Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Infliximab (Remicade) hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom

16. maj 2011 opdateret af: Centocor, Inc.

En randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-TNF et kimært monoklonalt antistof (Infliximab, REMICADE) hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær CROHNS sygdom.

En undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​infliximab (Remicade) hos pædiatriske patienter med moderat til svær Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en medicinsk forskningsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et antistof kaldet infliximab (Remicade) i behandlingen af ​​børn med Crohns sygdom. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage flere doser af infliximab over 62 uger. Målet med undersøgelsen er at sikre, at medicinen er sikker og effektiv hos børn, når den gives i længere tid. Alle forsøgspersoner vil modtage et induktionsregime på 5 mg/kg infliximab i uge 0, 2 og 6. Forsøgspersonerne vil derefter modtage enten 5 eller 10 mg/kg infliximab enten hver 8. eller 12. uge i op til 46 uger efterfulgt af en åben forlængelse i op til tre yderligere år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6 og 17 år
  • Har haft Crohns sygdom diagnosticeret i mindst 3 måneder før screening med gastritis, duodenitis, colitis, ileitis eller ileocolitis, tidligere bekræftet ved endoskopi og biopsi
  • Har aktiv Crohns sygdom trods tilstrækkelig nuværende behandling med en immunmodulator (dvs. AZA, 6-MP eller MTX).

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomskomplikationer, for hvilke operation kan være indiceret
  • Operation for afledning af tarm med anbringelse af en stomi inden for 3 måneder før screening
  • Positiv afføringsundersøgelse for enteriske patogener inklusive Giardia lamblia, Clostridium difficile, Shigella-arter og Salmonella-arter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons ved uge 10, defineret som et fald fra baseline i PCDAI-score på mindst 15 point med en samlet score på højst 30 point ved uge 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons i uge 54; Klinisk remission i uge 54; Ændring fra baseline i kortikosteroidbrug i uge 54; Ændring fra baseline i højdestatus ved uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbejdspartnere

Centocor BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004786

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner