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Frühzeitige und Standardintervention mit 120.000 Einheiten PROCRIT (Epoetin Alfa) alle drei Wochen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten

8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Bewertung der Früh- und Standardintervention mit PROCRIT (Epoetin Alfa) 120.000 Einheiten alle drei Wochen (Q3W) bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von PROCRIT (Epoetin alfa) bei Verabreichung von 120.000 Einheiten alle drei Wochen zu bewerten, indem die frühe Dosierung (Hb 11 g/dl–12 g/dl) mit der Standarddosierung (Hb < 11 g/dl) verglichen wird. dL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Geeignete Patienten werden während der Screening-Phase identifiziert. Nach der Randomisierung beginnt die Behandlungsphase mit dem Besuch am ersten Tag und in der ersten Woche. Der gesamte Studienzeitraum beträgt bis zu 22 Wochen, wobei die Screening-Phase bis zu zwei Wochen, die Behandlung maximal 16 Wochen und die Sicherheitsnachbeobachtung vier Wochen dauern wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von PROCRIT (Epoetin alfa) zu erhalten, das alle drei Wochen (alle drei Wochen) in einer Menge von 120.000 Einheiten subkutan (sc) an zwei Patientengruppen mit Krebs und Anämie verabreicht wird, die eine Chemotherapie erhalten:

  1. Frühinterventionsgruppe: Die Behandlung mit PROCRIT (Epoetin alfa) begann bei Hämoglobin (Hb) des Patienten >= 11,0 g/dl bis <= 12,0 g/dl und
  2. Standardinterventionsgruppe: Die Behandlung mit PROCRIT (Epoetin alfa) begann, sobald der Hämoglobinwert des Patienten auf < 11 g/dl abfiel oder bei Studieneintritt ein Hb < 11,0 g/dl auftrat.

Zur Sicherheitsüberwachung werden alle Patienten während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse, Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct), Blutchemie und Blutdruckmessungen überwacht. Alle geeigneten Patienten mit Hämoglobin < 12,0 g/dl werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen über einen Zeitraum von maximal 16 Behandlungswochen Epoetin alfa-Injektionen (120.000 Einheiten) unter die Haut. Die Dosierung kann je nach Hämoglobinspiegel des Patienten angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Biopsie bestätigte die Diagnose einer nicht myeloischen Malignität
  • Ausgangswert des Hämoglobins (Hb) von >= 11,0 g/dl und <= 12,0 g/dl
  • Keine Bluttransfusionen in den 28 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase
  • Muss eine Chemotherapie erhalten oder beginnt zu Beginn der Behandlung mit der Chemotherapie
  • Eisentransferrinsättigung (TSAT) > 20 % oder wenn TSAT < 20 %, muss Serumferritin größer als 100 ng/ml sein.

Ausschlusskriterien:

  • Keine myeloische Malignität oder bekannte Myelodysplasie in der Vorgeschichte
  • Keine geplante Bestrahlung während der Studie
  • Vorherige Behandlung mit Epoetin alfa oder einem anderen erythropoetischen Mittel (z. B. Darbepoetin alfa, genaktiviertes Erythropoietin) innerhalb der letzten drei Monate
  • Keine unkontrollierte Erkrankung/Funktionsstörung des Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems
  • Keine Vorgeschichte von unkontrollierten Herzrhythmusstörungen (innerhalb von 6 Monaten) oder Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, ischämischem Schlaganfall, anderen arteriellen oder venösen thrombotischen Ereignissen (mit Ausnahme oberflächlicher Thrombosen) oder bekannter Vorgeschichte chronischer hyperkoagulierbarer Störungen
  • Hat in den letzten 30 Tagen kein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der wöchentlichen Hämoglobinwerte für alle Patienten in jeder Gruppe während der 16-wöchigen Behandlung mit PROCRIT (Epoetin alfa), die > 11,0 g/dl und < 13,0 g/dl betragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Patienten in der Frühinterventionsgruppe, bei denen alle Hämoglobinwerte während der 16-wöchigen Behandlung mit PROCRIT (Epoetin alfa) > 11,0 g/dl und < 13,0 g/dl lagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003196

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