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Uno studio per fornire l'accesso alla trabectedina nei partecipanti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico che hanno una malattia persistente o ricorrente e che non dovrebbero beneficiare del trattamento standard di cura attualmente disponibile

9 ottobre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo su YONDELIS (Trabectedina) per soggetti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico che hanno avuto una recidiva o sono refrattari al trattamento standard di cura

Lo scopo di questo studio è quello di facilitare l'accesso alla trabectedina per i pazienti idonei precedentemente trattati con sarcoma dei tessuti molli (STS), che non possono beneficiare delle opzioni terapeutiche attualmente disponibili, ma che possono trarre beneficio dal trattamento con trabectedina. Il profilo di sicurezza della trabectedina sarà valutato per valutare ulteriormente i potenziali rischi del trattamento con trabectedina.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo. Consisterà in 2 fasi: una fase di screening (fino a 21 giorni prima della somministrazione della prima dose) e una fase di trattamento (per i pazienti che soddisfano i criteri di continuazione). Durante la fase di trattamento, i pazienti riceveranno una dose di 1,5 mg/m2 di trabectedina in formulazione endovenosa somministrata come infusione di 24 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento suggerito di 21 giorni. Tutti i pazienti riceveranno 20 mg di desametasone (o corticosteroide equivalente al desametasone). Il numero di cicli non è specificato per questo studio. I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando ottengono un beneficio clinico complessivo, vale a dire fino a quando non vi è una chiara evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, come giudicato dallo sperimentatore. La trabectedina è il primo di una nuova classe di agenti antitumorali. Precedenti studi con trabectedina in pazienti che erano stati precedentemente trattati per sarcoma dei tessuti molli hanno suggerito che il trattamento con trabectedina ha comportato una riduzione del tumore, stabilizzazione della malattia e migliori tassi di sopravvivenza. Tuttavia, in questi pazienti sono state osservate anche tossicità ematologica, tossicità epatica e insufficienza renale. Il profilo di sicurezza della trabectedina sarà valutato per valutare ulteriormente i potenziali rischi del trattamento con trabectedina in pazienti precedentemente trattati per il sarcoma dei tessuti molli che non dovrebbero beneficiare delle opzioni terapeutiche attualmente disponibili per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton N/A, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli (STS) non resecabile avanzato o metastatico istologicamente provato. L'ammissibilità includerà partecipanti adulti con tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde
  • Deve aver avuto una recidiva o avere una malattia progressiva dopo il trattamento standard di cura con chemioterapia prima dell'arruolamento o intolleranza al precedente trattamento standard di cura con chemioterapia a causa di problemi di sicurezza
  • Recupero dagli effetti tossici di terapie precedenti al Grado 1 o migliore secondo i criteri comuni di terminologia degli eventi avversi del National Cancer Institute (criteri utilizzati per classificare la gravità degli effetti tossici su una scala da 0 a 5 - Grado 1 = gravità lieve, Grado 0 = nessuna gravità)
  • Risultati dei test clinici entro limiti accettabili (ad es. risultati dei test ematologici, di chimica clinica e di funzionalità epatica)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, devono praticare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite (p. es., contraccettivo ormonale prescritto, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [p. tappi a volta) con schiuma, crema, gel, pellicola o supposta spermicida]), prima dell'ingresso, e deve accettare di continuare a utilizzare questi stessi metodi di contraccezione durante lo studio e per i 3 mesi successivi. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (p. es., vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma per un minimo di 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sarcoma o osteosarcoma di Ewing, meno di 3 settimane dall'ultima dose di radiazioni, terapia citotossica sistemica (o 4 emivite, a seconda di quale sia la più lunga)
  • Epatite virale sintomatica attiva o malattia epatica cronica
  • Condizione cardiaca incontrollata significativa, inclusa insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association, angina pectoris incontrollata, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, malattia pericardica significativa o aritmie non controllate
  • Infezione attiva
  • Partecipante donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR003583
  • ET743SAR3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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