소아 크론병 환자에서 Infliximab(Remicade)의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2011년 5월 16일 업데이트: Centocor, Inc.
중등도 내지 중증 크론병을 앓고 있는 소아 피험자에서 항TNF a 키메라 단클론 항체(Infliximab, REMICADE)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구.
소아 중등도 내지 중증 크론병 환자에 대한 infliximab(Remicade)의 안전성 및 유효성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 소아 크론병 치료에서 infliximab(Remicade)이라는 항체의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 의학 연구입니다.
이 연구에서 피험자는 62주 동안 인플릭시맙을 여러 번 투여받게 됩니다.
이 연구의 목표는 약물을 장기간 투여했을 때 어린이에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
모든 피험자는 0주, 2주 및 6주에 5mg/kg infliximab의 유도 요법을 받게 됩니다.
피험자는 최대 46주 동안 매 8주 또는 12주마다 5 또는 10mg/kg 인플릭시맙을 투여받은 후 추가로 최대 3년 동안 공개 라벨 연장을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 17세 사이
- 위염, 십이지장염, 대장염, 회장염 또는 회장결장염과 함께 스크리닝 전 최소 3개월 동안 크론병 진단을 받았고 이전에 내시경 및 생검으로 확인됨
- 현재 면역조절제(즉, AZA, 6-MP 또는 MTX)를 사용한 적절한 치료에도 불구하고 활동성 크론병이 있는 경우.
제외 기준:
- 수술이 필요할 수 있는 질병 합병증
- 스크리닝 전 3개월 이내에 기공을 배치하여 장 전환을 위한 수술
- Giardia lamblia, Clostridium difficile, Shigella 종 및 Salmonella 종을 포함한 장 병원균에 대한 양성 대변 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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10주 차 임상 반응, PCDAI 점수가 기준선에서 최소 15점 감소하고 10주 차 총 점수가 30점 이하인 것으로 정의됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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54주차 임상 반응; 54주에 임상적 완화; 54주에 코르티코스테로이드 사용의 기준선으로부터의 변화; 54주차에 신장 상태의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hyams J, Crandall W, Kugathasan S, Griffiths A, Olson A, Johanns J, Liu G, Travers S, Heuschkel R, Markowitz J, Cohen S, Winter H, Veereman-Wauters G, Ferry G, Baldassano R; REACH Study Group. Induction and maintenance infliximab therapy for the treatment of moderate-to-severe Crohn's disease in children. Gastroenterology. 2007 Mar;132(3):863-73; quiz 1165-6. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.003. Epub 2006 Dec 3.
- Thayu M, Leonard MB, Hyams JS, Crandall WV, Kugathasan S, Otley AR, Olson A, Johanns J, Marano CW, Heuschkel RB, Veereman-Wauters G, Griffiths AM, Baldassano RN; Reach Study Group. Improvement in biomarkers of bone formation during infliximab therapy in pediatric Crohn's disease: results of the REACH study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1378-84. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.010.
유용한 링크
- A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE�) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease
- |A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE®) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Diseas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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