Varhainen ja tavallinen interventio 120 000 yksiköllä PROCRIT (Epoetin Alfa) joka kolmas viikko potilailla, jotka saavat kemoterapiaa
PROCRITin (Epoetin Alfa) varhaisen ja tavanomaisen interventioarviointi 120 000 yksikköä kolmen viikon välein (Q3W) syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Sopivat potilaat tunnistetaan seulontavaiheessa. Satunnaistamisen jälkeen hoitovaihe alkaa 1. päivän ja viikon 1 käynnillä. Koko tutkimusjakso kestää enintään 22 viikkoa, jolloin seulontavaihe kestää enintään kaksi viikkoa, hoito enintään 16 viikkoa ja turvallisuusseuranta neljä viikkoa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada PROCRITin (Epoetiini alfa) tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja, jotka annetaan 120 000 yksikköä ihonalaisesti (sc) kolmen viikon välein (q3w) kahdessa syöpä- ja anemiapotilasryhmässä, jotka saavat kemoterapiaa:
- Varhaisen puuttumisen ryhmä: PROCRIT (Epoetiini alfa) -hoito aloitettiin potilaan hemoglobiinin (Hb) ollessa >= 11,0 g/dl - <= 12,0 g/dl ja
- Normaali interventioryhmä: PROCRIT (Epoetin alfa) -hoito aloitettiin, kun potilaan hemoglobiini putoaa alle 11 g/dl tai Hb on <11,0 g/dl tutkimukseen tullessa.
Turvallisuusseurantaa varten kaikkia potilaita seurataan haittatapahtumien, hemoglobiinin (Hb), hematokriitin (Hct), veren kemiallisten ja verenpaineen mittausten varalta koko tutkimuksen ajan. Kaikki kelvolliset potilaat, joiden hemoglobiini on < 12,0 g/dl, satunnaistetaan saamaan Epoetin alfa -injektiot (120 000 yksikköä) ihon alle kolmen viikon välein enintään 16 hoitoviikon ajan. Annoksia voidaan muuttaa potilaan hemoglobiinitason mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti diagnoosin ei-myeloidisesta pahanlaatuisuudesta
- Hemoglobiinin (Hb) perusarvo >= 11,0 g/dl ja <= 12,0 g/dl
- Ei verensiirtoja 28 päivää ennen hoitovaiheen alkua
- Hänen on saatava kemoterapiaa tai hän aloittaa kemoterapian hoidon alussa
- Rautatransferriini saturaatio (TSAT) > 20 % tai jos TSAT < 20 %, seerumin ferritiinin on oltava yli 100 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei myeloidista pahanlaatuisuutta tai tunnettua myelodysplasiaa
- Ei suunniteltua säteilyä tutkimuksen aikana
- Aiempi hoito epoetiini alfalla tai millä tahansa muulla erytropoieettisella aineella (esim. darbepoetiini alfa, geeniaktivoitu erytropoietiini) kolmen edellisen kuukauden aikana
- Ei hallitsemattomia keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisten, neurologisten, maha-suolikanavan tai virtsaelinten sairauksia/häiriöitä
- Ei anamneesissa hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä (6 kuukauden sisällä) tai keuhkoembolia, syvä laskimotukos, iskeeminen aivohalvaus, muut valtimo- tai laskimotromboottiset tapahtumat (paitsi pinnalliset tromboosit) tai tunnettuja kroonisia hyperkoagulaatiohäiriöitä
- Ei ole saanut kokeellista lääkettä tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Viikoittaisten hemoglobiinitasojen osuus kaikilla potilailla kussakin ryhmässä 16 viikon PROCRIT (Epoetin alfa) -hoidon aikana, jotka ovat > 11,0 g/dl ja < 13,0 g/dl.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus varhaisen hoidon ryhmässä, joille kaikki hemoglobiiniarvot 16 viikon PROCRIT (Epoetin alfa) -hoidon aikana olivat > 11,0 g/dl ja < 13,0 g/dl.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .