Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności infliksymabu (Remicade) u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF (Infliksymab, REMICADE) u dzieci i młodzieży z chorobą Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności infliksymabu (Remicade) u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie medyczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała zwanego infliksymabem (Remicade) w leczeniu dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna. W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać wielokrotne dawki infliksymabu przez 62 tygodnie. Celem badania jest upewnienie się, że lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci, gdy jest podawany przez dłuższy czas. Wszyscy pacjenci otrzymają schemat leczenia indukującego 5 mg/kg mc. infliksymabu w tygodniach 0, 2 i 6. Pacjenci będą następnie otrzymywać infliksymab w dawce 5 lub 10 mg/kg co 8 lub 12 tygodni przez okres do 46 tygodni, a następnie otwarte badanie zostanie przedłużone na okres do trzech dodatkowych lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 6 do 17 lat
  • mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem dwunastnicy, zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, uprzednio potwierdzoną endoskopią i biopsją
  • Mają aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna pomimo odpowiedniego aktualnego leczenia immunomodulatorem (tj. AZA, 6-MP lub MTX).

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania choroby, w przypadku których może być wskazana operacja
  • Operacja przekierowania jelita z założeniem stomii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywne badanie kału na patogeny jelitowe, w tym Giardia lamblia, Clostridium difficile, gatunki Shigella i gatunki Salmonella.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna w 10. tygodniu, zdefiniowana jako spadek wyniku PCDAI w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 15 punktów, z łącznym wynikiem nie większym niż 30 punktów w 10. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna w 54. tygodniu; Remisja kliniczna w 54. tygodniu; Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stosowania kortykosteroidów w 54. tygodniu; Zmiana stanu wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w 54. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Współpracownicy

Centocor BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004786

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj