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持続性または再発性疾患を有し、現在利用可能な標準治療の恩恵を受けることが期待されていない局所進行性または転移性軟部肉腫の参加者にトラベクテジンへのアクセスを提供するための研究

2017年10月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

局所進行性または転移性軟部組織肉腫の再発または標準治療に難治性である被験者を対象とした、YONDELIS（トラベクテジン）の多施設非盲検単群試験

この研究の目的は、現在利用可能な治療選択肢からの利益は期待できないが、トラベクテジンによる治療から利益を得る可能性がある、以前に治療を受けた適格な軟部組織肉腫 (STS) 患者のトラベクテジンへのアクセスを容易にすることです。 トラベクテジン治療の潜在的なリスクをさらに評価するために、トラベクテジンの安全性プロファイルが評価されます。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、単一群の研究です。 これは、スクリーニング段階（初回投与の 21 日前まで）と治療段階（継続基準を満たす患者）の 2 つの段階で構成されます。 治療フェーズ中、患者は、推奨される各 21 日間治療サイクルの 1 日目に、24 時間注入として投与される 1.5 mg/m2 トラベクテジン静脈内製剤の用量を受け取ります。 すべての患者は、20mgのデキサメタゾン（またはデキサメタゾンと同等のコルチコステロイド）を受け取ります。 この研究では、サイクル数は指定されていません。 患者は、全体的な臨床的利益が得られる限り、つまり治験責任医師の判断により、疾患の進行または許容できない毒性の明確な証拠が得られるまで、治療を受け続けることができます。 トラベクテジンは、新しいクラスの抗腫瘍剤の最初のものです。 以前に軟部肉腫の治療を受けた患者を対象としたトラベクテジンに関する以前の研究では、トラベクテジンによる治療が腫瘍の縮小、疾患の安定化、および生存率の改善をもたらすことが示唆されています。 しかし、血液毒性、肝毒性、および腎障害もこれらの患者で観察されました。 トラベクテジンの安全性プロファイルを評価して、以前に軟部肉腫の治療を受けたことがあり、現在利用可能な軟部肉腫の治療選択肢から利益が得られないと予想される患者におけるトラベクテジン治療の潜在的なリスクをさらに評価します。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
      • Hollywood、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • カナダ
      • Edmonton N/A、カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除不能な進行性または転移性組織学的に証明された軟部肉腫（STS）。 資格には、線維形成性小円形細胞腫瘍の成人参加者が含まれます
  • -安全性の問題により、登録前に化学療法による標準治療の後に再発または進行性疾患があったか、化学療法による以前の標準治療に不耐性である必要があります
  • National Cancer Institute-Common Terminology Criteria of Adverse Events (毒性作用の重症度を 0 から 5 のスケールで等級付けするために使用される基準 - グレード 1 = 重症度が軽度、グレード0 = 重大度なし)
  • -許容範囲内の臨床検査結果（すなわち、血液学的、臨床化学および肝機能検査の結果）
  • 女性の参加者は、閉経後、外科的に無菌、禁欲であるか、性的に活発な場合は、避妊の2つの効果的な方法（例、処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法[例、コンドーム、密閉キャップ（横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム、クリーム、ジェル、フィルム、または座薬]) を入力前に使用し、研究中およびその後 3 か月間、これらと同じ避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。 男性の参加者は、治験責任医師が適切と判断した適切な避妊法（精管切除、二重バリア、効果的な避妊法を使用するパートナーなど）を使用し、治療中止後最低 5 か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -ユーイング肉腫または骨肉腫の診断、放射線の最後の線量から3週間未満、全身細胞毒性療法（または4半減期のいずれか長い方）
  • 活動性の症候性ウイルス性肝炎または慢性肝疾患
  • -ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全、制御されていない狭心症、登録前6か月以内の心筋梗塞、重大な心膜疾患、または制御されていないまたは不整脈を含む重大な制御されていない心臓の状態
  • アクティブな感染
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR003583
  • ET743SAR3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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