Um estudo para fornecer acesso à trabectedina em participantes com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático que têm doença persistente ou recorrente e que não se espera que se beneficiem do tratamento padrão atualmente disponível
9 de outubro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de YONDELIS (trabectedina) para indivíduos com sarcoma de partes moles localmente avançado ou metastático que recaíram ou são refratários ao tratamento padrão
O objetivo deste estudo é facilitar o acesso à trabectedina para pacientes elegíveis previamente tratados com sarcoma de tecidos moles (STS), que não podem se beneficiar das opções terapêuticas atualmente disponíveis, mas que podem se beneficiar do tratamento com trabectedina.
O perfil de segurança da trabectedina será avaliado para avaliar melhor os riscos potenciais do tratamento com trabectedina.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo de braço único.
Consistirá em 2 Fases: uma Fase de Triagem (até 21 dias antes da administração da primeira dose) e Fase de Tratamento (para pacientes que atendem aos critérios de continuação).
Durante a Fase de Tratamento, os pacientes receberão uma dose de 1,5 mg/m2 de formulação intravenosa de trabectedina administrada como uma infusão de 24 horas no Dia 1 de cada ciclo sugerido de tratamento de 21 dias.
Todos os pacientes receberão 20 mg de dexametasona (ou corticosteroide equivalente à dexametasona).
O número de ciclos não é especificado para este estudo.
Os pacientes podem continuar a receber tratamento desde que obtenham um benefício clínico geral, ou seja, até que haja evidência clara de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, conforme julgado pelo investigador.
Trabectedin é o primeiro de uma nova classe de agentes antitumorais.
Estudos anteriores com trabectedina em pacientes que haviam sido previamente tratados para sarcoma de tecidos moles sugeriram que o tratamento com trabectedina resultou em redução do tumor, estabilização da doença e aumento das taxas de sobrevida.
No entanto, toxicidade hematológica, toxicidade hepática e insuficiência renal também foram observadas nesses pacientes.
O perfil de segurança da trabectedina será avaliado para avaliar ainda mais os riscos potenciais do tratamento com trabectedina em pacientes previamente tratados para sarcoma de tecidos moles, dos quais não se espera que se beneficiem das opções terapêuticas atualmente disponíveis para tratamento de sarcoma de tecidos moles.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edmonton N/A, Canadá
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
Edmonton, Alberta, Canadá
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles (STS) avançado ou metastático irressecável comprovado histologicamente. A elegibilidade incluirá participantes adultos com tumor desmoplásico de pequenas células redondas
- Deve ter recaído ou ter doença progressiva após tratamento padrão com quimioterapia antes da inscrição ou intolerante ao tratamento padrão anterior com quimioterapia devido a questões de segurança
- Recuperação de efeitos tóxicos de terapias anteriores para Grau 1 ou superior de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria of Adverse Events (critérios usados para classificar a gravidade dos efeitos tóxicos em uma escala de 0 a 5 - Grau 1 = leve em gravidade, Grau 0 = sem gravidade)
- Resultados de testes clínicos dentro dos limites aceitáveis (ou seja, hematológicos, químicos clínicos e resultados de testes de função hepática)
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar 2 métodos eficazes de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivo hormonal prescrito, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira [por exemplo, preservativos, capuz oclusivo (diafragma ou cervical/ vault caps) com espuma, creme, gel, filme ou supositório espermicida]), antes da entrada, e deve concordar em continuar a usar esses mesmos métodos de contracepção durante todo o estudo e por 3 meses depois disso. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) e não doar esperma por um período mínimo de 5 meses após a descontinuação do tratamento
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de sarcoma de Ewing ou osteossarcoma, menos de 3 semanas da última dose de radiação, terapia citotóxica sistêmica (ou 4 meias-vidas, o que for mais longo)
- Hepatite viral sintomática ativa ou doença hepática crônica
- Condição cardíaca descontrolada significativa, incluindo insuficiência cardíaca Classe II da New York Heart Association ou maior, angina pectoris descontrolada, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, doença pericárdica significativa ou descontrolada ou arritmias
- infecção ativa
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Samuels BL, Chawla S, Patel S, von Mehren M, Hamm J, Kaiser PE, Schuetze S, Li J, Aymes A, Demetri GD. Clinical outcomes and safety with trabectedin therapy in patients with advanced soft tissue sarcomas following failure of prior chemotherapy: results of a worldwide expanded access program study. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1703-9. doi: 10.1093/annonc/mds659. Epub 2013 Feb 5.
- Charytonowicz E, Terry M, Coakley K, Telis L, Remotti F, Cordon-Cardo C, Taub RN, Matushansky I. PPARgamma agonists enhance ET-743-induced adipogenic differentiation in a transgenic mouse model of myxoid round cell liposarcoma. J Clin Invest. 2012 Mar;122(3):886-98. doi: 10.1172/JCI60015. Epub 2012 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR003583
- ET743SAR3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .