Intervenção precoce e padrão com 120.000 unidades de PROCRIT (Epoetina alfa) a cada três semanas em pacientes recebendo quimioterapia
Avaliação da intervenção precoce e padrão com PROCRIT (Epoetina Alfa) 120.000 unidades uma vez a cada três semanas (Q3W) em pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes elegíveis serão identificados durante a fase de triagem. Após a randomização, a Fase de Tratamento começará na visita do Dia 1, Semana 1. Todo o período do estudo será de até 22 semanas, com a fase de triagem durando até duas semanas, o tratamento por no máximo 16 semanas e o acompanhamento de segurança por quatro semanas. O objetivo principal deste estudo é obter dados de eficácia e segurança em relação ao PROCRIT (Epoetina alfa) administrado em 120.000 unidades por via subcutânea (sc) uma vez a cada três semanas (q3w) em 2 grupos de pacientes com câncer e anemia recebendo quimioterapia:
- Grupo de Intervenção Precoce: tratamento com PROCRIT (Epoetina alfa) iniciado na hemoglobina (Hb) do paciente >= 11,0 g/dL a <= 12,0 g/dL e
- Grupo de intervenção padrão: o tratamento com PROCRIT (Epoetina alfa) começou assim que a hemoglobina do paciente cair para < 11 g/dL ou apresentar Hb <11,0 g/dL no início do estudo.
Para monitoramento de segurança, todos os pacientes serão acompanhados quanto a eventos adversos, hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct), química do sangue e medições de pressão arterial ao longo do estudo. Todos os pacientes elegíveis com hemoglobina < 12,0 g/dL serão randomizados para receber injeções de Epoetina alfa (120.000 Unidades) sob a pele a cada 3 semanas por no máximo 16 semanas de tratamento. As doses podem ser ajustadas dependendo dos níveis de hemoglobina do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia confirmou o diagnóstico de malignidade não mieloide
- Valor basal de hemoglobina (Hb) de >= 11,0 g/dL e <= 12,0 g/dL
- Nenhuma transfusão de sangue nos 28 dias anteriores ao início da Fase de Tratamento
- Deve estar recebendo quimioterapia ou começará a receber quimioterapia no início do tratamento
- Saturação de ferro transferrina (TSAT) > 20% ou se TSAT <20%, a ferritina sérica deve ser superior a 100 ng/mL.
Critério de exclusão:
- Sem malignidade mielóide ou história conhecida de mielodisplasia
- Nenhuma radiação planejada durante o estudo
- Tratamento prévio com Epoetina alfa ou qualquer outro agente eritropoiético (por exemplo, Darbepoetina alfa, eritropoietina ativada por gene) nos últimos três meses
- Nenhuma doença/disfunção não controlada dos sistemas pulmonar, cardiovascular, endócrino, neurológico, gastrointestinal ou geniturinário
- Sem história de arritmias cardíacas não controladas (dentro de 6 meses) ou embolia pulmonar, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral isquêmico, outros eventos trombóticos arteriais ou venosos (excluindo tromboses superficiais) ou história conhecida de distúrbios crônicos de hipercoagulabilidade
- Não recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A proporção de níveis semanais de hemoglobina para todos os pacientes em cada grupo durante o tratamento de 16 semanas com PROCRIT (Epoetina alfa) que são > 11,0 g/dL e < 13,0 g/dL.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A proporção de pacientes no grupo de intervenção precoce para os quais todos os valores de hemoglobina durante o tratamento de 16 semanas com PROCRIT (Epoetina alfa) foram > 11,0 g/dL e < 13,0 g/dL.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR003196
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