Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zapewnienie dostępu do trabektedyny u uczestników z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, u których choroba utrzymuje się lub nawraca i którzy nie powinni odnosić korzyści z obecnie dostępnego standardowego leczenia

9 października 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie preparatu YONDELIS (trabektedyna) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na standardowe leczenie

Celem tego badania jest ułatwienie dostępu do trabektedyny kwalifikującym się wcześniej leczonym pacjentom z mięsakiem tkanek miękkich (MTM), od których nie można oczekiwać korzyści z obecnie dostępnych opcji terapeutycznych, ale którzy mogą odnieść korzyść z leczenia trabektedyną. Profil bezpieczeństwa trabektedyny zostanie oceniony w celu dalszej oceny potencjalnego ryzyka leczenia trabektedyną.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne badanie. Będzie się składał z 2 faz: fazy przesiewowej (do 21 dni przed podaniem pierwszej dawki) oraz fazy leczenia (dla pacjentów spełniających kryteria kontynuacji). Podczas fazy leczenia pacjenci otrzymają dawkę 1,5 mg/m2 trabektedyny w postaci dożylnej podawanej w 24-godzinnym wlewie pierwszego dnia każdego sugerowanego 21-dniowego cyklu leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają 20 mg deksametazonu (lub kortykosteroidu odpowiadającego deksametazonowi). Liczba cykli nie jest określona dla tego badania. Pacjenci mogą kontynuować leczenie tak długo, jak długo uzyskają ogólną korzyść kliniczną, tj. do czasu uzyskania wyraźnych dowodów na progresję choroby lub nieakceptowalną toksyczność, według oceny badacza. Trabektedyna jest pierwszą z nowej klasy leków przeciwnowotworowych. Wcześniejsze badania z trabektedyną u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu mięsaka tkanek miękkich, sugerowały, że leczenie trabektedyną skutkowało zmniejszeniem guza, stabilizacją choroby i poprawą przeżywalności. Jednak u tych pacjentów obserwowano również toksyczność hematologiczną, toksyczność wątrobową i zaburzenia czynności nerek. Profil bezpieczeństwa trabektedyny zostanie oceniony w celu dalszej oceny potencjalnego ryzyka leczenia trabektedyną u pacjentów wcześniej leczonych z powodu mięsaka tkanek miękkich, u których nie oczekuje się korzyści z obecnie dostępnych opcji terapeutycznych w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Edmonton N/A, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny zaawansowany lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich (MTM). Kwalifikowalność obejmie dorosłych uczestników z desmoplastycznym guzem drobnookrągłym
  • Musi mieć nawrót lub progresję choroby po standardowym leczeniu chemioterapią przed włączeniem lub nietolerancję wcześniejszego standardowego leczenia chemioterapią ze względu na kwestie bezpieczeństwa
  • Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszych terapii do stopnia 1. lub wyższego zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria of Adverse Events (kryteria stosowane do oceny ciężkości skutków toksycznych w skali od 0 do 5 — stopień 1 = łagodne nasilenie, stopień 0 = brak dotkliwości)
  • Wyniki badań klinicznych w dopuszczalnych granicach (tj. wyniki badań hematologicznych, chemii klinicznej i badań czynności wątroby)
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie, bezpłodne po zabiegach chirurgicznych, abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (np. kapturki do przechowywania) z pianką plemnikobójczą, kremem, żelem, filmem lub czopkiem]) przed przystąpieniem do badania i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych samych metod antykoncepcji przez cały okres badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią (np.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie mięsaka Ewinga lub kostniakomięsaka, mniej niż 3 tygodnie od ostatniej dawki promieniowania, ogólnoustrojowa terapia cytotoksyczna (lub 4 okresy półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Aktywne objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Znaczący niekontrolowany stan serca, w tym niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, niekontrolowana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, istotna choroba osierdzia lub niekontrolowana lub arytmie
  • Aktywna infekcja
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003583
  • ET743SAR3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj