dostanou indukční režim 5 mg/kg infliximabu v týdnech 0, 2 a 6. Subjekty pak budou dostávat buď 5 nebo 10 mg/kg infliximabu buď každých 8 nebo 12 týdnů po dobu až 46 týdnů, po nichž bude následovat otevřené prodloužení po dobu až tří dalších let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 6 do 17 let
  • měli Crohnovu chorobu diagnostikovanou alespoň 3 měsíce před screeningem, s gastritidou, duodenitidou, kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, dříve potvrzené endoskopií a biopsií
  • Mít aktivní Crohnovu chorobu navzdory adekvátní současné léčbě imunomodulátorem (tj. AZA, 6-MP nebo MTX).

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace onemocnění, pro které může být indikován chirurgický zákrok
  • Operace pro odklon střeva s umístěním stomie do 3 měsíců před screeningem
  • Pozitivní vyšetření stolice na střevní patogeny včetně Giardia lamblia, Clostridium difficile, Shigella species a Salmonella species.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odpověď v 10. týdnu, definovaná jako pokles PCDAI skóre alespoň o 15 bodů oproti výchozí hodnotě s celkovým skóre ne více než 30 bodů v 10. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odpověď v týdnu 54; Klinická remise v 54. týdnu; Změna od výchozí hodnoty v užívání kortikosteroidů v 54. týdnu; Změna stavu výšky od výchozího stavu v 54. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Spolupracovníci

Centocor BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004786

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit