Un estudio de la seguridad y eficacia de infliximab (Remicade) en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
16 de mayo de 2011 actualizado por: Centocor, Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo monoclonal quimérico anti-TNF (infliximab, REMICADE) en sujetos pediátricos con enfermedad de CROHN de moderada a grave.
Un estudio de la seguridad y eficacia de infliximab (Remicade) en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación médica para evaluar la seguridad y eficacia de un anticuerpo llamado infliximab (Remicade) en el tratamiento de niños con enfermedad de Crohn.
En este estudio, los sujetos recibirán múltiples dosis de infliximab durante 62 semanas.
El objetivo del estudio es garantizar que el medicamento sea seguro y eficaz en los niños cuando se administra durante un período prolongado.
Todos los sujetos recibirán un régimen de inducción de 5 mg/kg de infliximab en las Semanas 0, 2 y 6.
Luego, los sujetos recibirán 5 o 10 mg/kg de infliximab cada 8 o 12 semanas durante un máximo de 46 semanas, seguido de una extensión de etiqueta abierta hasta por tres años más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 6 y 17 años.
- Haber tenido la enfermedad de Crohn diagnosticada durante al menos 3 meses antes de la selección, con gastritis, duodenitis, colitis, ileítis o ileocolitis, previamente confirmada por endoscopia y biopsia.
- Tiene enfermedad de Crohn activa a pesar del tratamiento actual adecuado con un inmunomodulador (es decir, AZA, 6-MP o MTX).
Criterio de exclusión:
- Complicaciones de la enfermedad para las que podría estar indicada la cirugía
- Cirugía para derivación intestinal con colocación de un estoma dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Examen de heces positivo para patógenos entéricos, incluidos Giardia lamblia, Clostridium difficile, especies de Shigella y especies de Salmonella.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta clínica en la Semana 10, definida como una disminución desde el inicio en la puntuación PCDAI de al menos 15 puntos con una puntuación total de no más de 30 puntos en la Semana 10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Respuesta clínica en la semana 54; remisión clínica en la semana 54; Cambio desde el inicio en el uso de corticosteroides en la semana 54; Cambio desde el inicio en el estado de altura en la semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hyams J, Crandall W, Kugathasan S, Griffiths A, Olson A, Johanns J, Liu G, Travers S, Heuschkel R, Markowitz J, Cohen S, Winter H, Veereman-Wauters G, Ferry G, Baldassano R; REACH Study Group. Induction and maintenance infliximab therapy for the treatment of moderate-to-severe Crohn's disease in children. Gastroenterology. 2007 Mar;132(3):863-73; quiz 1165-6. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.003. Epub 2006 Dec 3.
- Thayu M, Leonard MB, Hyams JS, Crandall WV, Kugathasan S, Otley AR, Olson A, Johanns J, Marano CW, Heuschkel RB, Veereman-Wauters G, Griffiths AM, Baldassano RN; Reach Study Group. Improvement in biomarkers of bone formation during infliximab therapy in pediatric Crohn's disease: results of the REACH study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1378-84. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.010.
Enlaces Útiles
- A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE�) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease
- |A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE®) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Diseas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004786
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