Studie k zajištění přístupu k trabektedinu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání, kteří mají perzistující nebo recidivující onemocnění a u kterých se neočekává, že budou těžit z aktuálně dostupné standardní léčby
9. října 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie YONDELIS (Trabectedin) pro subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání, kteří recidivovali nebo jsou refrakterní na standardní léčbu
Účelem této studie je usnadnit přístup k trabektedinu způsobilým dříve léčeným pacientům se sarkomem měkkých tkání (STS), u nichž nelze očekávat, že budou mít prospěch z aktuálně dostupných terapeutických možností, ale mohou mít prospěch z léčby trabektedinem.
Bezpečnostní profil trabektedinu bude vyhodnocen za účelem dalšího posouzení potenciálních rizik léčby trabektedinem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramennou studii.
Bude sestávat ze 2 fází: fáze screeningu (až 21 dní před podáním první dávky) a fáze léčby (pro pacienty splňující kritéria pro pokračování).
Během léčebné fáze budou pacienti dostávat dávku 1,5 mg/m2 trabektedinu intravenózně podávanou jako 24hodinovou infuzi v den 1 každého navrhovaného 21denního léčebného cyklu.
Všichni pacienti dostanou 20 mg dexametazonu (nebo kortikosteroid ekvivalentní dexametazonu).
Počet cyklů není u této studie specifikován.
Pacienti mohou pokračovat v léčbě, dokud získají celkový klinický přínos, tj. dokud není jasný důkaz o progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, jak posoudil zkoušející.
Trabektedin je první z nové třídy protinádorových látek.
Předchozí studie s trabektedinem u pacientů, kteří byli dříve léčeni pro sarkom měkkých tkání, naznačovaly, že léčba trabektedinem vedla ke zmenšení nádoru, stabilizaci onemocnění a zlepšení míry přežití.
U těchto pacientů však byla také pozorována hematologická toxicita, jaterní toxicita a poškození ledvin.
Bezpečnostní profil trabektedinu bude vyhodnocen za účelem dalšího posouzení potenciálních rizik léčby trabektedinem u pacientů dříve léčených pro sarkom měkkých tkání, u kterých se neočekává, že budou mít prospěch ze současně dostupných terapeutických možností léčby sarkomu měkkých tkání.
Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Edmonton N/A, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neresekabilní pokročilý nebo metastatický histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání (STS). Způsobilost bude zahrnovat dospělé účastníky s desmoplastickým malobuněčným nádorem
- Musí mít relaps nebo progresivní onemocnění po standardní léčbě chemoterapií před zařazením do studie nebo netolerující předchozí standardní léčbu chemoterapií z důvodu bezpečnostních problémů
- Zotavení z toxických účinků předchozích terapií na stupeň 1 nebo lepší podle Národního institutu pro rakovinu-Common Terminology Criteria of Adverse Events (kritéria používaná ke klasifikaci závažnosti toxických účinků na stupnici od 0 do 5 - stupeň 1 = mírná závažnost, stupeň 0 = žádná závažnost)
- Výsledky klinických testů v přijatelných mezích (tj. výsledky hematologických, klinicko-chemických a jaterních testů)
- Účastnice musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat 2 účinné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce na předpis, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry [např. kondomy, okluzivní čepice (bránice nebo cervikální/ vault caps) se spermicidní pěnou, krémem, gelem, filmem nebo čípkem]), před vstupem a musí souhlasit s pokračováním v používání stejných metod antikoncepce po celou dobu studie a 3 měsíce poté. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partner používající účinnou antikoncepci) a že nebudou darovat sperma minimálně 5 měsíců po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Ewingova sarkomu nebo osteosarkomu, méně než 3 týdny od poslední dávky záření, systémová cytotoxická terapie (nebo 4 poločasy, podle toho, co je delší)
- Aktivní symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
- Významný nekontrolovaný srdeční stav, včetně srdečního selhání třídy II podle New York Heart Association nebo vyššího, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, významné perikardiální onemocnění nebo nekontrolované nebo arytmie
- Aktivní infekce
- Účastnice, která je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samuels BL, Chawla S, Patel S, von Mehren M, Hamm J, Kaiser PE, Schuetze S, Li J, Aymes A, Demetri GD. Clinical outcomes and safety with trabectedin therapy in patients with advanced soft tissue sarcomas following failure of prior chemotherapy: results of a worldwide expanded access program study. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1703-9. doi: 10.1093/annonc/mds659. Epub 2013 Feb 5.
- Charytonowicz E, Terry M, Coakley K, Telis L, Remotti F, Cordon-Cardo C, Taub RN, Matushansky I. PPARgamma agonists enhance ET-743-induced adipogenic differentiation in a transgenic mouse model of myxoid round cell liposarcoma. J Clin Invest. 2012 Mar;122(3):886-98. doi: 10.1172/JCI60015. Epub 2012 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR003583
- ET743SAR3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .