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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Infliximab (Remicade) nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn

16 maggio 2011 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anti-TNF, un anticorpo monoclonale chimerico (Infliximab, REMICADE) in soggetti pediatrici con malattia di CROHN da moderata a grave.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di infliximab (Remicade) in pazienti pediatrici con malattia di Crohn da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca medica per valutare la sicurezza e l'efficacia di un anticorpo chiamato infliximab (Remicade) nel trattamento dei bambini con malattia di Crohn. In questo studio, i soggetti riceveranno dosi multiple di infliximab per 62 settimane. L'obiettivo dello studio è garantire che il farmaco sia sicuro ed efficace nei bambini quando viene somministrato per un periodo di tempo prolungato. Tutti i soggetti riceveranno un regime di induzione di 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6. I soggetti riceveranno quindi 5 o 10 mg/kg di infliximab ogni 8 o 12 settimane per un massimo di 46 settimane, seguite da un'estensione in aperto per un massimo di altri tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 17 anni
  • Hanno avuto la malattia di Crohn diagnosticata per almeno 3 mesi prima dello screening, con gastrite, duodenite, colite, ileite o ileocolite, precedentemente confermata da endoscopia e biopsia
  • Avere malattia di Crohn attiva nonostante un adeguato trattamento attuale con un immunomodulatore (cioè AZA, 6-MP o MTX).

Criteri di esclusione:

  • Complicanze della malattia per le quali potrebbe essere indicato un intervento chirurgico
  • Chirurgia per deviazione intestinale con posizionamento di una stomia entro 3 mesi prima dello screening
  • Esame delle feci positivo per patogeni enterici tra cui Giardia lamblia, Clostridium difficile, specie Shigella e specie Salmonella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta clinica alla settimana 10, definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio PCDAI di almeno 15 punti con un punteggio totale non superiore a 30 punti alla settimana 10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta clinica alla settimana 54; Remissione clinica alla settimana 54; Variazione rispetto al basale nell'uso di corticosteroidi alla settimana 54; Variazione rispetto al basale dello stato di altezza alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Collaboratori

Centocor BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004786

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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