Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at give adgang til Trabectedin hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom, som har vedvarende eller tilbagevendende sygdom, og som ikke forventes at drage fordel af aktuelt tilgængelig standardbehandlingsbehandling

9. oktober 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse af YONDELIS (Trabectedin) til forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom, som har fået tilbagefald eller er refraktære over for standardbehandlingsbehandlingen

Formålet med denne undersøgelse er at lette adgangen til trabectedin for kvalificerede tidligere behandlede patienter med bløddelssarkom (STS), som ikke kan forventes at drage fordel af aktuelt tilgængelige terapeutiske muligheder, men som kan have gavn af behandling med trabectedin. Trabectedins sikkerhedsprofil vil blive evalueret for yderligere at vurdere de potentielle risici ved trabectedinbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarmsundersøgelse. Den vil bestå af 2 faser: en screeningsfase (op til 21 dage før den første dosisadministration) og behandlingsfase (for patienter, der opfylder fortsættelseskriterierne). Under behandlingsfasen vil patienter modtage en dosis på 1,5 mg/m2 trabectedin intravenøs formulering indgivet som en 24-timers infusion på dag 1 i hver foreslået 21-dages behandlingscyklus. Alle patienter vil modtage 20 mg dexamethason (eller kortikosteroid svarende til dexamethason). Antallet af cyklusser er ikke specificeret for denne undersøgelse. Patienter kan fortsætte med at modtage behandling, så længe de opnår en samlet klinisk fordel, dvs. indtil der er klare tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, som vurderet af investigator. Trabectedin er det første af en ny klasse af antitumormidler. Tidligere undersøgelser med trabectedin hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for bløddelssarkom, har antydet, at behandling med trabectedin resulterede i tumorsvind, sygdomsstabilisering og forbedrede overlevelsesrater. Imidlertid blev hæmatologisk toksicitet, levertoksicitet og nedsat nyrefunktion også observeret hos disse patienter. Trabectedins sikkerhedsprofil vil blive evalueret for yderligere at vurdere de potentielle risici ved trabectedin-behandling hos patienter, der tidligere er behandlet for bløddelssarkom, og som ikke forventes at få gavn af de nuværende tilgængelige terapeutiske muligheder for behandling af bløddelssarkom. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton N/A, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoperabelt fremskredent eller metastatisk histologisk bevist bløddelssarkom (STS). Berettigelse vil omfatte voksne deltagere med desmoplastisk små rundcellet tumor
  • Skal have tilbagefald eller haft progressiv sygdom efter standardbehandling med kemoterapi før indskrivning eller intolerant over for tidligere standardbehandling med kemoterapi på grund af sikkerhedsproblemer
  • Restitution fra toksiske virkninger af tidligere behandlinger til grad 1 eller bedre i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria of Adverse Events (kriterier, der bruges til at gradere sværhedsgraden af ​​toksiske virkninger på en skala fra 0 til 5 - Grad 1 = mild i sværhedsgrad, Grade 0 = ingen sværhedsgrad)
  • Kliniske testresultater inden for acceptable grænser (dvs. hæmatologisk, klinisk kemi og leverfunktionstestresultater)
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere 2 effektive præventionsmetoder (f.eks receptpligtig hormonprævention, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondomer, okklusiv hætte (diafragma eller cervikal) hvælvingshætter) med sæddræbende skum, creme, gel, film eller stikpille]), før indrejsen, og skal acceptere at fortsætte med at bruge de samme præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder derefter. Mandlige deltagere skal indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd i mindst 5 måneder efter behandlingsophør

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Ewings sarkom eller osteosarkom, mindre end 3 uger fra sidste dosis af stråling, systemisk cytotoksisk behandling (eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
  • Aktiv symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Betydelig ukontrolleret hjertetilstand, inklusive New York Heart Association klasse II eller større hjertesvigt, ukontrolleret angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, betydelig perikardiesygdom eller ukontrollerede eller arytmier
  • Aktiv infektion
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003583
  • ET743SAR3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner