Un estudio para proporcionar acceso a Trabectedin en participantes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado que tienen enfermedad persistente o recurrente y que no se espera que se beneficien del tratamiento estándar de atención actualmente disponible
9 de octubre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo de YONDELIS (Trabectedin) para sujetos con sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico que han recaído o son refractarios al tratamiento estándar de atención
El propósito de este estudio es facilitar el acceso a trabectedin para pacientes elegibles previamente tratados con sarcoma de tejidos blandos (STB), de quienes no se puede esperar que se beneficien de las opciones terapéuticas disponibles actualmente, pero que pueden beneficiarse del tratamiento con trabectedin.
Se evaluará el perfil de seguridad de trabectedina para evaluar más a fondo los riesgos potenciales del tratamiento con trabectedina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo.
Constará de 2 Fases: una Fase de Cribado (hasta 21 días antes de la administración de la primera dosis), y Fase de Tratamiento (para pacientes que cumplan los criterios de continuación).
Durante la fase de tratamiento, los pacientes recibirán una dosis de 1,5 mg/m2 de la formulación intravenosa de trabectedina administrada como infusión de 24 horas el día 1 de cada ciclo de tratamiento sugerido de 21 días.
Todos los pacientes recibirán 20 mg de dexametasona (o corticosteroides equivalentes a la dexametasona).
No se especifica el número de ciclos para este estudio.
Los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento siempre que obtengan un beneficio clínico general, es decir, hasta que exista una clara evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, a juicio del investigador.
Trabectedin es el primero de una nueva clase de agentes antitumorales.
Estudios previos con trabectedina en pacientes que habían sido tratados previamente por sarcoma de tejidos blandos sugirieron que el tratamiento con trabectedina dio como resultado la reducción del tumor, la estabilización de la enfermedad y mejores tasas de supervivencia.
Sin embargo, en estos pacientes también se observó toxicidad hematológica, toxicidad hepática e insuficiencia renal.
El perfil de seguridad de trabectedina se evaluará para evaluar más a fondo los riesgos potenciales del tratamiento con trabectedina en pacientes previamente tratados por sarcoma de tejidos blandos que no se espera que se beneficien de las opciones terapéuticas actualmente disponibles para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edmonton N/A, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Tel Aviv, Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando (STS) avanzado irresecable o metastásico probado histológicamente. La elegibilidad incluirá participantes adultos con tumor desmoplásico de células redondas pequeñas
- Debe haber recaído o haber tenido una enfermedad progresiva después del tratamiento estándar de atención con quimioterapia antes de la inscripción o intolerancia al tratamiento estándar de atención anterior con quimioterapia debido a problemas de seguridad.
- Recuperación de los efectos tóxicos de terapias anteriores a Grado 1 o mejor de acuerdo con los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (criterios utilizados para calificar la gravedad de los efectos tóxicos en una escala de 0 a 5 - Grado 1 = gravedad leve, Grado 0 = sin gravedad)
- Resultados de pruebas clínicas dentro de límites aceptables (es decir, resultados de pruebas hematológicas, de química clínica y de función hepática)
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si son sexualmente activas, practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., anticonceptivo hormonal recetado, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, capuchón oclusivo (diafragma o cuello uterino/ tapas de bóveda) con espuma, crema, gel, película o supositorio espermicida]), antes de ingresar, y debe aceptar continuar usando estos mismos métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores. Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (p. ej., vasectomía, doble barrera, pareja que use un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma durante un mínimo de 5 meses después de la interrupción del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de sarcoma de Ewing u osteosarcoma, menos de 3 semanas desde la última dosis de radiación, terapia citotóxica sistémica (o 4 vidas medias, lo que sea más largo)
- Hepatitis viral sintomática activa o enfermedad hepática crónica
- Condición cardíaca significativa no controlada, incluida la clase II de la New York Heart Association o insuficiencia cardíaca mayor, angina de pecho no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la inscripción, enfermedad pericárdica significativa o arritmias no controladas.
- Infección activa
- Participante femenina que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samuels BL, Chawla S, Patel S, von Mehren M, Hamm J, Kaiser PE, Schuetze S, Li J, Aymes A, Demetri GD. Clinical outcomes and safety with trabectedin therapy in patients with advanced soft tissue sarcomas following failure of prior chemotherapy: results of a worldwide expanded access program study. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1703-9. doi: 10.1093/annonc/mds659. Epub 2013 Feb 5.
- Charytonowicz E, Terry M, Coakley K, Telis L, Remotti F, Cordon-Cardo C, Taub RN, Matushansky I. PPARgamma agonists enhance ET-743-induced adipogenic differentiation in a transgenic mouse model of myxoid round cell liposarcoma. J Clin Invest. 2012 Mar;122(3):886-98. doi: 10.1172/JCI60015. Epub 2012 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR003583
- ET743SAR3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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