Intervención Temprana y Estándar con 120.000 Unidades de PROCRIT (Epoetina Alfa) Cada Tres Semanas en Pacientes en Quimioterapia
Evaluación de la intervención temprana y estándar con PROCRIT (epoetina alfa) 120 000 unidades una vez cada tres semanas (Q3W) en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes elegibles serán identificados durante la fase de selección. Después de la aleatorización, la Fase de tratamiento comenzará en la visita del Día 1, Semana 1. El período completo del estudio será de hasta 22 semanas, con la fase de selección de hasta dos semanas, el tratamiento durante un máximo de 16 semanas y el seguimiento de seguridad durante cuatro semanas. El objetivo principal de este estudio es obtener datos de eficacia y seguridad con respecto a PROCRIT (Epoetin alfa) administrado en 120 000 unidades por vía subcutánea (sc) una vez cada tres semanas (q3w) en 2 grupos de pacientes con cáncer y anemia que reciben quimioterapia:
- Grupo de Intervención Temprana: tratamiento con PROCRIT (Epoetin alfa) iniciado con hemoglobina (Hb) del paciente >= 11,0 g/dL a <= 12,0 g/dL y
- Grupo de intervención estándar: el tratamiento con PROCRIT (epoetina alfa) comenzó una vez que la hemoglobina del paciente desciende a < 11 g/dl o tiene una Hb < 11,0 g/dl al ingresar al estudio.
Para el control de seguridad, se realizará un seguimiento de todos los pacientes en cuanto a eventos adversos, hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct), química sanguínea y mediciones de la presión arterial durante todo el estudio. Todos los pacientes elegibles con hemoglobina < 12,0 g/dl serán aleatorizados para recibir inyecciones de epoetina alfa (120 000 unidades) debajo de la piel cada 3 semanas durante un máximo de 16 semanas de tratamiento. Las dosis pueden ajustarse dependiendo de los niveles de hemoglobina del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia confirmó el diagnóstico de malignidad no mieloide
- Valor inicial de hemoglobina (Hb) de >= 11,0 g/dL y <= 12,0 g/dL
- Sin transfusiones de sangre en los 28 días previos al inicio de la Fase de Tratamiento
- Debe estar recibiendo quimioterapia o comenzará a recibir quimioterapia al comienzo del tratamiento
- Saturación de transferrina de hierro (TSAT) > 20 % o si TSAT < 20 %, la ferritina sérica debe ser superior a 100 ng/mL.
Criterio de exclusión:
- Sin malignidad mieloide o antecedentes conocidos de mielodisplasia
- Sin radiación planificada durante el estudio
- Tratamiento previo con epoetina alfa o cualquier otro agente eritropoyético (p. ej., darbepoetina alfa, eritropoyetina activada por genes) en los tres meses anteriores
- Sin enfermedad/disfunción no controlada de los sistemas pulmonar, cardiovascular, endocrino, neurológico, gastrointestinal o genitourinario
- Sin antecedentes de arritmias cardíacas no controladas (dentro de los 6 meses) o embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular isquémico, otros eventos trombóticos arteriales o venosos (excluidas las trombosis superficiales) o antecedentes conocidos de trastornos hipercoagulables crónicos
- No ha recibido un fármaco o dispositivo experimental en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
La proporción de niveles de hemoglobina semanales para todos los pacientes en cada grupo durante el tratamiento con PROCRIT (epoetina alfa) de 16 semanas que son > 11,0 g/dl y < 13,0 g/dl.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La proporción de pacientes en el grupo de intervención temprana para quienes todos los valores de hemoglobina durante el tratamiento con PROCRIT (epoetina alfa) de 16 semanas fueron > 11,0 g/dl y < 13,0 g/dl.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR003196
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .