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지속성 또는 재발성 질환이 있고 현재 이용 가능한 표준 치료로부터 혜택을 받을 것으로 예상되지 않는 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 트라벡테딘에 대한 접근을 제공하기 위한 연구

2017년 10월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발했거나 표준 치료 치료에 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자를 대상으로 한 YONDELIS(Trabectedin)의 다기관, 공개, 단일군 연구

이 연구의 목적은 현재 이용 가능한 치료 옵션의 혜택을 기대할 수 없지만 트라벡테딘 치료로 혜택을 볼 수 있는 연조직 육종(STS)을 가진 이전에 치료를 받은 적격 환자를 위해 트라벡딘에 대한 접근을 용이하게 하는 것입니다. 트라벡딘 치료의 잠재적 위험을 추가로 평가하기 위해 트라벡딘의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군 연구입니다. 그것은 2개의 단계로 구성될 것입니다: 스크리닝 단계(최초 용량 투여 전 최대 21일) 및 치료 단계(지속 기준을 충족하는 환자용). 치료 단계 동안 환자는 각 제안된 21일 치료 주기의 1일에 24시간 주입으로 투여되는 1.5mg/m2의 트라벡테딘 정맥내 제형을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 덱사메타손(또는 덱사메타손과 동등한 코르티코스테로이드) 20mg을 투여받습니다. 이 연구에 대해 주기 수가 지정되지 않았습니다. 환자는 전반적인 임상적 이점을 얻는 한, 즉 조사자의 판단에 따라 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 명확한 증거가 있을 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다. Trabectedin은 새로운 종류의 항종양제 중 첫 번째입니다. 이전에 연조직 육종 치료를 받은 환자를 대상으로 트라벡테딘을 사용한 이전 연구에서는 트라벡딘으로 치료하면 종양 수축, 질병 안정화 및 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이들 환자에서 혈액학적 독성, 간독성, 신장애도 관찰되었다. 트라벡테딘의 안전성 프로파일은 이전에 연조직 육종 치료를 받았지만 연조직 육종 치료를 위해 현재 이용 가능한 치료 옵션으로부터 혜택을 받을 것으로 예상되지 않는 환자에서 트라벡딘 치료의 잠재적 위험을 추가로 평가하기 위해 평가될 것입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
      • Santa Monica, California, 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국
      • Hollywood, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
      • Detroit, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국
    • Nebraska
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  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
  • 캐나다
      • Edmonton N/A, 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 조직학적으로 입증된 연조직 육종(STS). 적격성에는 결합조직형성 작은 원형 세포 종양이 있는 성인 참가자가 포함됩니다.
  • 안전 문제로 인해 등록 전에 화학 요법을 사용한 표준 관리 치료 후 재발했거나 진행성 질병이 있거나 화학 요법을 사용한 이전 표준 관리 치료에 내약성이 없어야 합니다.
  • National Cancer Institute-Common Terminology Criteria of Adverse Events(0에서 5까지의 척도에서 독성 효과의 심각도를 등급화하는 데 사용되는 기준 - 1등급 = 중증도가 경미함, 등급 0 = 심각도 없음)
  • 허용 한계 내의 임상 시험 결과(즉, 혈액학적, 임상 화학 및 간 기능 시험 결과)
  • 여성 참가자는 폐경 후, 외과적 불임, 금욕 상태이거나 성적으로 활동적인 경우 2가지 효과적인 피임 방법(예: 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법[예: 콘돔, 폐쇄 캡(횡경막 또는 자궁경부/ 볼트 캡) 살정제 거품, ​​크림, 젤, 필름 또는 좌약 포함]), 연구 기간 내내 그리고 이후 3개월 동안 이러한 동일한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하고 치료 중단 후 최소 5개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 유윙 육종 또는 골육종 진단, 마지막 방사선 투여 후 3주 미만, 전신 세포독성 요법(또는 4반감기 중 더 긴 기간)
  • 활성 증상 바이러스 간염 또는 만성 간 질환
  • New York Heart Association Class II 이상의 심부전, 통제되지 않는 협심증, 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 유의한 심낭 질환 또는 통제되지 않는 부정맥을 포함하여 통제되지 않는 중대한 심장 상태
  • 활성 감염
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR003583
  • ET743SAR3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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