Um estudo da segurança e eficácia do infliximabe (Remicade) em pacientes pediátricos com doença de Crohn
16 de maio de 2011 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do anti-TNF, um anticorpo monoclonal quimérico (Infliximab, REMICADE) em pacientes pediátricos com doença de CROHN moderada a grave.
Um estudo da segurança e eficácia do infliximabe (Remicade) em pacientes pediátricos com doença de Crohn moderada a grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa médica para avaliar a segurança e eficácia de um anticorpo chamado infliximab (Remicade) no tratamento de crianças com doença de Crohn.
Neste estudo, os indivíduos receberão múltiplas doses de infliximabe durante 62 semanas.
O objetivo do estudo é garantir que o medicamento seja seguro e eficaz em crianças quando administrado por um longo período de tempo.
Todos os indivíduos receberão um regime de indução de 5 mg/kg de infliximabe nas semanas 0, 2 e 6.
Os indivíduos receberão 5 ou 10 mg/kg de infliximabe a cada 8 ou 12 semanas por até 46 semanas, seguido por uma extensão aberta por até três anos adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 6 e os 17 anos
- Tiver doença de Crohn diagnosticada por pelo menos 3 meses antes da triagem, com gastrite, duodenite, colite, ileíte ou ileocolite, previamente confirmada por endoscopia e biópsia
- Ter doença de Crohn ativa apesar do tratamento atual adequado com um imunomodulador (isto é, AZA, 6-MP ou MTX).
Critério de exclusão:
- Complicações da doença para as quais a cirurgia pode ser indicada
- Cirurgia para derivação intestinal com colocação de um estoma dentro de 3 meses antes da triagem
- Exame de fezes positivo para patógenos entéricos, incluindo Giardia lamblia, Clostridium difficile, espécies de Shigella e espécies de Salmonella.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta clínica na Semana 10, definida como uma diminuição da linha de base na pontuação do PCDAI de pelo menos 15 pontos com uma pontuação total de não mais que 30 pontos na Semana 10.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta clínica na Semana 54; Remissão clínica na Semana 54; Mudança da linha de base no uso de corticosteroides na Semana 54; Mudança da linha de base no status de altura na Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hyams J, Crandall W, Kugathasan S, Griffiths A, Olson A, Johanns J, Liu G, Travers S, Heuschkel R, Markowitz J, Cohen S, Winter H, Veereman-Wauters G, Ferry G, Baldassano R; REACH Study Group. Induction and maintenance infliximab therapy for the treatment of moderate-to-severe Crohn's disease in children. Gastroenterology. 2007 Mar;132(3):863-73; quiz 1165-6. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.003. Epub 2006 Dec 3.
- Thayu M, Leonard MB, Hyams JS, Crandall WV, Kugathasan S, Otley AR, Olson A, Johanns J, Marano CW, Heuschkel RB, Veereman-Wauters G, Griffiths AM, Baldassano RN; Reach Study Group. Improvement in biomarkers of bone formation during infliximab therapy in pediatric Crohn's disease: results of the REACH study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1378-84. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.010.
Links úteis
- A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE�) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease
- |A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE®) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Diseas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2011
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR004786
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