Wczesna i standardowa interwencja z podaniem 120 000 jednostek PROCRIT (epoetyny alfa) co trzy tygodnie u pacjentów poddawanych chemioterapii

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas fazy przesiewowej. Po randomizacji faza leczenia rozpocznie się w dniu 1., w 1. tygodniu wizyty. Cały okres badania będzie trwał do 22 tygodni, z fazą przesiewową do dwóch tygodni, leczeniem do maksymalnie 16 tygodni i obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa przez cztery tygodnie. Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa PROCRIT (epoetyny alfa) podawanej w dawce 120 000 jednostek podskórnie (sc) raz na trzy tygodnie (q3w) w 2 grupach pacjentów z rakiem i niedokrwistością otrzymujących chemioterapię:

1. Grupa wczesnej interwencji: leczenie PROCRIT (epoetyną alfa) rozpoczęto, gdy stężenie hemoglobiny (Hb) pacjenta wynosiło >= 11,0 g/dl do <= 12,0 g/dl i
2. Grupa standardowej interwencji: leczenie PROCRIT (epoetyną alfa) rozpoczęto, gdy stężenie hemoglobiny u pacjenta spadnie do < 11 g/dl lub gdy poziom Hb wynosi < 11,0 g/dl w chwili włączenia do badania.

W celu monitorowania bezpieczeństwa wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, hemoglobiny (Hb), hematokrytu (Hct), badań biochemicznych krwi i pomiarów ciśnienia krwi w trakcie badania. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 12,0 g/dl zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących podskórne wstrzyknięcia epoetyny alfa (120 000 jednostek) co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 tygodni leczenia. Dawki można dostosować w zależności od poziomu hemoglobiny u pacjenta.