Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab (Remicade) bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn
16. Mai 2011 aktualisiert von: Centocor, Inc.
Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-TNF, einem chimären monoklonalen Antikörper (Infliximab, REMICADE) bei pädiatrischen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.
Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab (Remicade) bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine medizinische Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Antikörpers namens Infliximab (Remicade) bei der Behandlung von Kindern mit Morbus Crohn.
In dieser Studie erhalten die Probanden über 62 Wochen mehrere Dosen Infliximab.
Ziel der Studie ist es sicherzustellen, dass das Medikament bei Kindern sicher und wirksam ist, wenn es über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.
Alle Probanden erhalten in den Wochen 0, 2 und 6 ein Induktionsschema mit 5 mg/kg Infliximab.
Die Probanden erhalten dann entweder 5 oder 10 mg/kg Infliximab entweder alle 8 oder 12 Wochen für bis zu 46 Wochen, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerung um bis zu drei weitere Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 6 und 17 Jahren
- Vor dem Screening wurde mindestens 3 Monate lang Morbus Crohn mit Gastritis, Duodenitis, Colitis, Ileitis oder Ileocolitis diagnostiziert, die zuvor durch Endoskopie und Biopsie bestätigt wurden
- trotz adäquater aktueller Behandlung mit einem Immunmodulator (dh AZA, 6-MP oder MTX) einen aktiven Morbus Crohn haben.
Ausschlusskriterien:
- Krankheitskomplikationen, bei denen eine Operation angezeigt sein könnte
- Operation zur Darmumleitung mit Anlage eines Stomas innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Positive Stuhluntersuchung auf enterische Pathogene einschließlich Giardia lamblia, Clostridium difficile, Shigella-Spezies und Salmonella-Spezies.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Klinisches Ansprechen in Woche 10, definiert als Abnahme des PCDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 15 Punkte mit einem Gesamtscore von nicht mehr als 30 Punkten in Woche 10.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Klinisches Ansprechen in Woche 54; Klinische Remission in Woche 54; Änderung der Kortikosteroidanwendung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54; Veränderung des Größenstatus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hyams J, Crandall W, Kugathasan S, Griffiths A, Olson A, Johanns J, Liu G, Travers S, Heuschkel R, Markowitz J, Cohen S, Winter H, Veereman-Wauters G, Ferry G, Baldassano R; REACH Study Group. Induction and maintenance infliximab therapy for the treatment of moderate-to-severe Crohn's disease in children. Gastroenterology. 2007 Mar;132(3):863-73; quiz 1165-6. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.003. Epub 2006 Dec 3.
- Thayu M, Leonard MB, Hyams JS, Crandall WV, Kugathasan S, Otley AR, Olson A, Johanns J, Marano CW, Heuschkel RB, Veereman-Wauters G, Griffiths AM, Baldassano RN; Reach Study Group. Improvement in biomarkers of bone formation during infliximab therapy in pediatric Crohn's disease: results of the REACH study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1378-84. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.010.
Nützliche Links
- A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE�) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease
- |A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE®) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Diseas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004786
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