Intervento precoce e standard con 120.000 unità di PROCRIT (epoetina alfa) ogni tre settimane in pazienti sottoposti a chemioterapia
Valutazione dell'intervento precoce e standard con PROCRIT (epoetina alfa) 120.000 unità una volta ogni tre settimane (Q3W) in pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti idonei saranno identificati durante la fase di screening. Dopo la randomizzazione, la fase di trattamento inizierà alla visita del giorno 1, settimana 1. L'intero periodo di studio sarà fino a 22 settimane, con la fase di screening che durerà fino a due settimane, il trattamento per un massimo di 16 settimane e il follow-up sulla sicurezza per quattro settimane. L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati di efficacia e sicurezza relativi a PROCRIT (epoetina alfa) somministrata a 120.000 unità per via sottocutanea (sc) una volta ogni tre settimane (q3w) in 2 gruppi di pazienti con cancro e anemia sottoposti a chemioterapia:
- Gruppo di intervento precoce: il trattamento con PROCRIT (epoetina alfa) è iniziato con livelli di emoglobina (Hb) del paziente >= 11,0 g/dL a <= 12,0 g/dL e
- Gruppo di intervento standard: il trattamento con PROCRIT (epoetina alfa) è iniziato quando l'emoglobina del paziente scende a <11 g/dL o ha un Hb <11,0 g/dL all'ingresso nello studio.
Per il monitoraggio della sicurezza, tutti i pazienti saranno seguiti per eventi avversi, emoglobina (Hb), ematocrito (Hct), esami chimici del sangue e misurazioni della pressione sanguigna durante lo studio. Tutti i pazienti idonei con emoglobina < 12,0 g/dL saranno randomizzati a ricevere iniezioni di epoetina alfa (120.000 unità) sotto la pelle ogni 3 settimane per un massimo di 16 settimane di trattamento. Le dosi possono essere aggiustate a seconda dei livelli di emoglobina del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia ha confermato la diagnosi di neoplasia non mieloide
- Valore basale di emoglobina (Hb) >= 11,0 g/dL e <= 12,0 g/dL
- Nessuna trasfusione di sangue nei 28 giorni precedenti l'inizio della fase di trattamento
- Deve essere sottoposto a chemioterapia o inizierà a ricevere la chemioterapia all'inizio del trattamento
- Saturazione della transferrina di ferro (TSAT) > 20% o se TSAT<20%, la ferritina sierica deve essere superiore a 100 ng/mL.
Criteri di esclusione:
- Nessuna neoplasia mieloide o storia nota di mielodisplasia
- Nessuna radiazione pianificata durante lo studio
- Trattamento precedente con epoetina alfa o qualsiasi altro agente eritropoietico (ad es. darbepoetina alfa, eritropoietina attivata dal gene) nei tre mesi precedenti
- Nessuna malattia/disfunzione incontrollata del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, neurologico, gastrointestinale o genito-urinario
- Nessuna storia di aritmie cardiache non controllate (entro 6 mesi) o emboli polmonari, trombosi venosa profonda, ictus ischemico, altri eventi trombotici arteriosi o venosi (escluse le trombosi superficiali) o storia nota di disturbi cronici da ipercoagulabilità
- Non ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La proporzione dei livelli settimanali di emoglobina per tutti i pazienti in ciascun gruppo durante il trattamento con PROCRIT (epoetina alfa) di 16 settimane che sono > 11,0 g/dL e < 13,0 g/dL.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La proporzione di pazienti nel gruppo di intervento precoce per i quali tutti i valori di emoglobina durante il trattamento con PROCRIT (epoetina alfa) di 16 settimane erano > 11,0 g/dL e < 13,0 g/dL.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003196
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