化学療法を受けている患者に対し、3週間ごとに120,000単位のPROCRIT（エポエチンアルファ）を投与する早期および標準介入
化学療法を受けているがん患者に対する PROCRIT (エポエチン アルファ) 120,000 単位を 3 週間に 1 回 (Q3W) 投与した場合の早期および標準介入の評価。
この研究の目的は、早期投与（Hb 11g/dL～12g/dL）と標準投与（Hb< 11g/dL）を比較することにより、3週間に1回120,000単位で投与した場合のPROCRIT（エポエチンアルファ）の安全性と有効性を評価することです。 dL）。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 適格な患者はスクリーニング段階で特定されます。 ランダム化後、治療フェーズは 1 日目、1 週目の訪問時に開始されます。 研究期間全体は最長 22 週間で、スクリーニング段階は最長 2 週間、治療は最長 16 週間、安全性の追跡は 4 週間続きます。 この研究の主な目的は、化学療法を受けているがんと貧血の2つの患者グループに、3週間に1回（q3w）120,000ユニット皮下（sc）投与されたPROCRIT（エポエチンアルファ）に関する有効性と安全性データを取得することです。
- 早期介入グループ: PROCRIT (エポエチン アルファ) 治療は、患者のヘモグロビン (Hb) ≧ 11.0 g/dL ～ 12.0 g/dL で開始され、
- 標準介入グループ: PROCRIT (エポエチン アルファ) 治療は、研究開始時に患者のヘモグロビンが 11 g/dL 未満に低下するか、Hb が 11.0 g/dL 未満になった時点で開始されます。
安全性を監視するために、研究全体を通して、すべての患者の有害事象、ヘモグロビン（Hb）、ヘマトクリット（Hct）、血液化学検査、および血圧測定が追跡されます。 ヘモグロビン < 12.0 g/dL の適格患者全員が無作為に割り付けられ、最大 16 週間の治療期間、3 週間ごとにエポエチン アルファの皮下注射 (120,000 単位) を受けます。 患者のヘモグロビンレベルに応じて用量を調整できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により非骨髄性悪性腫瘍の診断が確認された
- ベースラインのヘモグロビン (Hb) 値が 11.0 g/dL 以上、12.0 g/dL 以下である
- 治療期開始前の28日間に輸血がないこと
- 化学療法を受けている必要がある、または治療開始時に化学療法を受け始める予定である
- 鉄トランスフェリン飽和度 (TSAT) > 20%、または TSAT<20% の場合、血清フェリチンは 100 ng/mL より大きくなければなりません。
除外基準:
- 骨髄性悪性腫瘍や骨髄異形成の病歴がないこと
- 研究中に放射線照射は計画されていない
- 過去3か月以内にエポエチン アルファまたはその他の赤血球造血剤（ダルベポエチン アルファ、遺伝子活性化エリスロポエチンなど）による治療歴がある
- 肺、心血管系、内分泌系、神経系、胃腸系、または泌尿生殖器系の制御されていない疾患/機能不全がないこと
- -制御不能な心臓不整脈（6か月以内）または肺塞栓、深部静脈血栓症、虚血性脳卒中、その他の動脈または静脈の血栓性イベント（表在血栓症を除く）の病歴がない、または慢性凝固亢進障害の既知の病歴がない
- 過去 30 日以内に治験薬または実験器具を受け取っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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16 週間の PROCRIT (エポエチン アルファ) 治療中の各グループの全患者の週間ヘモグロビン レベルが 11.0 g/dL 以上、13.0 g/dL 未満である割合。
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二次結果の測定
結果測定 |
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16 週間の PROCRIT (エポエチン アルファ) 治療中のすべてのヘモグロビン値が 11.0 g/dL 以上、13.0 g/dL 未満だった早期介入グループの患者の割合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。