Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig og standardintervention med 120.000 enheder PROCRIT (Epoetin Alfa) hver tredje uge hos patienter, der modtager kemoterapi

8. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vurdering af tidlig og standardintervention med PROCRIT (Epoetin Alfa) 120.000 enheder én gang hver tredje uge (Q3W) hos patienter med kræft, der modtager kemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROCRIT (Epoetin alfa), når det administreres ved 120.000 enheder en gang hver tredje uge ved at sammenligne tidlig dosering (Hb 11g/dL-12g/dL) med standarddosering (Hb< 11g/ dL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Kvalificerede patienter vil blive identificeret under screeningsfasen. Efter randomisering vil behandlingsfasen starte ved dag 1, uge ​​1 besøg. Hele undersøgelsesperioden vil vare op til 22 uger, hvor screeningsfasen varer op til to uger, behandling i maksimalt 16 uger og sikkerhedsopfølgning i fire uger. Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå data om effektivitet og sikkerhed vedrørende PROCRIT (Epoetin alfa) indgivet i 120.000 enheder subkutant (sc) en gang hver tredje uge (q3w) i 2 patientgrupper med cancer og anæmi, der modtager kemoterapi:

  1. Tidlig interventionsgruppe: PROCRIT (Epoetin alfa) behandling startede ved patientens hæmoglobin (Hb) >= 11,0 g/dL til <= 12,0 g/dL og
  2. Standard interventionsgruppe: PROCRIT (Epoetin alfa)-behandling startede, når patientens hæmoglobin falder til < 11 g/dL eller har en Hb <11,0 g/dL ved start af undersøgelsen.

Til sikkerhedsovervågning vil alle patienter blive fulgt for bivirkninger, hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct), blodkemi og blodtryksmålinger gennem hele undersøgelsen. Alle kvalificerede patienter med hæmoglobin < 12,0 g/dL vil blive randomiseret til at modtage Epoetin alfa-injektioner (120.000 enheder) under huden hver 3. uge i maksimalt 16 behandlingsuger. Doserne kan justeres afhængigt af patientens hæmoglobinniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede diagnosen non-myeloid malignitet
  • Udgangsværdi for hæmoglobin (Hb) på >= 11,0 g/dL og <= 12,0 g/dL
  • Ingen blodtransfusioner i de 28 dage før starten af ​​behandlingsfasen
  • Skal modtage kemoterapi eller vil begynde at modtage kemoterapi ved starten af ​​behandlingen
  • Jerntransferrinmætning (TSAT) > 20 %, eller hvis TSAT<20 %, skal serumferritin være større end 100 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen myeloid malignitet eller kendt historie med myelodysplasi
  • Ingen planlagt stråling under undersøgelsen
  • Tidligere behandling med Epoetin alfa eller et hvilket som helst andet erytropoietisk middel (f.eks. Darbepoetin alfa, genaktiveret erythropoietin) inden for de foregående tre måneder
  • Ingen ukontrolleret sygdom/dysfunktion i lunge-, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, gastrointestinale eller genitourinære systemer
  • Ingen historie med ukontrollerede hjertearytmier (inden for 6 måneder) eller lungeemboli, dyb venetrombose, iskæmisk slagtilfælde, andre arterielle eller venøse trombotiske hændelser (eksklusive overfladiske tromboser) eller kendt historie med kroniske hyperkoagulerbare lidelser
  • Har ikke modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen af ​​ugentlige hæmoglobinniveauer for alle patienter i hver gruppe under 16 ugers PROCRIT (Epoetin alfa) behandling, som er > 11,0 g/dL og < 13,0 g/dL.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andelen af ​​patienter i gruppen med tidlig intervention, for hvem alle hæmoglobinværdier i løbet af 16 ugers PROCRIT (Epoetin alfa) behandling var > 11,0 g/dL og < 13,0 g/dL.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROCRIT (Epoetin alfa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner