Tutkimus infliksimabin (Remicade) turvallisuudesta ja tehosta Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla
maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Centocor, Inc.
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kimeerisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen (infliksimabi, REMICADE) turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CROHN-tauti.
Tutkimus infliksimabin (Remicade) turvallisuudesta ja tehosta lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lääketieteellinen tutkimus, jossa arvioidaan infliksimabi-nimisen vasta-aineen (Remicade) turvallisuutta ja tehokkuutta Crohnin tautia sairastavien lasten hoidossa.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat useita infliksimabiannoksia 62 viikon ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että lääke on turvallinen ja tehokas lapsille, kun sitä annetaan pitkään.
Kaikki koehenkilöt saavat 5 mg/kg infliksimabihoidon viikoilla 0, 2 ja 6.
Koehenkilöt saavat sitten joko 5 tai 10 mg/kg infliksimabia joko 8 tai 12 viikon välein enintään 46 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan avoimesti vielä kolme vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17 vuoden iässä
- Sinulla on ollut Crohnin tauti, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, gastriitti, pohjukaissuolentulehdus, paksusuolitulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, jotka on aiemmin vahvistettu endoskopialla ja biopsialla
- Sinulla on aktiivinen Crohnin tauti huolimatta riittävästä nykyisestä hoidosta immunomodulaattorilla (eli AZA, 6-MP tai MTX).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden komplikaatiot, joihin leikkaus voi olla aiheellinen
- Leikkaus suolen ohjaamiseksi ja avanne asetetaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen ulostetutkimus enteropatogeenien varalta, mukaan lukien Giardia lamblia, Clostridium difficile, Shigella-lajit ja Salmonella-lajit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen vaste viikolla 10, joka määritellään PCDAI-pisteiden vähintään 15 pisteen laskuna lähtötasosta ja kokonaispistemäärän ollessa enintään 30 pistettä viikolla 10.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen vaste viikolla 54; Kliininen remissio viikolla 54; Muutos lähtötasosta kortikosteroidien käytössä viikolla 54; Muutos lähtötasosta pituuden tilassa viikolla 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hyams J, Crandall W, Kugathasan S, Griffiths A, Olson A, Johanns J, Liu G, Travers S, Heuschkel R, Markowitz J, Cohen S, Winter H, Veereman-Wauters G, Ferry G, Baldassano R; REACH Study Group. Induction and maintenance infliximab therapy for the treatment of moderate-to-severe Crohn's disease in children. Gastroenterology. 2007 Mar;132(3):863-73; quiz 1165-6. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.003. Epub 2006 Dec 3.
- Thayu M, Leonard MB, Hyams JS, Crandall WV, Kugathasan S, Otley AR, Olson A, Johanns J, Marano CW, Heuschkel RB, Veereman-Wauters G, Griffiths AM, Baldassano RN; Reach Study Group. Improvement in biomarkers of bone formation during infliximab therapy in pediatric Crohn's disease: results of the REACH study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1378-84. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.010.
Hyödyllisiä linkkejä
- A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE�) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease
- |A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab, REMICADE®) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn's Diseas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004786
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .