화학 요법을 받는 환자에게 3주마다 120,000단위의 PROCRIT(에포에틴 알파)를 사용한 조기 및 표준 개입
2011년 6월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
화학 요법을 받고 있는 암 환자에서 3주에 한 번(Q3W) PROCRIT(Epoetin Alfa) 120,000 단위를 사용한 조기 및 표준 개입의 평가.
본 연구의 목적은 조기투여(Hb 11g/dL-12g/dL)와 표준투여(Hb< 11g/dL)를 비교하여 PROCRIT(Epoetin alfa) 120,000 Units 3주 1회 투여 시 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 디엘).
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 적격 환자는 스크리닝 단계에서 식별됩니다. 무작위화 후 치료 단계는 1일차, 1주차 방문에서 시작됩니다. 전체 연구 기간은 최대 22주이며 스크리닝 단계는 최대 2주, 치료 기간은 최대 16주, 안전성 추적은 4주이다. 이 연구의 1차 목적은 화학 요법을 받고 있는 암 및 빈혈 환자 2개 그룹에서 3주마다(q3w) 120,000 단위로 피하(sc) 투여되는 PROCRIT(Epoetin alfa)에 대한 효능 및 안전성 데이터를 얻는 것입니다.
- 조기 개입 그룹: 환자 헤모글로빈(Hb) >= 11.0 g/dL에서 <= 12.0 g/dL까지 PROCRIT(Epoetin alfa) 치료 시작 및
- 표준 개입 그룹: 환자의 헤모글로빈이 < 11g/dL로 떨어지거나 Hb < 11.0g/dL이 되면 PROCRIT(Epoetin alfa) 치료가 시작되었습니다.
안전성 모니터링을 위해 연구 전반에 걸쳐 부작용, 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Hct), 혈액 화학 및 혈압 측정에 대해 모든 환자를 추적할 것입니다. 헤모글로빈이 12.0g/dL 미만인 모든 적격 환자는 최대 16주 동안 3주마다 피부 아래에 Epoetin alfa 주사(120,000단위)를 무작위로 투여받게 됩니다. 용량은 환자의 헤모글로빈 수치에 따라 조정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 비골수성 악성종양 진단 확인
- 기준선 헤모글로빈(Hb) 값 >= 11.0g/dL 및 <= 12.0g/dL
- 치료 단계 시작 전 28일 동안 수혈 없음
- 화학 요법을 받고 있거나 치료 시작 시 화학 요법을 받기 시작할 것입니다.
- 철 트랜스페린 포화도(TSAT) > 20% 또는 TSAT<20%인 경우 혈청 페리틴은 100ng/mL보다 커야 합니다.
제외 기준:
- 골수성 악성종양 또는 알려진 골수이형성증 병력 없음
- 연구 기간 동안 계획된 방사선 없음
- 이전 3개월 이내에 Epoetin alfa 또는 기타 적혈구 생성 제제(예: Darbepoetin alfa, 유전자 활성화 에리스로포이에틴)를 사용한 이전 치료
- 폐, 심혈관, 내분비계, 신경계, 위장관 또는 비뇨생식계의 조절되지 않는 질병/기능 장애 없음
- 조절되지 않는 심장 부정맥(6개월 이내) 또는 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 허혈성 뇌졸중, 기타 동맥 또는 정맥 혈전성 사건(표재성 혈전증 제외) 또는 알려진 만성 응고 장애의 병력 없음
- 지난 30일 이내에 실험용 약물이나 장치를 받지 않았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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PROCRIT(Epoetin alfa) 16주 치료 기간 동안 각 그룹의 모든 환자에 대한 주간 헤모글로빈 수치의 비율은 > 11.0 g/dL 및 < 13.0 g/dL입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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16주간의 PROCRIT(Epoetin alfa) 치료 동안 모든 헤모글로빈 값이 > 11.0 g/dL 및 < 13.0 g/dL인 조기 개입 그룹의 환자 비율.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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